Comparação dos resultados entre osteotomia tibial alta em cunha aberta e osteotomia de duplo nível na artrite antromedial do joelho com deformidade extra-articular
14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad Ahmed, Assiut University
Osteotomia tibial alta em cunha aberta versus osteotomia de nível duplo
Comparar os resultados radiográficos e clínicos de joelhos com osteoartrite em varo tratados com osteotomia tibial alta em cunha aberta (OWHTO) isoladamente ou com osteotomia de duplo nível (DLO).
Foi levantada a hipótese de que o tratamento com DLO preveniria a obliquidade da linha articular (JLO), otimizaria o alinhamento pós-operatório dos membros e proporcionaria melhores resultados clínicos e radiológicos após a cirurgia do que a osteotomia tibial alta com cunha de abertura medial (OWHTO) isoladamente para pacientes com osteoartrite do compartimento medial. .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma doença articular degenerativa caracterizada por erosão da cartilagem articular, hipertrofia óssea nas margens e esclerose subcondral(1).
A osteoartrite do joelho é um problema comum que causa dor e incapacidade significativas no joelho.
A osteoartrite do compartimento medial está predisposta à deformidade em varo do joelho(2).
A osteotomia tibial alta (HTO) é um método bem estabelecido para o tratamento da osteoartrite unicompartimental medial do joelho e correção da deformidade em varo(3). A osteotomia de duplo nível foi recentemente usada como outro método de tratamento deste problema para melhorar os resultados e diminuir complicações(4 ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abd Elgawad Mohamed Abd Elgawad, Resident
- Número de telefone: 00201003272019
- E-mail: abdelgawadmohamed@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Kamal Abd Elnasser, Assistant professor
- Número de telefone: 00201002438664
- E-mail: Obdelnusser.m.l@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Pacientes indicados para cirurgia apenas para osteoartrite do compartimento medial (sensibilidade da linha articular medial, desalinhamento tibiofemoral em varo) com classificação de grau Kellgren Lawrence (1/2/3).
2) Idade entre 40 _ 60 anos. 3) Sem fraturas ou deformidades ósseas associadas. 4)Sem instabilidade funcional ligamentar associada. 5) Varo maior ou igual a 15 graus.
Critério de exclusão:
- 1) Idade inferior a 40 ou superior a 60 anos. 2)Artrite Secundária (Artrite inflamatória, osteoartrite pós-traumática, infecção ativa no joelho).
3) OA do compartimento lateral ou OA femoropatelar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Osteotomia Tibial Alta em Cunha Aberta
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Para OWHTO, o plano da osteotomia, direcionado de 30 a 35 mm distal ao planalto tibial medial a 10-15 mm distal ao planalto tibial lateral no plano coronal, foi marcado por dois fios de Kirschner com pontas rosqueadas.
Foi realizada osteotomia transversa, deixando a cortical lateral intacta como dobradiça.
Após a osteotomia ascendente e abertura.
A abertura medial foi preenchida com duas cunhas de β-TCP e fixada com placa anatômica TomoFix e parafusos de bloqueio.
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Experimental: Osteotomia de duplo nível
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Para OWHTO, o plano da osteotomia, direcionado de 30 a 35 mm distal ao planalto tibial medial a 10-15 mm distal ao planalto tibial lateral no plano coronal, foi marcado por dois fios de Kirschner com pontas rosqueadas.
Foi realizada osteotomia transversa, deixando a cortical lateral intacta como dobradiça.
Após a osteotomia ascendente e abertura.
A abertura medial foi preenchida com duas cunhas de β-TCP e fixada com placa anatômica TomoFix e parafusos de bloqueio.
O DLO foi iniciado a partir de um DFO lateral.
Uma incisão de 5-6 cm foi feita proximalmente no fêmur distal a partir do epicôndilo femoral lateral. Dois fios de Kirschner com pontas rosqueadas foram inseridos para fazer um comprimento entre os fios que foi planejado no pré-operatório como a osteotomia lateral fechada.
Osteotomias transversais e ascendentes foram realizadas com serra de ponta oscilante de precisão.
A lacuna foi fechada e fixada com uma placa anatômica do fêmur distal medial TomoFix, que foi dobrada para o fêmur distal lateral.
O OWHTO subsequente foi realizado conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de obliquidade de linha articular (OLJ) nos dois grupos.
Prazo: Pré-operatório, três meses de pós-operatório, um ano de pós-operatório
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Alinhamento pós-operatório dos membros usando vistas bilaterais anteroposteriores de comprimento total de ambos os membros inferiores
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Pré-operatório, três meses de pós-operatório, um ano de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Akamatsu Y, Nejima S, Tsuji M, Kobayashi H, Muramatsu S. Joint line obliquity was maintained after double-level osteotomy, but was increased after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):688-697. doi: 10.1007/s00167-020-06430-6. Epub 2021 Jan 12.
- Babis GC, An KN, Chao EY, Rand JA, Sim FH. Double level osteotomy of the knee: a method to retain joint-line obliquity. Clinical results. J Bone Joint Surg Am. 2002 Aug;84(8):1380-8. doi: 10.2106/00004623-200208000-00013.
- Schuster P, Rathgeb F, Mayer P, Michalski S, Hielscher L, Buchholz J, Kruger L, Richter J. Double level osteotomy for medial osteoarthritis and bifocal varus malalignment has excellent short-term results while maintaining physiologic radiographic joint parameters. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Aug;31(8):3124-3132. doi: 10.1007/s00167-022-07247-1. Epub 2022 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- knee osteoarthritis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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