Vergelijking van resultaten tussen hoge tibiale osteotomie met open wig en osteotomie op dubbel niveau bij antromediale knieartritis met extra gewrichtsvervorming
14 februari 2024 bijgewerkt door: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University
Open wig hoge tibiale osteotomie versus dubbele niveau osteotomie
Om de radiografische en klinische uitkomsten te vergelijken van varus-artrose-knieën die zijn behandeld met alleen een open wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) of met een dubbelniveau-osteotomie (DLO).
Er werd verondersteld dat behandeling met DLO de obliquiteit van de gewrichtslijn (JLO) zou voorkomen, de postoperatieve uitlijning van de ledematen zou optimaliseren en betere klinische en radiologische resultaten na de operatie zou opleveren dan mediale opening-wig hoge tibiale osteotomie (OWHTO) alleen voor patiënten met artrose in het mediale compartiment. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is een degeneratieve gewrichtsziekte die wordt gekenmerkt door erosie van het gewrichtskraakbeen, hypertrofie van het bot aan de randen en subchondrale sclerose(1).
Artrose van de knie is een veel voorkomend probleem dat aanzienlijke kniepijn en invaliditeit veroorzaakt.
Artrose in het mediale compartiment is vatbaar voor varusmisvorming van de knie (2).
Hoge tibiale osteotomie (HTO) is een beproefde methode voor de behandeling van mediale uni-compartimentele artrose van de knie en correctie van varusvervorming (3). Dubbelniveau-osteotomie is onlangs gebruikt als een andere methode voor de behandeling van dit probleem om de resultaten te verbeteren en complicaties te verminderen (4 ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad, Resident
- Telefoonnummer: 00201003272019
- E-mail: abdelgawadmohamed@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Kamal Abd Elnasser, Assistant professor
- Telefoonnummer: 00201002438664
- E-mail: Obdelnusser.m.l@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Patiënten die alleen geïndiceerd zijn voor een operatie vanwege artrose in het mediale compartiment (gevoeligheid van de mediale gewrichtslijn, varus-tibiofemorale malalignment) met classificatie van Kellgren Lawrence-graad (1/2/3).
2) Leeftijd tussen 40 _ 60 jaar. 3) Geen bijbehorende botbreuken of misvormingen. 4) Geen geassocieerde ligamenteuze functionele instabiliteit. 5) Varus groter dan of gelijk aan 15 graden.
Uitsluitingscriteria:
- 1)Leeftijd jonger dan 40 jaar of ouder dan 60 jaar. 2) Secundaire artritis (inflammatoire artritis, posttraumatische artrose, actieve knie-infectie).
3) Laterale compartiment-OA of patellofemorale OA.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open wig hoge tibiale osteotomie
|
Voor OWHTO werd het osteotomievlak, gericht van 30 tot 35 mm distaal van het mediale tibiale plateau tot 10-15 mm distaal van het laterale tibiale plateau in het coronale vlak, gemarkeerd door twee Kirschner-draden met van schroefdraad voorziene uiteinden.
Er werd een transversale osteotomie uitgevoerd, waarbij de laterale cortex als scharnier intact bleef.
Na de stijgende osteotomie en opening.
De mediale opening werd opgevuld met twee β-TCP-wiggen en vastgezet met een TomoFix anatomische plaat en borgschroeven.
|
|
Experimenteel: Dubbel niveau osteotomie
|
Voor OWHTO werd het osteotomievlak, gericht van 30 tot 35 mm distaal van het mediale tibiale plateau tot 10-15 mm distaal van het laterale tibiale plateau in het coronale vlak, gemarkeerd door twee Kirschner-draden met van schroefdraad voorziene uiteinden.
Er werd een transversale osteotomie uitgevoerd, waarbij de laterale cortex als scharnier intact bleef.
Na de stijgende osteotomie en opening.
De mediale opening werd opgevuld met twee β-TCP-wiggen en vastgezet met een TomoFix anatomische plaat en borgschroeven.
De DLO werd gestart vanuit een laterale DFO.
Er werd proximaal een incisie van 5-6 cm gemaakt op het distale femur vanaf de laterale femorale epicondylus. Er werden twee Kirschner-draden met schroefdraadpunten ingebracht om een lengte tussen de draden te maken die preoperatief was gepland als de laterale gesloten osteotomie.
Transversale en stijgende osteotomieën werden uitgevoerd met behulp van een Precision Oscillating Tip Saw.
De opening werd gesloten en gefixeerd met behulp van een TomoFix mediale distale femur anatomische plaat, die werd gebogen voor het laterale distale femur.
De daaropvolgende OWHTO werd uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van gezamenlijke lijnobliquiteit (JLO) in de twee groepen.
Tijdsspanne: Preoperatief, drie maanden postoperatief, één jaar postoperatief
|
Postoperatieve uitlijning van ledematen met behulp van bilaterale staande anteroposterieure weergaven over de volledige lengte van beide onderste ledematen
|
Preoperatief, drie maanden postoperatief, één jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Akamatsu Y, Nejima S, Tsuji M, Kobayashi H, Muramatsu S. Joint line obliquity was maintained after double-level osteotomy, but was increased after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):688-697. doi: 10.1007/s00167-020-06430-6. Epub 2021 Jan 12.
- Babis GC, An KN, Chao EY, Rand JA, Sim FH. Double level osteotomy of the knee: a method to retain joint-line obliquity. Clinical results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Aug;84(8):1380-8. doi: 10.2106/00004623-200208000-00013.
- Schuster P, Rathgeb F, Mayer P, Michalski S, Hielscher L, Buchholz J, Kruger L, Richter J. Double level osteotomy for medial osteoarthritis and bifocal varus malalignment has excellent short-term results while maintaining physiologic radiographic joint parameters. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Aug;31(8):3124-3132. doi: 10.1007/s00167-022-07247-1. Epub 2022 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- knee osteoarthritis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .