Sammenligning av utfall mellom åpen kile høy tibial osteotomi og dobbeltnivå osteotomi ved antromedial kneartritt med ekstra artikulær deformitet
14. februar 2024 oppdatert av: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University
Open Wedge High Tibial Osteotomi Versus Double Level Osteotomi
For å sammenligne de radiografiske og kliniske resultatene av varus artrose knær behandlet med en åpen kile høy tibial osteotomi (OWHTO) alene eller med en dobbel-nivå osteotomi (DLO).
Det ble antatt at behandling med DLO ville forhindre leddlinjeskråning (JLO), optimere postoperativ lemjustering og gi bedre kliniske og radiologiske resultater etter kirurgi enn medial åpningskile høy tibial osteotomi (OWHTO) alene for pasienter med medial kompartmentartrose. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er en degenerativ leddsykdom preget av erosjon av leddbrusken, hypertrofi av beinet i kantene og subkondral sklerose(1).
Slitasjegikt i kneet er et vanlig problem som forårsaker betydelige knesmerter og funksjonshemming.
Medial kompartmentartrose er disponert for å være varusdeformitet i kneet(2).
Høy tibial osteotomi (HTO) er en veletablert metode for behandling av medial Uni kompartmental-kneartrose og korrigering av varus deformitet(3). Dobbeltnivå osteotomi nylig brukt som en annen metode for behandling av dette problemet for å forbedre resultater og redusere komplikasjoner(4) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad, Resident
- Telefonnummer: 00201003272019
- E-post: abdelgawadmohamed@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Kamal Abd Elnasser, Assistant professor
- Telefonnummer: 00201002438664
- E-post: Obdelnusser.m.l@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter som er indisert for kirurgi kun for medial kompartment artrose (medial leddlinjeømhet, varus tibiofemoral malalignment) med klassifisering av Kellgren Lawrence grad (1/2/3).
2) Alder mellom 40 _ 60 år. 3) Ingen tilknyttede benbrudd eller deformiteter. 4) Ingen assosiert ligamentøs funksjonell ustabilitet. 5)Varus mer enn eller lik 15 grader .
Ekskluderingskriterier:
- 1) Alder yngre enn 40 eller eldre enn 60 år. 2) Sekundær artritt (inflammatorisk leddgikt, posttraumatisk slitasjegikt, aktiv kneinfeksjon).
3) Lateral kompartment OA eller patellofemoral OA.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open Wedge High Tibial Osteotomi
|
For OWHTO ble osteotomiplanet, rettet fra 30 til 35 mm distalt til det mediale tibiale platået til 10-15 mm distalt til det laterale tibiaplatået i koronalplanet, markert med to Kirschner-tråder med gjengede spisser.
En tverrgående osteotomi ble utført, og den laterale cortex ble liggende intakt som et hengsel.
Etter den stigende osteotomi og åpning.
Det mediale åpningsgapet ble fylt med to β-TCP-kiler og festet med en TomoFix anatomisk plate og låseskruer.
|
|
Eksperimentell: Dobbelt nivå osteotomi
|
For OWHTO ble osteotomiplanet, rettet fra 30 til 35 mm distalt til det mediale tibiale platået til 10-15 mm distalt til det laterale tibiaplatået i koronalplanet, markert med to Kirschner-tråder med gjengede spisser.
En tverrgående osteotomi ble utført, og den laterale cortex ble liggende intakt som et hengsel.
Etter den stigende osteotomi og åpning.
Det mediale åpningsgapet ble fylt med to β-TCP-kiler og festet med en TomoFix anatomisk plate og låseskruer.
DLO ble startet fra en lateral DFO.
Et 5-6 cm snitt ble gjort proksimalt ved den distale femur fra den laterale femorale epikondylen. To Kirschner-tråder med gjengede spisser ble satt inn for å lage en lengde mellom ledningene som var preoperativt planlagt som lateral lukket osteotomi.
Tverrgående og stigende osteotomier ble utført ved bruk av en presisjons oscillerende spisssag.
Spalten ble lukket og fikset ved hjelp av en TomoFix medial distal femur anatomisk plate, som ble bøyd for den laterale distale femur.
Den påfølgende OWHTO ble utført som beskrevet ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av felles linjeskjevhet (JLO) i de to gruppene.
Tidsramme: Preoperativt, tre måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
Postoperativ lemjustering ved bruk av bilateral stående anteroposterior visning i full lengde av begge underekstremitetene
|
Preoperativt, tre måneder postoperativt, ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Akamatsu Y, Nejima S, Tsuji M, Kobayashi H, Muramatsu S. Joint line obliquity was maintained after double-level osteotomy, but was increased after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):688-697. doi: 10.1007/s00167-020-06430-6. Epub 2021 Jan 12.
- Babis GC, An KN, Chao EY, Rand JA, Sim FH. Double level osteotomy of the knee: a method to retain joint-line obliquity. Clinical results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Aug;84(8):1380-8. doi: 10.2106/00004623-200208000-00013.
- Schuster P, Rathgeb F, Mayer P, Michalski S, Hielscher L, Buchholz J, Kruger L, Richter J. Double level osteotomy for medial osteoarthritis and bifocal varus malalignment has excellent short-term results while maintaining physiologic radiographic joint parameters. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Aug;31(8):3124-3132. doi: 10.1007/s00167-022-07247-1. Epub 2022 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- knee osteoarthritis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .