- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06141408
Interwencja PrEP wśród czarnych mężczyzn należących do mniejszości seksualnej
Interwencja społecznościowa mająca na celu zwiększenie inicjacji PrEP wśród czarnych mężczyzn należących do mniejszości seksualnych w hrabstwie Prince George's w stanie Maryland: ograniczanie zinternalizowanego piętna i zwiększanie wsparcia społecznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czarni geje, osoby biseksualne i mężczyźni należący do innych czarnych mniejszości seksualnych (BSMM) stanowią populację priorytetową i doświadczają najwyższego wskaźnika nowych zakażeń wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych. Maryland (MD) jest epicentrum wirusa HIV i zajmuje 4. miejsce w kraju pod względem przypadków AIDS; w tym stanie znajduje się kilka ognisk przypadków HIV i AIDS położonych na odrębnych obszarach geograficznych, w tym w obszarach miejskich, podmiejskich i wiejskich. Hrabstwo Prince George's (PG) to hrabstwo podmiejskie, w którym większość stanowią osoby rasy czarnej (63% rasy czarnej), graniczy z Waszyngtonem, z najwyższym dochodem na mieszkańca dla osób czarnoskórych w kraju, a jednocześnie drugą co do wielkości zapadalnością i częstością występowania wirusa HIV w większym obszarze metropolitalnym DC . Jest to region niedostatecznie zbadany w ramach inicjatywy „Zakończenie epidemii”, mającej na celu położenie kresu HIV w Stanach Zjednoczonych. Pomimo dostępności PrEP na potrzeby profilaktyki i ogólnych zasobów ekonomicznych w tym obszarze, wykorzystanie tego rozwiązania wśród BSMM pozostaje niskie. Lepsze zrozumienie czynników wpływających na wykorzystanie PrEP wśród BSMM w tej populacji i regionie USA jest niezbędne do skutecznej profilaktyki HIV w przypadku BSMM. Ponadto istniejąca literatura dotycząca stosowania PrEP wśród BSMM w hrabstwie PG jest niezwykle ograniczona.
Zinternalizowany rasizm jest ważnym i niedostatecznie zbadanym czynnikiem, który może zniechęcić do stosowania PrEP wśród BSMM, podobnie jak dobrze udokumentowane powiązania między zinternalizowaną homofobią a kilkoma zachowaniami stwarzającymi ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród SMM. Badania konsekwentnie wykazały wpływ rasizmu i homofobii na kilka skutków związanych z zakażeniem HIV wśród małych i średnich przedsiębiorstw, w tym na piętno związane z HIV, które zniechęca do podejmowania działań zapobiegawczych przeciwko HIV. Natomiast wsparcie społeczne może ułatwiać zachowania zapobiegające zakażeniom wirusem HIV wśród BSMM. Zinternalizowany rasizm/homofobia, piętno HIV i wsparcie społeczne rówieśników to czynniki potencjalnie modyfikowalne, które mogą bezpośrednio wpływać na akceptację PrEP i piętno PrEP wśród BSMM; powiązania między zinternalizowanym piętnem a stosowaniem PrEP wśród BSMM są nadal szczególnie słabo zbadane. Mimo to interwencje promujące stosowanie PrEP wśród BSMM w dużej mierze nie dotyczyły zinternalizowanego piętna jako potencjalnej bariery w upowszechnianiu. Warto zauważyć, że zinternalizowany rasizm/homofobia jest bardziej modyfikowalny niż doświadczony lub przewidywany rasizm/homofobia.
Celem proponowanych badań jest zaprojektowanie interwencji społeczności opartej na rówieśnikach, skupionej na rozwiązaniu problemu zinternalizowanej homofobii, zinternalizowanego rasizmu, piętna związanego z HIV i rówieśniczego wsparcia BSMM w celu zwiększenia inicjacji PrEP wśród BSMM w hrabstwie Prince George's w stanie Maryland. Badacze dostosują model oparty na rówieśnikach MPowerment: Jest to interwencja oparta na dowodach opracowana przez CDC, pierwotnie zaprojektowana w celu zmniejszenia ryzyka seksualnego i poprawy wzajemnego wsparcia wśród SMM poprzez wykorzystanie działań i dyskusji prowadzonych przez rówieśników, często w formie spotkań towarzyskich ośrodek będący bezpieczną przestrzenią dla młodego BSMM.31,32 Dokonano kilku udanych adaptacji modelu MPowerment w różnych ustawieniach SMM. Badacze dostosowują model, aby skupić się na poprawie inicjacji PrEP wśród BSMM, koncentrując się na rówieśniczym wsparciu BSMM i ograniczaniu zinternalizowanego rasizmu, homofobii i piętna związanego z HIV poprzez wydarzenia i działania prowadzone przez rówieśników. Oto nasze cele:
Cel 1. Korzystając z metod etnograficznych (obserwacja uczestnicząca i bezpośrednia), zbadaj interakcje/wymiany rówieśnicze i komunikację w zakresie zapobiegania HIV wśród BSMM w ramach dwóch trwających programów MPowerment, jednego w Falls Church w stanie Wirginia (podmiejskie), a drugiego w Waszyngtonie (miejskie). Ponieważ PI jest BSMM dobrze powiązanym z tymi organizacjami, ma wyjątkowe zalety w prowadzeniu tych etnografii.
Cel 2. Przeprowadzić 32 pogłębione wywiady, aby uzyskać informacje na temat dostosowania interwencji MPowerment w celu ograniczenia zinternalizowanego rasizmu/homofobii i zwiększenia wykorzystania PrEP wśród BSMM w hrabstwie PG. Pomoże to w wyborze miejsca interwencji, materiałach promocyjnych oraz projektowaniu wydarzeń i działań.
Cel 3. Pilotażowy test ogólnospołecznej interwencji przed i po teście (n=130) w celu zwiększenia absorpcji PrEP wśród BSMM w hrabstwie PG, w oparciu o model MPowerment, ze szczególnym naciskiem na ograniczenie uwewnętrznionego rasizmu/homofobii/stygmatyzacji HIV oraz zwiększenie poziomu społecznego wsparcie i odporność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rodman Turpin, PhD
- Numer telefonu: 2024651249
- E-mail: rturpin@gmu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Rekrutacyjny
- George Mason University
-
Kontakt:
- Rodman Turpin
- Numer telefonu: 2024651249
- E-mail: rturpin@gmu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Czarny
- HIV-ujemny
- 18 lat lub więcej
- Osoba mieszkająca w hrabstwie Prince George's Maryland lub mająca partnera seksualnego w hrabstwie Prince George's Maryland w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia
- HIV-pozytywny
- Odmowa wykonania testu na obecność wirusa HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja promocyjna przygotowawcza
Jest to ramię angażujące się w czynności związane z redukcją piętna i wsparcie, które mają na celu zwiększenie użycia przygotowawczego.
|
Wydarzenia osobiste koncentrują się na pięciu konkretnych celach: wspieranie poczucia akceptacji społeczności i połączenia społecznego, promowanie samoakceptacji tożsamości seksualnej, umiejętności nauczania w celu nawigacji w opiece zdrowotnej, zmniejszaniu piętna przygotowawczego i zapewnianie edukacji na temat ryzyka HIV.
Zgodnie z modelem MPowerment, we współpracy z PI, podstawowa grupa i wolontariusze poprowadziliby opracowanie, wdrażanie i ocenę wszystkich zdarzeń interwencyjnych.
Zarówno liderzy rówieśnicze, jak i główny badacz będą współpracować w celu opracowania określonych zdarzeń („grup M”), kierowanymi przez ustalenia zarówno w badaniach ilościowych, jak i jakościowych.
Grupy M będą odbywać się raz na miesiąc.
Wydarzenia będą 2 -godzinne zajęcia koncentrowane na wyżej wymienionych celach.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Jest to ramię nie angażujące się w czynności związane z redukcją piętna i wspierania.
Ramię to otrzyma standardowe skierowanie do przygotowania zasobów wiedzy i dostawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z receptą PreP w ciągu jednego miesiąca od zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji.
|
Jest to liczba uczestników, którzy otrzymali wstępną receptę na profilaktykę przedekspozycyjną.
Badacze skierują osoby uczestniczące w interwencję w celu stosowania PrEP.
Osoby, które dostarczą receptę na PrEP lub butelkę PrEP wraz z informacjami dotyczącymi recepty, zostaną uznane za osoby inicjujące stosowanie PrEP.
|
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia interwencji.
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu krwi na obecność PrEP 6 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
|
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia interwencji badacze wyślą uczestnikom zestaw do pobierania plam krwi pocztą zwrotną.
Po odesłaniu badacze przetestują wysuszone plamy krwi na obecność PrEP za pomocą analizatora chemicznego.
Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną uznane za „przestrzegające PrEP”.
|
6 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Piętno społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- GeorgeMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .