- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141408
Intervenção PrEP entre homens negros de minorias sexuais
Uma intervenção comunitária para aumentar a iniciação da PrEP entre homens negros de minorias sexuais no condado de Prince George, Maryland: reduzindo o estigma internalizado e aumentando o apoio social
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens negros gays, bissexuais e outras minorias sexuais negras (BSMM) são uma população prioritária e apresentam a maior taxa de novas infecções por HIV nos Estados Unidos. Maryland (MD) é um epicentro do HIV e ocupa o 4º lugar em casos de AIDS em nível nacional; o estado tem vários focos de casos de VIH e SIDA em áreas geograficamente distintas, incluindo ambientes urbanos, suburbanos e rurais. O condado de Prince George (PG) é um condado suburbano de maioria negra (63% negros), na fronteira com Washington, DC, com a maior renda per capita para negros do país, mas com a segunda maior incidência e prevalência de HIV na grande área metropolitana de DC . É uma região pouco estudada na iniciativa “Acabar com a Epidemia” para acabar com o VIH nos Estados Unidos. Apesar da disponibilidade da PrEP para prevenção e dos recursos económicos globais nesta área, a adesão entre os BSMM permanece baixa. É necessária uma maior compreensão dos fatores que afetam a utilização da PrEP entre os GSMM nesta população e região dos EUA para uma prevenção bem-sucedida do HIV nos GSMM. Além disso, a literatura existente específica sobre o uso da PrEP entre os BSMM no condado de PG é extremamente limitada.
O racismo internalizado é um factor importante e pouco estudado que pode dissuadir o uso da PrEP entre os BSMM, semelhante às associações bem documentadas entre a homofobia internalizada e vários comportamentos de risco de VIH entre os SMM. A investigação tem demonstrado consistentemente o impacto do racismo e da homofobia em vários resultados relacionados com o VIH entre as SMM, incluindo o estigma do VIH que impede a adesão à prevenção do VIH. Em contraste, o apoio social pode facilitar comportamentos de prevenção do VIH entre os BSMM. O racismo/homofobia internalizado, o estigma do HIV e o apoio social dos pares são fatores potencialmente modificáveis que podem impactar diretamente a aceitabilidade da PrEP e o estigma da PrEP entre os BSMM; as associações entre o estigma internalizado e o uso de PrEP entre os BSMM ainda são pouco estudadas. Apesar disso, as intervenções que promovem o uso da PrEP entre os BSMM não abordaram, em grande parte, o estigma internalizado como uma barreira potencial à adesão. Notavelmente, o racismo/homofobia internalizado é mais modificável do que o racismo/homofobia experimentado ou antecipado.
O objetivo da pesquisa proposta é projetar uma intervenção comunitária baseada em pares com foco no tratamento da homofobia internalizada, racismo internalizado, estigma do HIV e apoio de pares BSMM para aumentar o início da PrEP entre BSMM no condado de Prince George, MD. Os investigadores irão adaptar o modelo baseado em pares MPowerment: Esta é uma intervenção baseada em evidências desenvolvida pelo CDC, originalmente projetada para reduzir o risco sexual e melhorar o apoio de pares entre SMM por meio do uso de atividades e discussões lideradas por pares, muitas vezes em um encontro presencial. centro que é um espaço seguro para o jovem BSMM.31,32 Houve várias adaptações bem-sucedidas do modelo MPowerment em diferentes ambientes de SMM. Os investigadores estão adaptando o modelo para se concentrar na melhoria do início da PrEP entre BSMM, concentrando-se no apoio de pares BSMM e reduzindo o racismo internalizado, a homofobia e o estigma do HIV por meio de eventos e atividades lideradas por pares. Os seguintes são nossos objetivos:
Objetivo 1. Usando métodos etnográficos (observação participante e direta), estudar interações/trocas entre pares e comunicações de prevenção do HIV entre BSMM em dois programas MPowerment em andamento, um em Falls Church, VA (suburbano) e outro em Washington, DC (urbano). Como o PI é um BSMM bem conectado a essas organizações, ele tem vantagens únicas na condução dessas etnografias.
Objetivo 2. Conduzir 32 entrevistas em profundidade para informar a adaptação de uma intervenção MPowerment para reduzir o racismo/homofobia internalizado e aumentar a adesão à PrEP entre BSMM no condado de PG. Isto informaria a selecção do local de intervenção, os materiais de promoção e a concepção de eventos e actividades.
Objetivo 3. Teste piloto de uma intervenção pré-teste-pós-teste baseada na comunidade (n = 130) para aumentar a adesão à PrEP entre BSMM no condado de PG, com base no modelo MPowerment, com foco na redução do racismo internalizado/homofobia/estigma do HIV e aumento social apoio e resiliência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rodman Turpin, PhD
- Número de telefone: 2024651249
- E-mail: rturpin@gmu.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Recrutamento
- George Mason University
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Contato:
- Rodman Turpin
- Número de telefone: 2024651249
- E-mail: rturpin@gmu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Preto
- HIV negativo
- 18 anos de idade ou mais
- Residindo no condado de Prince George, em Maryland, ou tendo um parceiro sexual no condado de Prince George, em Maryland, no ano passado.
Critério de exclusão
- HIV positivo
- Recusa de teste de HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de promoção da preparação para MOWERMENT
Este é o braço que se envolve nas atividades de redução de estigma e aumento de suporte destinadas a aumentar o uso da preparação.
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Os eventos pessoais se concentrarão em cinco objetivos específicos: promover um senso de aceitação da comunidade e conexão social, promovendo a auto-aceitação da identidade sexual, ensinando habilidades para navegar na saúde, reduzir o estigma de preparação e fornecer educação sobre risco de HIV.
De acordo com o Modelo de Mowerment, em colaboração com o PI, o grupo principal e os voluntários liderariam o desenvolvimento, implementação e avaliação de todos os eventos de intervenção.
Tanto os líderes de pares quanto o investigador principal colaborarão para desenvolver eventos específicos ("grupos M"), guiados pelos achados nos estudos quantitativos e qualitativos.
Os grupos M serão realizados uma vez por mês.
Os eventos serão de 2 horas de atividades focadas nos objetivos acima mencionados.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Este é o braço que não está envolvido nas atividades de redução de estigma e aumento de suporte.
Este braço receberá referências padrão para preparar recursos e fornecedores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com prescrição de PreP no prazo de um mês após o término da intervenção.
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da intervenção.
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Este é o número de participantes que recebem uma prescrição inicial de profilaxia pré-exposição.
Os investigadores encaminharão os indivíduos participantes da intervenção para uso de PrEP.
Aqueles que fornecerem uma prescrição de PrEP ou um frasco de PrEP com as informações da prescrição serão considerados como iniciadores do uso da PrEP.
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Dentro de 1 mês após a conclusão da intervenção.
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Número de participantes com teste de sangue positivo para PrEP 6 meses após a intervenção.
Prazo: 6 meses pós-intervenção.
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6 meses após a conclusão da intervenção, os investigadores enviarão um kit de coleta de gotas de sangue aos participantes, com postagem de retorno.
Quando enviados de volta, os investigadores testarão as manchas de sangue seco quanto à presença de PrEP usando um analisador químico.
Aqueles que testarem positivo serão considerados “aderentes à PrEP”.
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6 meses pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Comportamento social
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Estigma social
Outros números de identificação do estudo
- GeorgeMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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