- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141408
PrEP-Intervention bei schwarzen Männern sexueller Minderheiten
Eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Steigerung der PrEP-Initiation bei schwarzen Männern sexueller Minderheiten in Prince George's County, Maryland: Reduzierung der internalisierten Stigmatisierung und Erhöhung der sozialen Unterstützung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwarze schwule, bisexuelle und andere schwarze Männer aus sexuellen Minderheiten (BSMM) sind eine vorrangige Bevölkerungsgruppe und weisen die höchste Rate neuer HIV-Infektionen in den Vereinigten Staaten auf. Maryland (MD) ist ein HIV-Epizentrum und liegt landesweit an vierter Stelle bei AIDS-Fällen; Der Staat verfügt über mehrere Hotspots für HIV- und AIDS-Fälle in geografisch unterschiedlichen Gebieten, darunter städtische, vorstädtische und ländliche Gebiete. Prince George's (PG) County ist ein mehrheitlich schwarzer Vorstadtbezirk (63 % Schwarze) an der Grenze zu Washington, D.C., mit dem höchsten Pro-Kopf-Einkommen der Schwarzen im Land, jedoch der zweithöchsten HIV-Inzidenz und -Prävalenz im Großraum DC . Es ist eine wenig erforschte Region im Rahmen der Initiative „Ending the Epidemic“ zur Ausrottung von HIV in den Vereinigten Staaten. Trotz der Verfügbarkeit von PrEP zur Prävention und der allgemeinen wirtschaftlichen Ressourcen in diesem Bereich bleibt die Akzeptanz bei BSMM gering. Für eine erfolgreiche HIV-Prävention bei BSMM ist ein besseres Verständnis der Faktoren erforderlich, die die PrEP-Nutzung bei BSMM in dieser Bevölkerungsgruppe und Region der USA beeinflussen. Darüber hinaus ist die vorhandene Literatur, die sich speziell auf den PrEP-Einsatz bei BSMM im PG County bezieht, äußerst begrenzt.
Internalisierter Rassismus ist ein wichtiger und wenig erforschter Faktor, der den PrEP-Einsatz bei BSMM abschrecken kann, ähnlich wie die gut dokumentierten Zusammenhänge zwischen internalisierter Homophobie und verschiedenen HIV-Risikoverhalten bei SMM. Untersuchungen haben immer wieder gezeigt, dass sich Rassismus und Homophobie auf verschiedene HIV-bezogene Folgen bei SMM auswirken, darunter auch auf die HIV-Stigmatisierung, die die Umsetzung von HIV-Prävention verhindert. Im Gegensatz dazu kann soziale Unterstützung das HIV-Präventionsverhalten bei BSMM erleichtern. Verinnerlichter Rassismus/Homophobie, HIV-Stigma und soziale Unterstützung durch Gleichaltrige sind potenziell modifizierbare Faktoren, die sich direkt auf die PrEP-Akzeptanz und die PrEP-Stigmatisierung bei BSMM auswirken können; Die Zusammenhänge zwischen internalisierter Stigmatisierung und PrEP-Nutzung bei BSMM sind noch weitgehend unzureichend erforscht. Dennoch haben Interventionen zur Förderung des PrEP-Einsatzes bei BSMM das verinnerlichte Stigma als potenzielles Hindernis für die Einführung größtenteils nicht angegangen. Insbesondere ist verinnerlichter Rassismus/Homophobie besser veränderbar als erlebter oder erwarteter Rassismus/Homophobie.
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine Peer-basierte Community-Intervention zu entwerfen, die sich auf die Bekämpfung von internalisierter Homophobie, internalisiertem Rassismus, HIV-Stigma und Peer-BSMM-Unterstützung konzentriert, um die PrEP-Initiierung unter BSMM in Prince George's County, MD, zu erhöhen. Die Ermittler werden das Peer-basierte Modell von MPowerment anpassen: Hierbei handelt es sich um eine von der CDC entwickelte evidenzbasierte Intervention, die ursprünglich darauf abzielte, das sexuelle Risiko zu reduzieren und die Peer-Unterstützung unter SMM durch den Einsatz von Peer-geführten Aktivitäten und Diskussionen, oft in einem Drop-in, zu verbessern Zentrum, das ein sicherer Ort für junge BSMM.31,32 ist Es gab mehrere erfolgreiche Anpassungen des MPowerment-Modells in verschiedenen SMM-Umgebungen. Die Ermittler passen das Modell an, um sich auf die Verbesserung der PrEP-Initiierung bei BSMM zu konzentrieren, indem sie sich auf die BSMM-Unterstützung durch Gleichaltrige konzentrieren und verinnerlichten Rassismus, Homophobie und HIV-Stigma durch von Gleichaltrigen geleitete Veranstaltungen und Aktivitäten reduzieren. Folgendes sind unsere Ziele:
Ziel 1. Untersuchen Sie mithilfe ethnografischer Methoden (Teilnehmende und direkte Beobachtung) Peer-Peer-Interaktionen/Austausch und HIV-Präventionskommunikation zwischen BSMM in zwei laufenden MPowerment-Programmen, eines in Falls Church, VA (Vorort) und das andere in Washington, DC (städtisch). Da der PI ein BSMM ist, der gut mit diesen Organisationen verbunden ist, verfügt er über einzigartige Vorteile bei der Durchführung dieser Ethnografien.
Ziel 2. Führen Sie 32 ausführliche Interviews durch, um über die Anpassung einer MPowerment-Intervention zu informieren, um internalisierten Rassismus/Homophobie zu reduzieren und die PrEP-Nutzung bei BSMM im PG County zu erhöhen. Dies würde die Auswahl des Interventionsortes, Werbematerialien und die Gestaltung von Veranstaltungen und Aktivitäten beeinflussen.
Ziel 3. Pilottest einer gemeinschaftsbasierten Pretest-Posttest-Intervention (n=130), um die PrEP-Einnahme bei BSMM im PG County zu erhöhen, basierend auf dem MPowerment-Modell, mit einem Schwerpunkt auf der Reduzierung von internalisiertem Rassismus/Homophobie/HIV-Stigma und der Stärkung der sozialen Unterstützung und Belastbarkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rodman Turpin, PhD
- Telefonnummer: 2024651249
- E-Mail: rturpin@gmu.edu
Studienorte
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
- Rekrutierung
- George Mason University
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Kontakt:
- Rodman Turpin
- Telefonnummer: 2024651249
- E-Mail: rturpin@gmu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Schwarz
- HIV-negativ
- 18 Jahre oder älter
- Wohnsitz entweder im Prince George's County Maryland oder hatte im letzten Jahr einen Sexualpartner im Prince George's County Maryland.
Ausschlusskriterien
- HIV-positiv
- Ablehnung eines HIV-Tests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorbereitungseingriffe für Abgeordnete Vorbereitung
Dies ist der Arm, der sich in den Aktivitäten zur Stigmatisierung und zur Unterstützung der Unterstützung der Vorbereitung einsetzt, um die Vorbereitungsnutzung zu erhöhen.
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Persönliche Ereignisse werden sich auf fünf spezifische Ziele konzentrieren: Förderung eines Gefühls der Akzeptanz und sozialer Verbindung in der Gemeinschaft, Förderung der Selbstakzeptanz sexueller Identität, der Lehr von Fähigkeiten für die Navigation der Gesundheitsversorgung, zur Verringerung der Vorbereitungsstigma und zur Bereitstellung von Bildung zum HIV-Risiko.
In Übereinstimmung mit dem Mpowerment -Modell würden die Kerngruppe und die Freiwilligen in Zusammenarbeit mit dem PI die Entwicklung, Implementierung und Bewertung aller Interventionsereignisse leiten.
Sowohl Peer-Leiter als auch der Hauptforscher werden zusammenarbeiten, um bestimmte Ereignisse ("M-Gruppen") zu entwickeln, die von den Ergebnissen sowohl in den quantitativen als auch in den qualitativen Studien geleitet werden.
M-Gruppen finden einmal im Monat statt.
Ereignisse werden 2 -stündige Aktivitäten sein, die sich auf die oben genannten Ziele konzentrieren.
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Dies ist der Arm, der sich nicht mit den Aktivitäten zur Stigma-Reduktion und der Unterstützung der Unterstützung beteiligt.
Dieser Arm erhält Standard -Empfehlungen an die Vorbereitung von Wissensressourcen und Anbietern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem PreP-Rezept innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention.
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention.
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Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein Erstrezept zur Präexpositionsprophylaxe erhalten.
Die Ermittler werden Personen, die an der Intervention teilnehmen, zur PrEP-Nutzung überweisen.
Wer entweder ein PrEP-Rezept oder eine PrEP-Flasche mit seinen Rezeptinformationen vorlegt, gilt als Erster der PrEP-Anwendung.
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Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Intervention.
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Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Blutfleckentest für PrEP 6 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention.
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6 Monate nach Abschluss der Intervention schicken die Prüfärzte den Teilnehmern ein Blutentnahmeset mit Rückporto zu.
Bei der Rücksendung testen die Ermittler die getrockneten Blutflecken mit einem Chemieanalysegerät auf das Vorhandensein von PrEP.
Wer positiv getestet wird, gilt als „PrEP-Anhänger“.
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6 Monate nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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