- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06141408
Intervento PrEP tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere
Un intervento su base comunitaria per aumentare l’avvio alla PrEP tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere nella contea di Prince George, nel Maryland: ridurre lo stigma interiorizzato e aumentare il supporto sociale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gay neri, i bisessuali e gli altri uomini appartenenti a minoranze sessuali nere (BSMM) rappresentano una popolazione prioritaria e registrano il più alto tasso di nuove infezioni da HIV negli Stati Uniti. Il Maryland (MD) è un epicentro dell'HIV e si colloca al 4° posto nei casi di AIDS a livello nazionale; lo stato ha diversi focolai di casi di HIV e AIDS in aree geograficamente distinte, inclusi ambienti urbani, suburbani e rurali. La contea di Prince George (PG) è una contea suburbana a maggioranza nera (63% neri) al confine con Washington, DC, con il reddito pro capite più alto per i neri nella nazione, ma la seconda più alta incidenza e prevalenza dell'HIV nell'area metropolitana di DC . Si tratta di una regione poco studiata nell’iniziativa “Ending the Epidemic” per porre fine all’HIV negli Stati Uniti. Nonostante la disponibilità della PrEP per la prevenzione e le risorse economiche complessive in quest’area, l’adozione da parte dei BSMM rimane bassa. Una maggiore comprensione dei fattori che influiscono sull’utilizzo della PrEP tra i BSMM in questa popolazione e regione degli Stati Uniti è necessaria per una prevenzione efficace dell’HIV per i BSMM. Inoltre, la letteratura esistente specifica sull’uso della PrEP tra i BSMM nella contea di PG è estremamente limitata.
Il razzismo interiorizzato è un fattore importante e poco studiato che può scoraggiare l’uso della PrEP tra i BSMM, in modo simile alle associazioni ben documentate tra l’omofobia interiorizzata e diversi comportamenti a rischio di HIV tra i SMM. La ricerca ha costantemente dimostrato l’impatto del razzismo e dell’omofobia su diversi esiti legati all’HIV tra le PMI, compreso lo stigma dell’HIV che scoraggia l’adozione della prevenzione dell’HIV. Al contrario, il supporto sociale può facilitare i comportamenti di prevenzione dell’HIV tra i BSMM. Il razzismo/omofobia interiorizzati, lo stigma dell’HIV e il supporto sociale tra pari sono fattori potenzialmente modificabili che possono avere un impatto diretto sull’accettabilità della PrEP e sullo stigma della PrEP tra i BSMM; le associazioni tra lo stigma interiorizzato e l’uso della PrEP tra i BSMM sono ancora notevolmente poco studiate. Nonostante ciò, gli interventi che promuovono l’uso della PrEP tra i BSMM non hanno in gran parte affrontato lo stigma interiorizzato come potenziale ostacolo all’adozione. In particolare, il razzismo/omofobia interiorizzato è più modificabile del razzismo/omofobia sperimentato o previsto.
L'obiettivo della ricerca proposta è progettare un intervento comunitario basato sui pari incentrato sull'affrontare l'omofobia interiorizzata, il razzismo interiorizzato, lo stigma dell'HIV e il supporto tra pari al BSMM per aumentare l'avvio della PrEP tra i BSMM nella contea di Prince George, MD. I ricercatori adatteranno il modello basato sui pari di MPowerment: si tratta di un intervento basato sull'evidenza sviluppato dal CDC, originariamente progettato per ridurre il rischio sessuale e migliorare il supporto tra pari tra SMM attraverso l'uso di attività e discussioni guidate da pari, spesso in un drop-in centro che è uno spazio sicuro per i giovani BSMM.31,32 Ci sono stati diversi adattamenti di successo del modello MPowerment in diversi contesti di SMM. I ricercatori stanno adattando il modello per concentrarsi sul miglioramento dell’avvio della PrEP tra i BSMM, concentrandosi sul supporto dei BSMM tra pari e riducendo il razzismo interiorizzato, l’omofobia e lo stigma dell’HIV attraverso eventi e attività guidati da pari. I nostri obiettivi sono i seguenti:
Obiettivo 1. Utilizzando metodi etnografici (partecipante e osservazione diretta), studiare le interazioni/scambi tra pari e le comunicazioni di prevenzione dell'HIV tra BSMM in due programmi MPowerment in corso, uno a Falls Church, Virginia (suburbano) e l'altro a Washington, DC (urbano). Poiché il PI è un BSMM ben collegato a queste organizzazioni, ha vantaggi unici nel condurre queste etnografie.
Obiettivo 2. Condurre 32 interviste approfondite per informare e adattare un intervento di MPowerment per ridurre il razzismo/omofobia interiorizzati e aumentare l'adozione della PrEP tra i BSMM nella contea di PG. Ciò contribuirebbe alla scelta del sito di intervento, ai materiali promozionali e alla progettazione di eventi e attività.
Obiettivo 3. Testare un intervento pre-post-test basato sulla comunità (n=130) per aumentare l'adozione della PrEP tra i BSMM nella contea di PG, sulla base del modello MPowerment, con particolare attenzione alla riduzione del razzismo interiorizzato/omofobia/stigma dell'HIV e all'aumento dello stigma sociale sostegno e resilienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rodman Turpin, PhD
- Numero di telefono: 2024651249
- Email: rturpin@gmu.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- Reclutamento
- George Mason University
-
Contatto:
- Rodman Turpin
- Numero di telefono: 202-465-1249
- Email: rturpin@gmu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Nero
- HIV negativo
- 18 anni o più
- Risiedere nella contea di Prince George nel Maryland o avere un partner sessuale nella contea di Prince George nel Maryland nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione
- HIV positivo
- Rifiuto del test HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo è il braccio impegnato nelle attività di riduzione dello stigma e di aumento del sostegno.
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Gli eventi dal vivo si concentreranno su cinque obiettivi specifici: promuovere un senso di accettazione comunitaria e di connessione sociale tra gli uomini appartenenti a minoranze sessuali nere (BSMM), promuovere l'autoaccettazione dell'identità sessuale, insegnare competenze per affrontare le esperienze di razzismo, ridurre lo stigma della PrEP, e fornire istruzione sul rischio dell’HIV.
In conformità con il modello MPowerment, in collaborazione con il PI, il gruppo principale BSMM e i volontari guiderebbero lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione di tutti gli eventi di intervento.
Sia i peer leader che il ricercatore principale (tutti BSMM) collaboreranno per sviluppare eventi specifici ("Gruppi M"), guidati dai risultati degli studi sia quantitativi che qualitativi.
Gli M-Group si terranno una volta al mese.
Gli eventi saranno attività di persona di 2 ore incentrate sugli obiettivi sopra menzionati.
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Nessun intervento: Confronto
Questo è il braccio che non è impegnato nelle attività di riduzione dello stigma e di aumento del sostegno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una prescrizione PreP entro un mese dal completamento dell'intervento.
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento dell'intervento.
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Questo è il numero di partecipanti che ricevono una prescrizione iniziale per la profilassi pre-esposizione.
Gli investigatori indirizzeranno le persone che partecipano all'intervento per l'uso della PrEP.
Coloro che forniscono una prescrizione PrEP o un flacone PrEP con le informazioni sulla prescrizione saranno considerati come coloro che hanno iniziato a utilizzare la PrEP.
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Entro 1 mese dal completamento dell'intervento.
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Numero di partecipanti con un test delle macchie di sangue positivo per la PrEP 6 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
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6 mesi dopo il completamento dell'intervento, gli investigatori invieranno ai partecipanti un kit per la raccolta delle macchie di sangue, con affrancatura di ritorno.
Una volta rispediti per posta, gli investigatori testeranno le macchie di sangue essiccato per la presenza di PrEP utilizzando un analizzatore chimico.
Coloro che risulteranno positivi saranno considerati “aderenti alla PrEP”.
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6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodman Turpin, PhD, George Mason University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sullivan PS, Mena L, Elopre L, Siegler AJ. Implementation Strategies to Increase PrEP Uptake in the South. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Aug;16(4):259-269. doi: 10.1007/s11904-019-00447-4.
- Sun Z, Gu Q, Dai Y, Zou H, Agins B, Chen Q, Li P, Shen J, Yang Y, Jiang H. Increasing awareness of HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) and willingness to use HIV PrEP among men who have sex with men: a systematic review and meta-analysis of global data. J Int AIDS Soc. 2022 Mar;25(3):e25883. doi: 10.1002/jia2.25883.
- Hillis A, Germain J, Hope V, McVeigh J, Van Hout MC. Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) for HIV Prevention Among Men Who Have Sex with Men (MSM): A Scoping Review on PrEP Service Delivery and Programming. AIDS Behav. 2020 Nov;24(11):3056-3070. doi: 10.1007/s10461-020-02855-9.
- Golub SA. PrEP Stigma: Implicit and Explicit Drivers of Disparity. Curr HIV/AIDS Rep. 2018 Apr;15(2):190-197. doi: 10.1007/s11904-018-0385-0.
- Calabrese SK. Understanding, Contextualizing, and Addressing PrEP Stigma to Enhance PrEP Implementation. Curr HIV/AIDS Rep. 2020 Dec;17(6):579-588. doi: 10.1007/s11904-020-00533-y. Epub 2020 Sep 23.
- Johnson J, Radix A, Copeland R, Chacon G. Building Racial and Gender Equity into a National PrEP Access Program. J Law Med Ethics. 2022;50(S1):55-59. doi: 10.1017/jme.2022.37.
- Touger R, Wood BR. A Review of Telehealth Innovations for HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP). Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Feb;16(1):113-119. doi: 10.1007/s11904-019-00430-z.
- Dangerfield DT 2nd, Lipson A, Anderson JN. HIV PrEP Clinician Communication Preferences Among Black Sexual Minority Men. AIDS Educ Prev. 2022 Apr;34(2):168-181. doi: 10.1521/aeap.2022.34.2.168.
- Bavinton BR, Grulich AE. HIV pre-exposure prophylaxis: scaling up for impact now and in the future. Lancet Public Health. 2021 Jul;6(7):e528-e533. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00112-2. Epub 2021 Jun 2.
- Sullivan PS, Siegler AJ. Getting pre-exposure prophylaxis (PrEP) to the people: opportunities, challenges and emerging models of PrEP implementation. Sex Health. 2018 Nov;15(6):522-527. doi: 10.1071/SH18103.
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- GeorgeMU
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