Sammenligning af resultater mellem åben kile høj tibial osteotomi og dobbelt niveau osteotomi i antromedial knæarthritis med ekstra artikulær deformitet
14. februar 2024 opdateret af: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University
Open Wedge High Tibial Osteotomi Versus Dobbeltniveau Osteotomi
At sammenligne de radiografiske og kliniske resultater af varus-osteoarthritiske knæ behandlet med en åben-kile høj tibial osteotomi (OWHTO) alene eller med en dobbelt-niveau osteotomi (DLO).
Det blev antaget, at behandling med DLO ville forhindre joint line obliquity (JLO), optimere postoperativ lemmerjustering og give bedre kliniske og radiologiske resultater efter operation end medial åbningskile høj tibial osteotomi (OWHTO) alene for patienter med medial kompartment slidgigt .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er en degenerativ ledsygdom karakteriseret ved erosion af ledbrusken, hypertrofi af knoglen i kanten og subchondral sklerose(1).
Slidgigt i knæet er et almindeligt problem, der forårsager betydelige knæsmerter og handicap.
Medial kompartment slidgigt er disponeret for at være varus deformitet af knæet(2).
Høj tibial osteotomi (HTO) er en veletableret metode til behandling af medial Uni kompartmental-knæartrose og korrektion af varus deformitet(3). Dobbeltniveau osteotomi for nylig brugt som en anden metode til behandling af dette problem for at forbedre resultater og mindske komplikationer(4) ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad, Resident
- Telefonnummer: 00201003272019
- E-mail: abdelgawadmohamed@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Kamal Abd Elnasser, Assistant professor
- Telefonnummer: 00201002438664
- E-mail: Obdelnusser.m.l@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1)Patienter, der kun er indiceret til operation for medial kompartment slidgigt (medial ledlinjeømhed, varus tibiofemoral malalignment) med klassificering af Kellgren Lawrence-grad (1/2/3).
2) Alder mellem 40 _ 60 år. 3) Ingen tilknyttede knoglebrud eller deformiteter. 4) Ingen associeret ligamentøs funktionel ustabilitet. 5) Varus mere end eller lig med 15 grader.
Eksklusionskriterier:
- 1) Alder yngre end 40 eller ældre end 60 år. 2) Sekundær arthritis (inflammatorisk arthritis, posttraumatisk slidgigt, aktiv knæinfektion).
3) Lateral kompartment OA eller patellofemoral OA.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open Wedge High Tibial Osteotomi
|
For OWHTO blev osteotomiplanet, rettet fra 30 til 35 mm distalt til det mediale tibiale plateau til 10-15 mm distalt til det laterale tibiale plateau i koronalplanet, markeret med to Kirschner-tråde med gevindspidser.
En tværgående osteotomi blev udført, hvilket efterlod den laterale cortex intakt som et hængsel.
Efter den stigende osteotomi og åbning.
Den mediale åbningsspalte blev fyldt med to β-TCP-kiler og fikseret med en TomoFix anatomisk plade og låseskruer.
|
|
Eksperimentel: Dobbelt niveau osteotomi
|
For OWHTO blev osteotomiplanet, rettet fra 30 til 35 mm distalt til det mediale tibiale plateau til 10-15 mm distalt til det laterale tibiale plateau i koronalplanet, markeret med to Kirschner-tråde med gevindspidser.
En tværgående osteotomi blev udført, hvilket efterlod den laterale cortex intakt som et hængsel.
Efter den stigende osteotomi og åbning.
Den mediale åbningsspalte blev fyldt med to β-TCP-kiler og fikseret med en TomoFix anatomisk plade og låseskruer.
DLO'en blev startet fra en lateral DFO.
Et 5-6 cm snit blev lavet proksimalt ved det distale lårben fra den laterale femorale epikondyl. To Kirschner-tråde med gevindspidser blev indsat for at lave en længde mellem ledningerne, der var præoperativt planlagt som den laterale lukkede osteotomi.
Tværgående og stigende osteotomier blev udført ved hjælp af en præcisionsoscillerende spidssav.
Mellemrummet blev lukket og fikseret ved hjælp af en TomoFix medial distal femur anatomisk plade, som blev bøjet til den laterale distale femur.
Den efterfølgende OWHTO blev udført som beskrevet ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fælles linjeskævhed (JLO) i de to grupper.
Tidsramme: Præoperativt, tre måneder postoperativt, et år postoperativt
|
Postoperativ lemmerjustering ved hjælp af bilateralt stående anteroposterior afbildninger i fuld længde af begge underekstremiteter
|
Præoperativt, tre måneder postoperativt, et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Akamatsu Y, Nejima S, Tsuji M, Kobayashi H, Muramatsu S. Joint line obliquity was maintained after double-level osteotomy, but was increased after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):688-697. doi: 10.1007/s00167-020-06430-6. Epub 2021 Jan 12.
- Babis GC, An KN, Chao EY, Rand JA, Sim FH. Double level osteotomy of the knee: a method to retain joint-line obliquity. Clinical results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Aug;84(8):1380-8. doi: 10.2106/00004623-200208000-00013.
- Schuster P, Rathgeb F, Mayer P, Michalski S, Hielscher L, Buchholz J, Kruger L, Richter J. Double level osteotomy for medial osteoarthritis and bifocal varus malalignment has excellent short-term results while maintaining physiologic radiographic joint parameters. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Aug;31(8):3124-3132. doi: 10.1007/s00167-022-07247-1. Epub 2022 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- knee osteoarthritis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .