- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141408
PrEP-intervention blandt sorte seksuelle minoritetsmænd
En fællesskabsbaseret intervention for at øge PrEP-initiering blandt sorte seksuelle minoritetsmænd i Prince George's County, Maryland: Reduktion af internaliseret stigma og øget social støtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorte homoseksuelle, biseksuelle og andre sorte seksuelle minoritetsmænd (BSMM) er en prioriteret befolkning og oplever den højeste forekomst af nye HIV-infektioner i USA. Maryland (MD) er et HIV epicenter og rangerer 4. i AIDS tilfælde nationalt; staten har adskillige hotspots af hiv- og aids-tilfælde i geografisk adskilte områder, herunder by-, forstads- og landdistrikter. Prince George's (PG) County er et flertal af sorte forstæder (63 % sorte), der grænser op til Washington, DC, med den højeste indkomst pr. indbygger for sorte mennesker i nationen, men alligevel den næsthøjeste forekomst og forekomst af hiv i det større hovedstadsområde i DC . Det er en understuderet region i "Ending the Epidemic"-initiativet for at stoppe HIV i USA. På trods af tilgængeligheden af PrEP til forebyggelse og overordnede økonomiske ressourcer på dette område, er optagelsen blandt BSMM fortsat lav. Større forståelse af faktorer, der påvirker PrEP-udnyttelsen blandt BSMM i denne befolkning og region i USA, er nødvendig for vellykket HIV-forebyggelse af BSMM. Derudover er eksisterende litteratur, der er specifik for PrEP-brug blandt BSMM i PG-amt, ekstremt begrænset.
Internaliseret racisme er en vigtig og understuderet faktor, der kan afskrække PrEP-brug blandt BSMM, svarende til de veldokumenterede sammenhænge mellem internaliseret homofobi og adskillige HIV-risikoadfærd blandt SMM. Forskning har konsekvent vist virkningen af racisme og homofobi på adskillige hiv-relaterede udfald blandt SMM, herunder hiv-stigma, der forhindrer optagelsen af hiv-forebyggelse. I modsætning hertil kan social støtte lette HIV-forebyggende adfærd blandt BSMM. Internaliseret racisme/homofobi, HIV-stigma og social støtte fra jævnaldrende er potentielt modificerbare faktorer, som direkte kan påvirke PrEP-acceptabilitet og PrEP-stigma blandt BSMM; Forbindelserne mellem internaliseret stigma og PrEP-brug blandt BSMM er stadig bemærkelsesværdigt understuderet. På trods af dette har interventioner, der fremmer PrEP-brug blandt BSMM, stort set ikke adresseret internaliseret stigma som en potentiel barriere for optagelse. Navnlig internaliseret racisme/homofobi er mere modificerbar end oplevet eller forventet racisme/homofobi.
Målet med den foreslåede forskning er at designe en peer-baseret fællesskabsintervention med fokus på at adressere internaliseret homofobi, internaliseret racisme, HIV-stigma og peer BSMM-støtte for at øge PrEP-initieringen blandt BSMM i Prince George's County, MD. Efterforskerne vil tilpasse MPowerment peer-baserede model: Dette er en CDC-udviklet evidensbaseret intervention, der oprindeligt var designet til at reducere seksuel risiko og forbedre peer support blandt SMM gennem brug af peer-ledede aktiviteter og diskussioner, ofte i en drop-in center, der er et sikkert rum for unge BSMM.31,32 Der har været flere vellykkede tilpasninger af MPowerment-modellen i forskellige indstillinger af SMM. Efterforskerne tilpasser modellen for at fokusere på at forbedre PrEP-initiering blandt BSMM, gennem fokus på peer BSMM-støtte og reducere internaliseret racisme, homofobi og HIV-stigma gennem peer-ledede begivenheder og aktiviteter. Følgende er vores mål:
Mål 1. Ved at bruge etnografiske metoder (deltagende og direkte observation), studere peer-peer interaktioner/udvekslinger og HIV-forebyggende kommunikation mellem BSMM i to igangværende MPowerment-programmer, det ene i Falls Church, VA (forstad) og det andet i Washington, DC (urban). Da PI er en BSMM, der er godt forbundet med disse organisationer, har han unikke fordele ved at udføre disse etnografier.
Mål 2. Gennemfør 32 dybdeinterviews for at informere om tilpasning af en MPpowerment-intervention for at reducere internaliseret racisme/homofobi og øge PrEP-optagelsen blandt BSMM i PG County. Dette ville informere interventionsstedsvalg, reklamemateriale og design af begivenheder og aktiviteter.
Mål 3. Pilottest en samfundsbaseret prætest-posttest-intervention (n=130) for at øge PrEP-optagelsen blandt BSMM i PG County, baseret på MPowerment-modellen, med fokus på at reducere internaliseret racisme/homofobi/HIV-stigma og øge social støtte og robusthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rodman Turpin, PhD
- Telefonnummer: 2024651249
- E-mail: rturpin@gmu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
- Rekruttering
- George Mason University
-
Kontakt:
- Rodman Turpin
- Telefonnummer: 2024651249
- E-mail: rturpin@gmu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Sort
- HIV-negativ
- 18 år eller ældre
- Enten bosat i Prince George's County Maryland eller haft en seksuel partner i Prince George's County Maryland inden for det seneste år.
Eksklusionskriterier
- HIV positiv
- Afvisning af HIV-test
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mpowerment Prep Promotion Intervention
Dette er armen, der deltager i stigma-reduktions- og understøttelsesforøgende aktiviteter, der sigter mod at øge brugen af præparatet.
|
Personlige begivenheder vil fokusere på fem specifikke mål: at fremme en følelse af samfundsaccept og social forbindelse, fremme selvaccept for seksuel identitet, undervisningsevner til at navigere i sundhedsvæsenet, reducere prep stigma og give uddannelse om HIV-risiko.
I overensstemmelse med MPowerment -modellen, i samarbejde med PI, ville kernegruppen og frivillige føre udvikling, implementering og evaluering af alle interventionsbegivenheder.
Både peer-ledere og den primære efterforsker vil samarbejde om at udvikle specifikke begivenheder ("M-grupper"), styret af resultaterne i både de kvantitative og kvalitative undersøgelser.
M-grupper afholdes en gang hver måned.
Begivenheder vil være 2 timers aktiviteter, der fokuserer på de førnævnte mål.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Dette er armen, der ikke deltager i stigma-reduktions- og støtteforøgende aktiviteter.
Denne arm vil modtage standardhenvisninger for at forberede videnressourcer og udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en PreP-recept inden for en måned efter interventionens afslutning.
Tidsramme: Inden for 1 måned efter indsatsens afslutning.
|
Dette er antallet af deltagere, der modtager en første recept til Pre-exposure profylakse.
Efterforskere vil henvise personer, der deltager i interventionen, til PrEP-brug.
De, der giver enten en PrEP-recept eller en PrEP-flaske med deres receptoplysninger, vil blive anset for at påbegynde PrEP-brug.
|
Inden for 1 måned efter indsatsens afslutning.
|
|
Antal deltagere med positiv blodplettest for PrEP 6 måneder efter interventionen.
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
|
6 måneder efter afslutningen af interventionen vil efterforskerne sende et blodpletindsamlingssæt til deltagerne med returporto.
Når de sendes tilbage, vil efterforskerne teste de tørrede blodpletter for tilstedeværelsen af PrEP ved hjælp af en kemianalysator.
De, der tester positive, vil blive betragtet som "PrEP-tilhængere".
|
6 måneder efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Social adfærd
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Socialt stigma
Andre undersøgelses-id-numre
- GeorgeMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .