関節外変形を伴う前内側膝関節炎におけるオープンウェッジ高位脛骨骨切り術とダブルレベル骨切り術の結果の比較
2024年2月14日 更新者：Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed、Assiut University
オープンウェッジ高位脛骨骨切り術とダブルレベル骨切り術
オープンウェッジ高位脛骨骨切り術（OWHTO）単独またはダブルレベル骨切り術（DLO）で治療した内反変形性膝関節症のX線写真と臨床転帰を比較する。
DLOによる治療は、内側区画変形性関節症患者に対して内側開口部楔状高位脛骨骨切り術（OWHTO）単独よりも、関節線傾斜（JLO）を予防し、術後の四肢のアライメントを最適化し、術後の臨床的および放射線学的転帰を向上させるという仮説が立てられました。 。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症は、関節軟骨のびらん、縁の骨の肥大、および軟骨下硬化症を特徴とする変性関節疾患です(1)。
変形性膝関節症は、膝に重大な痛みや障害を引き起こす一般的な問題です。
内側区画変形性関節症は膝の内反変形になりやすいです(2)。
高位脛骨骨切り術 (HTO) は、内側単一区画膝変形性関節症の治療と内反変形の矯正のための十分に確立された方法です (3)。 ダブルレベル骨切り術は、転帰を改善し、合併症を減らすために、この問題の別の治療法として最近使用されています (4) ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad, Resident
- 電話番号：00201003272019
- メール：abdelgawadmohamed@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Kamal Abd Elnasser, Assistant professor
- 電話番号：00201002438664
- メール：Obdelnusser.m.l@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1)ケルグレンローレンスグレード(1/2/3)の分類を持つ内側区画変形性関節症(内側関節線の圧痛、内反脛骨大腿部の不正整列)のみの手術の適応となる患者。
2) 年齢は40歳から60歳まで。 3)関連する骨の骨折や変形がないこと。 4)関連する靱帯の機能的不安定性がない。 5)内反15度以上。
除外基準:
- 1) 40歳未満または60歳以上の年齢。 2)二次性関節炎（炎症性関節炎、外傷後変形性関節症、活動性膝感染症）。
3) 外側区画 OA または膝蓋大腿 OA。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンウェッジ高位脛骨骨切り術
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OWHTO の場合、冠状面の内側脛骨プラトーの遠位 30 ～ 35 mm から外側脛骨プラトーの遠位 10 ～ 15 mm に向けられた骨切り面に、ネジ付き先端を備えた 2 本のキルシュナー ワイヤでマークを付けました。
横骨切り術が実行され、外側皮質はヒンジとして無傷のまま残されました。
上行骨切り術と開口部の後。
内側の開口部の隙間を 2 つの β-TCP ウェッジで埋め、TomoFix 解剖学的プレートと固定ネジで固定しました。
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実験的：二重レベル骨切り術
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OWHTO の場合、冠状面の内側脛骨プラトーの遠位 30 ～ 35 mm から外側脛骨プラトーの遠位 10 ～ 15 mm に向けられた骨切り面に、ネジ付き先端を備えた 2 本のキルシュナー ワイヤでマークを付けました。
横骨切り術が実行され、外側皮質はヒンジとして無傷のまま残されました。
上行骨切り術と開口部の後。
内側の開口部の隙間を 2 つの β-TCP ウェッジで埋め、TomoFix 解剖学的プレートと固定ネジで固定しました。
DLO は横方向 DFO から開始されました。
外側大腿骨上顆から遠位大腿骨の近位側に 5 ～ 6 cm の切開を行いました。先端にネジが切られた 2 本のキルシュナー ワイヤーを挿入して、外側閉鎖骨切り術として術前に計画されたワイヤー間の長さを作成しました。
横骨切り術と上行骨切り術は、精密振動チップソーを使用して実行されました。
隙間は、外側遠位大腿骨用に曲げられたTomoFix内側遠位大腿骨解剖学的プレートを使用して閉じられ、固定されました。
その後の OWHTO は上記のように実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループで関節線傾斜 (JLO) が発生しました。
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後1年
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両下肢の両側立位前後全身像を使用した術後の四肢アライメント
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術前、術後3ヶ月、術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Akamatsu Y, Nejima S, Tsuji M, Kobayashi H, Muramatsu S. Joint line obliquity was maintained after double-level osteotomy, but was increased after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):688-697. doi: 10.1007/s00167-020-06430-6. Epub 2021 Jan 12.
- Babis GC, An KN, Chao EY, Rand JA, Sim FH. Double level osteotomy of the knee: a method to retain joint-line obliquity. Clinical results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Aug;84(8):1380-8. doi: 10.2106/00004623-200208000-00013.
- Schuster P, Rathgeb F, Mayer P, Michalski S, Hielscher L, Buchholz J, Kruger L, Richter J. Double level osteotomy for medial osteoarthritis and bifocal varus malalignment has excellent short-term results while maintaining physiologic radiographic joint parameters. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Aug;31(8):3124-3132. doi: 10.1007/s00167-022-07247-1. Epub 2022 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月10日
一次修了 (推定)
2026年10月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オープンウェッジ高位脛骨骨切り術の臨床試験
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SurgaColl Technologies Limitedわからない