Comparación de los resultados entre la osteotomía tibial alta en cuña abierta y la osteotomía de doble nivel en la artritis antromedial de rodilla con deformidad extraarticular
14 de febrero de 2024 actualizado por: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University
Osteotomía tibial alta en cuña abierta versus osteotomía de doble nivel
Comparar los resultados radiográficos y clínicos de rodillas con osteoartritis en varo tratadas con una osteotomía tibial alta en cuña abierta (OWHTO) sola o con una osteotomía de doble nivel (DLO).
Se planteó la hipótesis de que el tratamiento con DLO evitaría la oblicuidad de la línea articular (JLO), optimizaría la alineación posoperatoria de las extremidades y proporcionaría mejores resultados clínicos y radiológicos después de la cirugía que la osteotomía tibial alta en cuña de apertura medial (OWHTO) sola para pacientes con osteoartritis del compartimento medial. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una enfermedad degenerativa de las articulaciones caracterizada por erosión del cartílago articular, hipertrofia del hueso en los márgenes y esclerosis subcondral(1).
La osteoartritis de rodilla es un problema común que causa dolor y discapacidad importantes en la rodilla.
La osteoartritis del compartimento medial tiene predisposición a ser una deformidad en varo de la rodilla (2).
La osteotomía tibial alta (HTO) es un método bien establecido para el tratamiento de la osteoartritis unicompartimental medial de rodilla y la corrección de la deformidad en varo (3). La osteotomía de doble nivel se utilizó recientemente como otro método para tratar este problema para mejorar los resultados y disminuir las complicaciones (4 ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad, Resident
- Número de teléfono: 00201003272019
- Correo electrónico: abdelgawadmohamed@med.aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Kamal Abd Elnasser, Assistant professor
- Número de teléfono: 00201002438664
- Correo electrónico: Obdelnusser.m.l@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes que están indicados para cirugía solo por osteoartritis del compartimiento medial (dolor en la línea de la articulación medial, mala alineación en varo tibiofemoral) con clasificación de grado de Kellgren Lawrence (1/2/3).
2) Edad entre 40 _ 60 años. 3) Sin fracturas óseas ni deformidades asociadas. 4) Sin inestabilidad funcional ligamentosa asociada. 5) Varo mayor o igual a 15 grados.
Criterio de exclusión:
- 1)Edad menor de 40 años o mayor de 60 años. 2) Artritis secundaria (artritis inflamatoria, osteoartritis postraumática, infección activa de rodilla).
3) OA del compartimento lateral o OA patelofemoral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Osteotomía tibial alta en cuña abierta
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Para OWHTO, el plano de osteotomía, dirigido desde 30 a 35 mm distal a la meseta tibial medial hasta 10-15 mm distal a la meseta tibial lateral en el plano coronal, se marcó con dos agujas de Kirschner con puntas roscadas.
Se realizó una osteotomía transversal dejando intacta la cortical lateral a modo de bisagra.
Después de la osteotomía ascendente y apertura.
El espacio de apertura medial se rellenó con dos cuñas de β-TCP y se fijó con una placa anatómica TomoFix y tornillos de bloqueo.
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Experimental: Osteotomía de doble nivel
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Para OWHTO, el plano de osteotomía, dirigido desde 30 a 35 mm distal a la meseta tibial medial hasta 10-15 mm distal a la meseta tibial lateral en el plano coronal, se marcó con dos agujas de Kirschner con puntas roscadas.
Se realizó una osteotomía transversal dejando intacta la cortical lateral a modo de bisagra.
Después de la osteotomía ascendente y apertura.
El espacio de apertura medial se rellenó con dos cuñas de β-TCP y se fijó con una placa anatómica TomoFix y tornillos de bloqueo.
El DLO se inició desde un DFO lateral.
Se realizó una incisión de 5 a 6 cm proximalmente en el fémur distal desde el epicóndilo femoral lateral. Se insertaron dos agujas de Kirschner con puntas roscadas para hacer una longitud entre las agujas que se planificó preoperatoriamente como osteotomía lateral cerrada.
Las osteotomías transversales y ascendentes se realizaron utilizando una sierra de punta oscilante de precisión.
La brecha se cerró y fijó con una placa anatómica TomoFix para el fémur distal medial, que se dobló para el fémur distal lateral.
El OWHTO posterior se realizó como se describe anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de oblicuidad de línea conjunta (JLO) en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, tres meses postoperatorio, un año postoperatorio
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Alineación posoperatoria de las extremidades mediante vistas anteroposteriores bilaterales de longitud completa de ambas extremidades inferiores
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Preoperatorio, tres meses postoperatorio, un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Akamatsu Y, Nejima S, Tsuji M, Kobayashi H, Muramatsu S. Joint line obliquity was maintained after double-level osteotomy, but was increased after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):688-697. doi: 10.1007/s00167-020-06430-6. Epub 2021 Jan 12.
- Babis GC, An KN, Chao EY, Rand JA, Sim FH. Double level osteotomy of the knee: a method to retain joint-line obliquity. Clinical results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Aug;84(8):1380-8. doi: 10.2106/00004623-200208000-00013.
- Schuster P, Rathgeb F, Mayer P, Michalski S, Hielscher L, Buchholz J, Kruger L, Richter J. Double level osteotomy for medial osteoarthritis and bifocal varus malalignment has excellent short-term results while maintaining physiologic radiographic joint parameters. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Aug;31(8):3124-3132. doi: 10.1007/s00167-022-07247-1. Epub 2022 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- knee osteoarthritis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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