- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06141408
PrEP-interventio mustien seksuaalivähemmistöjen miesten keskuudessa
Yhteisöpohjainen toimenpide PREP-aloitteen lisäämiseksi mustien seksuaalivähemmistöjen miesten keskuudessa Prince Georgen piirikunnassa, Marylandissa: Sisäisen leimautumisen vähentäminen ja sosiaalisen tuen lisääminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mustat homot, biseksuaalit ja muut mustat seksuaalivähemmistöjen miehet (BSMM) ovat ensisijainen väestö, ja he saavat eniten uusia HIV-tartuntoja Yhdysvalloissa. Maryland (MD) on HIV:n episentrumi ja sijoittuu 4. sijalle AIDS-tapauksissa kansallisesti; osavaltiolla on useita HIV- ja AIDS-tapausten pesäkkeitä maantieteellisesti erillisillä alueilla, mukaan lukien kaupunki-, esikaupunki- ja maaseutuympäristöt. Prinssi Georgen (PG) piirikunta on enemmistön mustien esikaupunkipiiri (63 % mustia), joka rajoittuu Washington DC:hen. Siellä on mustien tulot asukasta kohti maan korkeimmat, mutta toiseksi suurin HIV:n ilmaantuvuus ja levinneisyys DC:n suurkaupunkialueella. . Se on alitutkittu alue "Ending the Epidemic" -aloitteessa HIV:n lopettamiseksi Yhdysvalloissa. Huolimatta PrEP:n saatavuudesta ennaltaehkäisyyn ja yleisistä taloudellisista resursseista tällä alalla, BSMM:n käyttö on edelleen vähäistä. Parempi ymmärrys tekijöistä, jotka vaikuttavat PrEP:n käyttöön BSMM:n keskuudessa tässä väestössä ja Yhdysvaltojen alueella, ovat välttämättömiä onnistuneelle HIV-ehkäisylle BSMM:ssä. Lisäksi olemassa oleva kirjallisuus, joka koskee PrEP:n käyttöä BSMM:n keskuudessa PG:n piirikunnassa, on erittäin rajallinen.
Sisäinen rasismi on tärkeä ja alitutkittu tekijä, joka voi estää PrEP:n käytön BSMM:n keskuudessa, samoin kuin hyvin dokumentoidut yhteydet sisäisen homofobian ja useiden HIV-riskikäyttäytymisten välillä SMM:n keskuudessa. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet rasismin ja homofobian vaikutuksen useisiin HIV:hen liittyviin tuloksiin SMM:n keskuudessa, mukaan lukien HIV-stigma, joka estää HIV-ehkäisyn omaksumisen. Sitä vastoin sosiaalinen tuki voi helpottaa HIV:n ehkäisykäyttäytymistä BSMM:n keskuudessa. Sisäinen rasismi/homofobia, HIV-stigma ja vertaissosiaalinen tuki ovat mahdollisesti muunnettavissa olevia tekijöitä, jotka voivat suoraan vaikuttaa PrEP:n hyväksyttävyyteen ja PrEP-stigmaan BSMM:n keskuudessa; Sisäisen leimautumisen ja PrEP-käytön välisiä assosiaatioita BSMM:n keskuudessa ei ole vielä tutkittu huomattavasti. Tästä huolimatta interventioissa, jotka edistävät PrEP:n käyttöä BSMM:n keskuudessa, ei suurelta osin ole käsitelty sisäistä stigmaa mahdollisena esteenä käyttöönotolle. On huomattava, että sisäistetty rasismi/homofobia on muokattavissa enemmän kuin koettu tai odotettu rasismi/homofobia.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suunnitella vertaispohjainen yhteisön interventio, joka keskittyy sisäistyneen homofobian, sisäistyneen rasismin, HIV-stigman ja vertais-BSMM-tuen käsittelemiseen PrEP-aloitteiden lisäämiseksi BSMM:n keskuudessa Prince George's Countyssa, MD. Tutkijat mukauttavat MPPowermentin vertaispohjaista mallia: Tämä on CDC:n kehittämä näyttöön perustuva interventio, joka alun perin oli suunniteltu vähentämään seksuaalista riskiä ja parantamaan vertaistukea SMM:n keskuudessa vertaisjohtoisten toimintojen ja keskustelujen avulla, usein sisäänkäynnissä. keskus, joka on turvallinen tila nuorille BSMM.31,32 MPowerment-malliin on tehty useita onnistuneita mukautuksia SMM:n eri asetuksissa. Tutkijat mukauttavat mallia keskittymään PrEP-aloittamisen parantamiseen BSMM:n keskuudessa keskittymällä BSMM:n vertaistukeen ja vähentämällä sisäistä rasismia, homofobiaa ja HIV-stigmaa vertaisjohtamien tapahtumien ja toimintojen avulla. Tavoitteemme ovat seuraavat:
Tavoite 1. Tutki etnografisia menetelmiä (osallistuva ja suora havainnointi) käyttäen vertaisvuorovaikutusta/vaihtoa ja HIV-ehkäisyviestintää BSMM:n välillä kahdessa meneillään olevassa MPPowerment-ohjelmassa, joista toinen Falls Churchissa, VA (esikaupunki) ja toinen Washington DC:ssä (kaupunki). Koska PI on BSMM hyvin yhteydessä näihin organisaatioihin, hänellä on ainutlaatuisia etuja näiden etnografioiden suorittamisessa.
Tavoite 2. Suorita 32 perusteellista haastattelua saadaksesi tietoa MPpowerment-interventioiden mukauttamisesta sisäisen rasismin/homofobian vähentämiseksi ja PrEP:n käytön lisäämiseksi BSMM:n keskuudessa PG Countyssa. Tämä antaisi tietoa interventiopaikan valinnasta, edistämismateriaaleista sekä tapahtumien ja toimintojen suunnittelusta.
Tavoite 3. Pilottitestaa yhteisöpohjainen esitesti-jälkeinen interventio (n=130) PrEP:n käyttöönoton lisäämiseksi BSMM:n keskuudessa PG Countyssa MPPowerment-mallin pohjalta keskittyen sisäisen rasismin/homofobian/HIV-stigman vähentämiseen ja sosiaalisen lisääntymiseen. tukea ja joustavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodman Turpin, PhD
- Puhelinnumero: 2024651249
- Sähköposti: rturpin@gmu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Rekrytointi
- George Mason University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodman Turpin
- Puhelinnumero: 2024651249
- Sähköposti: rturpin@gmu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Musta
- HIV-negatiivinen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Joko hän asuu Prince Georgen Marylandin kreivikunnassa tai hänellä on seksikumppani Prince Georgen Marylandin kreivikunnassa viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit
- HIV-positiivinen
- HIV-testin kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPowerment Prep -kampanjan interventio
Tämä on käsivarsi, joka harjoittaa leimautumis- ja tukevan kasvavaa toimintaa, jonka tavoitteena on lisätä prep-käyttöä.
|
Henkilökohtaiset tapahtumat keskittyvät viiteen erityiseen tavoitteeseen: yhteisön hyväksynnän ja sosiaalisen yhteyden tunteen edistäminen, seksuaalisen identiteetin itsensä hyväksymisen edistäminen, terveydenhuollon navigoinnin opetustaidot, prep-leimautumisen vähentäminen ja HIV-riskin koulutuksen tarjoaminen.
MPowerment -mallin mukaisesti, yhteistyössä PI: n kanssa, ydinryhmä ja vapaaehtoiset johtaisivat kaikkien interventiotapahtumien kehittämiseen, toteuttamiseen ja arviointiin.
Sekä vertaisjohtajat että ensisijainen tutkija tekevät yhteistyötä kehittääkseen erityisiä tapahtumia ("M-ryhmiä") sekä kvantitatiivisten että laadullisten tutkimusten havainnot.
M-ryhmät pidetään kerran kuukaudessa.
Tapahtumat ovat 2 tunnin aktiviteetteja, jotka keskittyvät edellä mainittuihin tavoitteisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Tämä on käsivarsi, joka ei harjoita leimautumis- ja tukemaan kasvavaa toimintaa.
Tämä käsivarsi vastaanottaa tavanomaisia viittauksia prep -tietoresursseille ja palveluntarjoajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PreP-reseptin saaneiden osallistujien määrä kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä.
|
Tämä on niiden osallistujien määrä, jotka saavat ensimmäisen reseptin altistumista edeltävään profylaksiin.
Tutkijat ohjaavat interventioon osallistuvat henkilöt PrEP-käyttöön.
Ne, jotka toimittavat joko PrEP-reseptin tai PrEP-pullon reseptitietoineen, katsotaan PrEP-käytön aloittajaksi.
|
1 kuukauden sisällä toimenpiteen päättymisestä.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden PrEP-veripistetesti oli positiivinen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta.
|
6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen tutkijat lähettävät osallistujille veripisteiden keräyspakkauksen ja palautusmaksun.
Kun lähetys lähetetään takaisin, tutkijat testaavat kuivuneet veripisteet PrEP:n esiintymisen varalta kemiallisen analysaattorin avulla.
Ne, joiden testi on positiivinen, katsotaan "PrEP-sitoutuneiksi".
|
6 kuukautta interventiosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Immuunikato
- Sosiaalinen häpeä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GeorgeMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .