- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141408
PrEP-intervensjon blant svarte seksuelle minoritetsmenn
En fellesskapsbasert intervensjon for å øke PrEP-initiering blant svarte seksuelle minoritetsmenn i Prince George's County, Maryland: Redusere internalisert stigma og øke sosial støtte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svarte homofile, bifile og andre svarte seksuelle minoritetsmenn (BSMM) er en prioritert befolkning og opplever den høyeste frekvensen av nye HIV-infeksjoner i USA. Maryland (MD) er et HIV-episenter og rangerer 4. i AIDS-tilfeller nasjonalt; staten har flere hotspots av HIV- og AIDS-tilfeller i geografisk distinkte områder, inkludert urbane, forstads- og landlige omgivelser. Prince George's (PG) County er et majoritetsvart forstadsfylke (63% svarte) som grenser til Washington, DC, med den høyeste inntekten per innbygger for svarte mennesker i nasjonen, men likevel den nest høyeste forekomsten og forekomsten av HIV i DC-storbyområdet . Det er en understudert region i "Ending the Epidemic"-initiativet for å få slutt på HIV i USA. Til tross for tilgjengeligheten av PrEP for forebygging og generelle økonomiske ressurser på dette området, er opptaket blant BSMM fortsatt lavt. Større forståelse av faktorer som påvirker PrEP-bruken blant BSMM i denne befolkningen og regionen i USA er nødvendig for vellykket HIV-forebygging for BSMM. I tillegg er eksisterende litteratur spesifikk for PrEP-bruk blant BSMM i PG fylke ekstremt begrenset.
Internalisert rasisme er en viktig og understudert faktor som kan avskrekke PrEP-bruk blant BSMM, i likhet med de veldokumenterte assosiasjonene mellom internalisert homofobi og flere HIV-risikoatferd blant SMM. Forskning har konsekvent vist innvirkningen av rasisme og homofobi på flere HIV-relaterte utfall blant SMM, inkludert HIV-stigma som hindrer bruk av HIV-forebygging. I kontrast kan sosial støtte lette HIV-forebyggende atferd blant BSMM. Internalisert rasisme/homofobi, HIV-stigma og sosial støtte fra jevnaldrende er potensielt modifiserbare faktorer som direkte kan påvirke PrEP-akseptabilitet og PrEP-stigma blant BSMM; assosiasjonene mellom internalisert stigma og PrEP-bruk blant BSMM er fortsatt spesielt understudert. Til tross for dette har intervensjoner som fremmer PrEP-bruk blant BSMM stort sett ikke adressert internalisert stigma som en potensiell barriere for opptak. Spesielt er internalisert rasisme/homofobi mer modifiserbar enn opplevd eller forventet rasisme/homofobi.
Målet med den foreslåtte forskningen er å designe en peer-basert samfunnsintervensjon fokusert på å adressere internalisert homofobi, internalisert rasisme, HIV-stigma og peer BSMM-støtte for å øke PrEP-initiering blant BSMM i Prince George's County, MD. Etterforskerne vil tilpasse MPowerment peer-baserte modellen: Dette er en CDC-utviklet evidensbasert intervensjon opprinnelig designet for å redusere seksuell risiko og forbedre peer-støtte blant SMM gjennom bruk av peer-ledede aktiviteter og diskusjoner, ofte i en drop-in senter som er et trygt sted for unge BSMM.31,32 Det har vært flere vellykkede tilpasninger av MPowerment-modellen i forskjellige innstillinger av SMM. Etterforskerne tilpasser modellen for å fokusere på å forbedre PrEP-initiering blant BSMM, gjennom å fokusere på peer BSMM-støtte, og redusere internalisert rasisme, homofobi og HIV-stigma gjennom peer-ledede arrangementer og aktiviteter. Følgende er våre mål:
Mål 1. Ved å bruke etnografiske metoder (deltakende og direkte observasjon), studer jevnaldrende interaksjoner/utvekslinger og HIV-forebyggende kommunikasjon blant BSMM i to pågående MPowerment-programmer, ett i Falls Church, VA (forstad) og det andre i Washington, DC (urban). Siden PI er en BSMM som er godt knyttet til disse organisasjonene, har han unike fordeler ved å utføre disse etnografiene.
Mål 2. Gjennomfør 32 dybdeintervjuer for å informere om å tilpasse en MPowerment-intervensjon for å redusere internalisert rasisme/homofobi og øke PrEP-opptaket blant BSMM i PG County. Dette vil informere om valg av intervensjonssted, reklamemateriell og utforming av arrangementer og aktiviteter.
Mål 3. Pilottest en fellesskapsbasert pretest-posttest intervensjon (n=130) for å øke PrEP-opptaket blant BSMM i PG County, basert på MPowerment-modellen, med fokus på å redusere internalisert rasisme/homofobi/HIV-stigma, og øke sosialt støtte og motstandskraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rodman Turpin, PhD
- Telefonnummer: 2024651249
- E-post: rturpin@gmu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
- Rekruttering
- George Mason University
-
Ta kontakt med:
- Rodman Turpin
- Telefonnummer: 2024651249
- E-post: rturpin@gmu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Svart
- HIV-negativ
- 18 år eller eldre
- Enten bosatt i Prince George's County Maryland, eller hatt en seksuell partner i Prince George's County Maryland i løpet av det siste året.
Eksklusjonskriterier
- HIV positiv
- Avslag på HIV-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPowerment Prep Promotion Intervention
Dette er armen som engasjerer seg i stigma-reduksjon og støtte-økende aktiviteter som tar sikte på å øke prep-bruken.
|
Personlige hendelser vil fokusere på fem spesifikke mål: å fremme en følelse av samfunnsaksept og sosial forbindelse, fremme selvaksept av seksuell identitet, undervisningsevner for å navigere i helsetjenester, redusere prep-stigma og gi utdanning om HIV-risiko.
I samsvar med MPowerment -modellen, i samarbeid med PI, ville kjernegruppen og frivillige lede utvikling, implementering og evaluering av alle intervensjonshendelser.
Både jevnaldrende ledere og den primære etterforskeren vil samarbeide for å utvikle spesifikke hendelser ("M-grupper"), ledet av funnene i både de kvantitative og kvalitative studiene.
M-grupper blir holdt en gang hver måned.
Hendelser vil være 2 timers aktiviteter fokusert på de nevnte målene.
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Dette er armen som ikke driver med stigma-reduksjon og støtteøkende aktiviteter.
Denne armen vil motta standard henvisninger til å forberede kunnskapsressurser og leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en PreP-resept innen en måned etter at intervensjonen er fullført.
Tidsramme: Innen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Dette er antall deltakere som får en første resept på Pre-eksponeringsprofylakse.
Etterforskere vil henvise personer som deltar i intervensjonen til PrEP-bruk.
De som gir enten en PrEP-resept, eller en PrEP-flaske med reseptinformasjonen, vil bli ansett for å starte PrEP-bruk.
|
Innen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Antall deltakere med positiv blodprøve for PrEP 6 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
6 måneder etter at intervensjonen er fullført, vil etterforskerne sende et innsamlingssett for blodflekker til deltakerne, med returporto.
Når de sendes tilbake, vil etterforskerne teste de tørkede blodflekkene for tilstedeværelse av PrEP ved hjelp av en kjemianalysator.
De som tester positivt vil bli vurdert som "PrEP-tilhengere".
|
6 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Sosialt stigma
Andre studie-ID-numre
- GeorgeMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .