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Confronto dei risultati tra l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto e l'osteotomia a doppio livello nell'artrite antromediale del ginocchio con deformità extra articolare

14 febbraio 2024 aggiornato da: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University

Osteotomia tibiale alta a cuneo aperto rispetto all’osteotomia a doppio livello

Confrontare i risultati radiografici e clinici delle ginocchia osteoartrosiche vare trattate con un'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (OWHTO) da sola o con un'osteotomia a doppio livello (DLO). È stato ipotizzato che il trattamento con DLO possa prevenire l'obliquità della linea articolare (JLO), ottimizzare l'allineamento degli arti postoperatori e fornire risultati clinici e radiologici migliori dopo l'intervento chirurgico rispetto all'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale (OWHTO) da sola per i pazienti con osteoartrosi del compartimento mediale. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è una malattia degenerativa delle articolazioni caratterizzata da erosione della cartilagine articolare, ipertrofia delle ossa ai margini e sclerosi subcondrale(1). L’artrosi del ginocchio è un problema comune che causa notevole dolore al ginocchio e disabilità. L'artrosi del compartimento mediale è predisposta alla deformità in varo del ginocchio(2). L'osteotomia tibiale alta (HTO) è un metodo consolidato per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio uni-compartimentale mediale e la correzione della deformità in varo(3). L'osteotomia a doppio livello è stata recentemente utilizzata come altro metodo per il trattamento di questo problema per migliorare i risultati e ridurre le complicanze(4 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1) Pazienti indicati per l'intervento chirurgico solo per l'osteoartrosi del compartimento mediale (dolore della linea articolare mediale, disallineamento tibiofemorale in varo) con classificazione di grado Kellgren Lawrence (1/2/3).

2) Età compresa tra 40 _ 60 anni. 3) Nessuna frattura o deformità ossea associata. 4) Nessuna instabilità funzionale legamentosa associata. 5) Varo maggiore o uguale a 15 gradi.

Criteri di esclusione:

- 1) Età inferiore a 40 anni o superiore a 60 anni. 2)Artrite secondaria (artrite infiammatoria, osteoartrite post-traumatica, infezione attiva del ginocchio).

3) OA del compartimento laterale o OA femoro-rotulea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteotomia tibiale alta con cuneo aperto
Procedura: Osteotomia tibiale alta con cuneo aperto
Per OWHTO, il piano dell'osteotomia, diretto da 30 a 35 mm distalmente al piatto tibiale mediale fino a 10-15 mm distalmente al piatto tibiale laterale nel piano coronale, era contrassegnato da due fili di Kirschner con punte filettate. È stata eseguita un'osteotomia trasversale, lasciando la corteccia laterale intatta come una cerniera. Dopo l'osteotomia ascendente e l'apertura. Lo spazio di apertura mediale è stato riempito con due cunei β-TCP e fissato con una placca anatomica TomoFix e viti di bloccaggio.
Sperimentale: Osteotomia a doppio livello
Procedura: Osteotomia tibiale alta con cuneo aperto
Per OWHTO, il piano dell'osteotomia, diretto da 30 a 35 mm distalmente al piatto tibiale mediale fino a 10-15 mm distalmente al piatto tibiale laterale nel piano coronale, era contrassegnato da due fili di Kirschner con punte filettate. È stata eseguita un'osteotomia trasversale, lasciando la corteccia laterale intatta come una cerniera. Dopo l'osteotomia ascendente e l'apertura. Lo spazio di apertura mediale è stato riempito con due cunei β-TCP e fissato con una placca anatomica TomoFix e viti di bloccaggio.
Procedura: Osteotomia a doppio livello
Il DLO è stato avviato da un DFO laterale. È stata praticata un'incisione di 5-6 cm prossimalmente al femore distale dall'epicondilo femorale laterale. Sono stati inseriti due fili di Kirschner con punte filettate per creare una lunghezza tra i fili che era stata pianificata preoperatoriamente come osteotomia laterale chiusa. Le osteotomie trasversali e ascendenti sono state eseguite utilizzando una sega a punta oscillante di precisione. Lo spazio è stato chiuso e fissato utilizzando una placca anatomica TomoFix per femore distale mediale, che è stata piegata per il femore distale laterale. Il successivo OWHTO è stato eseguito come descritto sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di obliquità della linea congiunta (JLO) nei due gruppi.
Lasso di tempo: Preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento
Allineamento postoperatorio degli arti utilizzando proiezioni bilaterali in posizione anteroposteriore a figura intera di entrambi gli arti inferiori
Preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento, un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • knee osteoarthritis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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