Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników leczenia osteotomią wysokiego kości piszczelowej otwartą klinową i osteotomią dwupoziomową w leczeniu przednio-przyśrodkowego zapalenia stawu kolanowego z dodatkową deformacją stawu

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University

Otwarta klinowa osteotomia kości piszczelowej w porównaniu z osteotomią dwupoziomową

Porównanie wyników radiograficznych i klinicznych szpotawych stawów kolanowych leczonych samą osteotomią kości piszczelowej z otwartym klinem (OWHTO) lub osteotomią dwupoziomową (DLO). Postawiono hipotezę, że leczenie DLO zapobiegnie skośności linii stawu (JLO), zoptymalizuje pooperacyjne ustawienie kończyn i zapewni lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne po operacji niż sama klinowa osteotomia kości piszczelowej z otworem przyśrodkowym (OWHTO) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zwyrodnieniową stawów, charakteryzującą się erozją chrząstki stawowej, przerostem kości na brzegach i stwardnieniem podchrzęstnym(1). Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstym problemem powodującym znaczny ból kolana i niepełnosprawność. Choroba zwyrodnieniowa przedziału przyśrodkowego predysponuje do szpotawości stawu kolanowego(2). Wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO) to dobrze ugruntowana metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowego przedziału Uni i korekcji deformacji szpotawej(3). Ostatnio osteotomia dwupoziomowa jest stosowana jako kolejna metoda leczenia tego problemu, aby poprawić wyniki i zmniejszyć ryzyko powikłań(4 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1) Pacjenci wskazani do zabiegu operacyjnego wyłącznie z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów przyśrodkowych (tkliwość przyśrodkowej linii stawowej, nieprawidłowe ustawienie szpotawości piszczelowo-udowej) z klasyfikacją Kellgrena-Lawrence'a (1/2/3).

2) Wiek od 40 do 60 lat. 3) Brak powiązanych złamań i deformacji kości. 4) Brak powiązanej niestabilności funkcjonalnej więzadeł. 5) Varus większy lub równy 15 stopni.

Kryteria wyłączenia:

- 1) Wiek poniżej 40 lat i powyżej 60 lat. 2) Wtórne zapalenie stawów (zapalenie stawów, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, aktywna infekcja kolana).

3) OA przedziału bocznego lub OA rzepkowo-udowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta klinowa osteotomia kości piszczelowej
Procedura: Otwarta klinowa osteotomia kości piszczelowej
W przypadku OWHTO płaszczyznę osteotomii skierowaną od 30 do 35 mm dystalnie od przyśrodkowego plateau kości piszczelowej do 10-15 mm dystalnie od bocznego plateau kości piszczelowej w płaszczyźnie czołowej oznaczono dwoma drutami Kirschnera z gwintowanymi końcówkami. Wykonano osteotomię poprzeczną, pozostawiając nienaruszoną korę boczną w postaci zawiasu. Po wstępującej osteotomii i otwarciu. Szczelinę otworu przyśrodkowego wypełniono dwoma klinami β-TCP i umocowano płytką anatomiczną TomoFix oraz śrubami blokującymi.
Eksperymentalny: Osteotomia dwupoziomowa
Procedura: Otwarta klinowa osteotomia kości piszczelowej
W przypadku OWHTO płaszczyznę osteotomii skierowaną od 30 do 35 mm dystalnie od przyśrodkowego plateau kości piszczelowej do 10-15 mm dystalnie od bocznego plateau kości piszczelowej w płaszczyźnie czołowej oznaczono dwoma drutami Kirschnera z gwintowanymi końcówkami. Wykonano osteotomię poprzeczną, pozostawiając nienaruszoną korę boczną w postaci zawiasu. Po wstępującej osteotomii i otwarciu. Szczelinę otworu przyśrodkowego wypełniono dwoma klinami β-TCP i umocowano płytką anatomiczną TomoFix oraz śrubami blokującymi.
Procedura: Osteotomia dwupoziomowa
DLO zostało rozpoczęte z bocznego DFO. Wykonano nacięcie o długości 5-6 cm proksymalnie w dalszej części kości udowej od nadkłykcia bocznego kości udowej. Wprowadzono dwa druty Kirschnera z gwintowanymi końcówkami, aby uzyskać długość pomiędzy drutami zaplanowaną przed operacją jako boczna osteotomia zamknięta. Osteotomię poprzeczną i wstępującą wykonano przy użyciu precyzyjnej piły oscylacyjnej. Szczelinę zamknięto i unieruchomiono za pomocą płytki anatomicznej przyśrodkowej dalszej części kości udowej TomoFix, która została wygięta w celu uzyskania bocznej dalszej części kości udowej. Kolejne OWHTO przeprowadzono w sposób opisany powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skośności linii stawu (JLO) w obu grupach.
Ramy czasowe: Przed operacją, trzy miesiące po operacji, rok po operacji
Pooperacyjne ustawienie kończyn przy użyciu dwustronnej, pełnej długości projekcji przednio-tylnej obu kończyn dolnych w pozycji stojącej
Przed operacją, trzy miesiące po operacji, rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • knee osteoarthritis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj