- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06109298
Влияние холодного спрея и льда, нанесенного во время внутривенного доступа, на боль и страх в педиатрическом отделении неотложной помощи
Влияние холодного спрея и льда, приложенного во время внутривенного доступа, на боль и страх у детей в возрасте 7-15 лет в педиатрическом отделении неотложной помощи
Многие стратегии были разработаны для предотвращения процедурной боли в педиатрических отделениях неотложной помощи, где медсестры играют жизненно важную роль в обеспечении комфорта пациентов. В отделениях неотложной помощи важны простые в использовании и недорогие нефармакологические методы обезболивания. Это исследование было проведено для определения Влияние холодного спрея и льда, нанесенного при венепункции, на уровень страха и боли у детей 7-15 лет. Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование проводилось в детской клинике неотложной помощи Стамбульской учебно-исследовательской больницы Газиосманпаша в период с 7 ноября 2021 года по апрель 2022 года. Исследование было проведено с участием 96 детей в возрасте от 7 до 15 лет (группа холодного распыления, группа льда и контрольная группа), которым был запланирован венозный доступ в педиатрической клинике неотложной помощи и которые соответствовали критериям выборки.
Детская поликлиника скорой помощи рассчитана на 10 коек. Большинство госпитализированных в клинику составляют пациенты с такими жалобами, как лихорадка, рвота, диарея и судороги. В детской поликлинике неотложной помощи внутривенные вмешательства проводились в инъекционном кабинете.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования было определить влияние холодного спрея и льда, применяемых во время процедур венепункции, на боль и страх у 67 детей в возрасте от 7 до 15 лет, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи.
Материалы и методы. Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено в детской клинике неотложной помощи Стамбульской учебно-исследовательской больницы Газиосманпаша в период с 7 ноября 2021 г. по апрель 2022 г. Детская поликлиника скорой помощи рассчитана на 10 коек. Большинство госпитализированных в клинику составляют пациенты с такими жалобами, как лихорадка, рвота, диарея и судороги. В детской поликлинике неотложной помощи внутривенные вмешательства проводились в инъекционном кабинете.
Выборка В исследование вошли дети в возрасте от 7 до 15 лет, находящиеся на лечении в детском отделении неотложной помощи Учебно-исследовательской больницы Газиосманпаша. Выборка состояла из детей, перенесших внутривенный доступ в соответствии с критериями включения. Согласно анализу мощности для размера выборки в соответствии с литературными данными мощность выборки рассчитывалась с помощью программы G*Power 3.1. При ошибке I рода 0,05 и мощности теста 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80) минимальный размер выборки рассчитывался как детский (30 детей по 83 в каждой группе). Исследование выполнено на 96 детях, в том числе 32 ребенка в основной и контрольной группах, с учетом потерь, которые могли произойти из выборки по каким-либо причинам в течение периода исследования.
Распределение В ходе исследования 96 детей в выборке были случайным образом распределены в контрольную (n=32), группу льда (n=32) и группу распыления (n=32). Случайное распределение будет обеспечено с помощью компьютерной программы для определения группы детей (https://www.randomlists.com/team-generator).
Сбор данных. Перед началом исследования семьи детей были проинформированы о цели, плане, продолжительности и том, как будут использоваться данные. Письменное согласие было получено с учетом принципа готовности и добровольности посредством формы добровольной информации и согласия. Пациенты детского возраста, включенные в исследование, были разделены на три группы: холодное опрыскивание, лед и контрольная группа. Условия окружающей среды были организованы одинаково во всех трех группах, и с каждым ребенком было обеспечено пребывание как минимум одного родителя. Исследование проводилось с участием медсестры, выполняющей внутривенное вмешательство, и медсестры-исследователя.
Установка внутривенного катетера. Внутривенная установка проводилась с использованием катетеров 24 калибра, соответствующих возрасту детей, и занимала в среднем 3 минуты. Медсестра-наблюдатель осматривала детей во всех группах до и после процедуры, заполняя форму для сбора данных и измеряя шкалы оценки боли и страха ребенка. Шкалы боли и страха также оценивались ребенком и родителем. Во всех группах внутривенное введение осуществляла одна и та же медсестра в соответствии с этапами процедуры.
- Первая исследуемая группа: Перед выполнением внутривенного вмешательства наносили холодный спрей на 5 секунд на расстоянии 15 см на площадь примерно 5 см2 в месте процедуры. После фиксации жгута и последующей дезинфекции кожи в течение 60 секунд медсестра-исследователь выполнила внутривенное введение.
- Вторая исследовательская группа: перед внутривенным вмешательством на 5 минут на 2 см над обрабатываемой областью накладывался охлажденный гелевый лед. После этого медсестра удалила гель-лёд из зоны процедуры, наложила жгут и провела дезинфекцию кожи в течение 60 секунд. Медсестра-исследователь провела внутривенное введение.
- Контрольная группа: Никакого фармакологического или нефармакологического применения не проводилось. Исследователь выполнил внутривенный доступ после дезинфекции кожи медсестрой.
ЭТИЧЕСКОЕ СООБРАЖЕНИЕ От комитета по этике Учебно-исследовательской больницы Гайзосманпаша было получено письменное разрешение на сбор данных перед исследованием (№: 347, дата: 20.10.2021). На протяжении всего исследования соблюдались правила Хельсинкской декларации. Устное и письменное информированное согласие было получено от семей педиатрических пациентов, согласившихся участвовать в исследовании. После того, как пациенты поступали в детскую клинику неотложной помощи в соответствии с критериями отбора выборки, родителям объясняли цель исследования, что их личная информация останется конфиденциальной и что их конфиденциальность будет соблюдаться.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Статистический анализ проводился с использованием R vers. 2.15.3 программа: Минимум, максимум, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый квартиль, третий квартиль, частота и процент использовались для представления данных исследования. Для оценки соответствия количественных данных нормальному распределению использовали тест Шапиро-Уилка и графический анализ. Для сравнения значений до и после вмешательства использовался t-критерий зависимых групп. Для оценки нормально распределенных переменных между двумя группами использовался t-критерий независимых групп. Односторонний дисперсионный анализ использовался при оценке переменных с нормальным распределением между более чем двумя группами. U-критерий Манна-Уитни оценивал переменные, которые не показали нормального распределения между двумя группами. Тест Крускала-Уоллиса использовался для оценки переменных, которые не показали нормального распределения между более чем двумя группами. Корреляционный анализ Пирсона использовался для определения взаимосвязи между количественными переменными. Для сравнения качественных переменных использовались критерий хи-квадрат Пирсона, точный критерий Фишера-Фримена-Халтона и точный критерий Фишера. Статистическую значимость принимали за р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33400
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование вошли дети в возрасте от 7 до 15 лет.
- вызвался участвовать
- Не имел хронических заболеваний, психических или неврологических нарушений, нарушений нервно-психического развития или состояний, угрожающих жизни (сепсис, шок, остановка дыхания/кардиогенности и т. д.).
Критерий исключения:
- Дети, принимавшие какие-либо обезболивающие препараты до поступления в отделение неотложной помощи.
- перенес несколько попыток сосудистого доступа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая учебная группа
Перед выполнением внутривенного вмешательства наносили холодный спрей на 5 секунд на расстоянии 15 см на площадь около 5 см2 в месте процедуры.
После фиксации жгута и последующей дезинфекции кожи в течение 60 секунд медсестра-исследователь выполнила внутривенное введение.
|
Холодный спрей наносился в течение 5 секунд на расстоянии 15 см на площадь около 5 см2 в месте проведения процедуры.
|
|
Экспериментальный: Вторая учебная группа
Перед внутривенным вмешательством на 5 минут на 2 см над обрабатываемой областью накладывался охлажденный гелевый лед.
После этого медсестра удалила гель-лёд из зоны процедуры, наложила жгут и провела дезинфекцию кожи в течение 60 секунд.
Медсестра-исследователь провела внутривенное введение.
|
Охлажденный гелевый лед наносили на 5 минут на 2 см выше обрабатываемой области.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого фармакологического или нефармакологического применения не проводилось.
Исследователь выполнил внутривенный доступ после дезинфекции кожи медсестрой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма сбора данных
Временное ограничение: 1 день
|
Форма для сбора данных была подготовлена на основе обзора литературы по этому вопросу.
Он состоял в общей сложности из 15 вопросов, включая вопросы об описательных характеристиках ребенка и семьи (например, возраст и пол), причине обращения в отделение неотложной помощи и жалобах, например, о предыдущих посещениях отделения неотложной помощи.
|
1 день
|
|
Шкала детского страха
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала детского страха используется для оценки уровня тревожности детей с пятью формами лица, оцененными по шкале от 0 до 4: 0 = отсутствие тревоги и 4 = сильная тревога.
Шкала может быть оценена как ребенком, так и исследователем до, во время и после вмешательства.
|
1 день
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
VAS является наиболее часто используемой шкалой при изучении боли.
У детей старше 7 лет его часто используют, поскольку он распространен и прост.
ВАШ представляет собой шкалу боли с цифрами от 1 до 10, равномерно расположенными на горизонтальной линейке шириной 10 см.
Обследуемым детям предлагается выбрать на этой линейке значение боли от 1 до 10.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bergomi P, Scudeller L, Pintaldi S, Dal Molin A. Efficacy of Non-pharmacological Methods of Pain Management in Children Undergoing Venipuncture in a Pediatric Outpatient Clinic: A Randomized Controlled Trial of Audiovisual Distraction and External Cold and Vibration. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:e66-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2018.04.011. Epub 2018 May 1.
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
- Inal S, Kelleci M. The Effect of External Thermomechanical Stimulation and Distraction on Reducing Pain Experienced by Children During Blood Drawing. Pediatr Emerg Care. 2020 Feb;36(2):66-69. doi: 10.1097/PEC.0000000000001264.
- Su HC, Hsieh CW, Lai NM, Chou PY, Lin PH, Chen KH. Using Vibrating and Cold Device for Pain Relieves in Children: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. J Pediatr Nurs. 2021 Nov-Dec;61:23-33. doi: 10.1016/j.pedn.2021.02.027. Epub 2021 Mar 16.
- Canbulat Sahiner N, Inal S, Sevim Akbay A. The effect of combined stimulation of external cold and vibration during immunization on pain and anxiety levels in children. J Perianesth Nurs. 2015 Jun;30(3):228-35. doi: 10.1016/j.jopan.2014.05.011.
- Potts DA, Davis KF, Elci OU, Fein JA. A Vibrating Cold Device to Reduce Pain in the Pediatric Emergency Department: A Randomized Clinical Trial. Pediatr Emerg Care. 2019 Jun;35(6):419-425. doi: 10.1097/PEC.0000000000001041.
- Redfern RE, Micham J, Sievert D, Chen JT. Effects of Thermomechanical Stimulation During Intravenous Catheter Insertion in Adults: A Prospective Randomized Study. J Infus Nurs. 2018 Sep/Oct;41(5):294-300. doi: 10.1097/NAN.0000000000000294.
- Mu Y, Wang L. Standardized post-catheter nursing intervention reduces incidence of catheter complications in the disabled elderly and improves their quality of life. Am J Transl Res. 2021 Nov 15;13(11):12957-12964. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 347
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .