- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145919
Forældre-barn hukommelsesundersøgelse: Forbedring af fremtidstænkning blandt mødre
Forældre-barn hukommelsesundersøgelse: Forbedring af fremtidig tænkning blandt mødre fra et traditionelt undertjent fællesskab for at reducere barsk forældreskab og forbedre børns resultater - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barskt forældreskab er forbundet med alvorlige og dyre psykiske problemer blandt unge, herunder stofbrug, humørforstyrrelser og selvmordstanker og -adfærd. Af bekymring er disse forældrepraksis mest almindelige blandt familier fra fattige samfund; dog tager mange adfærdsbaserede forældreinterventioner ikke højde for de unikke mekanismer, der forbinder miljømæssige ulemper med forældretilgang. Selvom årsagerne til hårdt forældreskab er komplekse og varierede, kan en sådan mekanisme være forældres tendenser til at prioritere umiddelbare belønninger (såsom at stoppe et barns dårlige opførsel via fysisk afstraffelse som tæsk og slag) i forhold til større, men forsinkede belønninger (herunder forbedrede forældre- børneforholdskvalitet), kendt som forsinkelsesrabat.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at udføre et trin 1 forældre-barn dyad randomiseret kontrolforsøg (RCT) (n = 72), der undersøger effektiviteten af en kort, episodisk fremtidstænkning (EFT) intervention i et samfundsmiljø, der tjener mødre med lav indkomst og yderligere implementeringsdata. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten Episodic Future Thinking (EFT) eller Episodic Recent Thinking (ERT) interventionsarme. Denne caseserie vil undersøge effektiviteten af episodisk fremtidstænkning (EFT) sammenlignet med episodisk nylig tænkning (ERT) for at målrette reduktion af forældrerelateret forsinkelsesdiskontering. Resultater vil evaluere effekten af EFT på reduktion af moderforsinkelser og barske forældreskab og forbedring af børns kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Felton, PhD
- Telefonnummer: 704-995-7832
- E-mail: Jfelton4@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Rekruttering
- Mothers of Joy Institute for Parenting and Family Wellness, Inc
-
Kontakt:
- Shearese Stapleton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- En mor og eller bedstemor fra Flint-området med et barn/barnebarn mellem 5-10 år, der kan give juridisk samtykke til det pågældende barn
- Selvrapporter, at de har konsekvent kontakt med barnet/barnebarnet
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Kunne deltage i skriftlige vurderinger og en intervention udført på engelsk
- Har en fungerende mobiltelefon, der kan modtage og sende sms'er og være villig til at modtage/sende sms'er som en del af studiet
- Har en telefon eller enhed, der er i stand til at bruge videokonferencesoftware, hvis du er interesseret i virtuel deltagelse
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Selvoplyst aktiv suicidalitet/drab
- Selvoplyst aktuel bipolar lidelse, skizofreni eller psykose
- Selvrapporteret aktuel og løbende involvering med børnebeskyttelsestjenester
Kriterier for inklusion af børn:
- Børn skal være mellem 5-10 år og have en mor/bedstemor, der er villig til at give samtykke til deres deltagelse
- Villig til at deltage i forældre-barn observationssessioner
- Grundlæggende færdigheder i engelsk
- Villig til at deltage i undersøgelser
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Selvoplyst aktiv suicidalitet/drab
- Selvoplyst aktuel bipolar lidelse, skizofreni eller psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Episodisk fremtidstænkning (EFT)
Mødre vil modtage episodisk fremtidstænkning (EFT).
Mødre vil mødes med en "peer-mor", som vil administrere EFT-interventionen, herunder generering af flere specifikke fremtidige begivenheder, der afspejler positive interaktioner med deres barn.
Deltageren vil blive bedt om at diskutere deres forhold til deres barn og give eksempler på både positivt og negativt forældreskab ud fra deres personlige erfaringer.
"Per-moderen" vil derefter bede deltageren om at tænke over deres langsigtede forældremål og vil diskutere, hvordan man kan skabe en levende begivenhed, der vil være let at huske.
Vi vil også lære hver forælder et adfærdsmæssigt forældretræningselement kaldet Special Play Time.
Efter denne session bliver deltagerne bedt om at engagere sig i beskeder, der får dem til at tænke over fremtidige begivenheder.
|
Den tilpassede episodisk fremtidstænkning (EFT)-intervention vil fokusere på generering af levende, stoffri, givende begivenheder, der kunne ske i fremtiden med deres børn.
|
|
Aktiv komparator: Episodisk nylig tænkning (ERT)
I tilstanden episodisk nylig tænkning (ERT) vil deltageren blive bedt om at diskutere deres forhold til deres barn og give eksempler på både positivt og negativt forældreskab ud fra deres personlige erfaringer.
"Per-moderen" vil derefter bede deltageren om at tænke over nuet og diskutere, hvordan man fokuserer på nuet.
To positive nylige begivenheder og to negative nylige begivenheder vil blive brugt til at skabe ERT-scener, som forælderen kan forestille sig deres nuværende forhold til deres barn.
Vi vil også lære hver forælder et adfærdsmæssigt forældretræningselement kaldet Special Play Time.
Efter denne session vil deltagerne modtage beskeder i løbet af to uger, der hjælper forældre med at fokusere på de seneste begivenheder med deres barn.
|
I tilstanden episodic recent thinking (ERT) vil deltageren i stedet beskrive i levende detaljer begivenheder, der har fundet sted i den seneste tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Monetary Choice Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) er en binær-valgsopgave med 27 punkter, som beder deltagerne om at vælge mellem to hypotetiske pengebeløb: en mindre belønning tilgængelig med det samme (f.eks.
$49 i dag) eller en større belønning tilgængelig efter en forsinkelse (f.eks.
$60 på 89 dage).
Målingen er scoret til at udlede en diskonteringssats k, hvor større værdier afspejler mere problematiske diskonteringssatser.
Fordi k-fordelinger typisk er skæve, vil der blive udført post-hoc naturlige logaritmiske transformationer, som har vist sig at tilnærme normalfordelinger.
MCQ har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber blandt voksne og korrelerer med reelle belønninger såvel som risikoadfærd i den virkelige verden.
|
Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
|
Ændring i hensyntagen til fremtidige konsekvenser skala Score
Tidsramme: Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
The Consideration of Future Consequences Scale1 (CFCS-14) er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer aktiv overvejelse af langsigtede implikationer af en persons handlinger.
Lavere score på CFCS-14 er forbundet med et større fokus på umiddelbare behov og har vist sig at være forbundet med mindre engagement i sundhedsadfærd1819 og større stofbrug.
Målingen er blevet brugt i vid udstrækning blandt voksne prøver og viser stærk reliabilitet og validitet.
Forskning tyder på beskedne, men signifikante sammenhænge med MCQ.
Ændring i CFCS-14-score måles ved at sammenligne score på tidspunkterne for vurdering efter intervention med baseline-score.
|
Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
Forældre vil rapportere om børns følelsesregulering ved hjælp af Emotion Regulation Checklist (ECR).
ECR omfatter 24 elementer, der giver to underskalaer: (1) labilitet/negativitet og (2) følelsesregulering.
Målingen er meget udbredt og valideret til forældre-rapportering af ældre børn og unge unge.
|
Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
|
Ændring i Alabama Parenting Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
Forældre vil rapportere om deres forældrestil og adfærd ved hjælp af Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
APQ består af fem underskalaer, der giver to bredbånds "positive" og "negative" forældreskabsfaktorer.
Målingen er meget brugt og valideret blandt forældrepopulationer.
42 punkter er rangeret på en skala fra 1-5, og der beregnes score for hver underskala (med mulige scorer fra 3-15 for korporlig afstraffelse til 10-50 for længere underskalaer inklusive forældreovervågning og involvering).
Højere score afspejler højere niveauer af hvert subscore-domæne.
|
Baseline, Intervention, Uge 2, Måned 3, Måned 6, Måned 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lin H, Epstein LH. Living in the moment: effects of time perspective and emotional valence of episodic thinking on delay discounting. Behav Neurosci. 2014 Feb;128(1):12-9. doi: 10.1037/a0035705.
- Stein JS, Wilson AG, Koffarnus MN, Daniel TO, Epstein LH, Bickel WK. Unstuck in time: episodic future thinking reduces delay discounting and cigarette smoking. Psychopharmacology (Berl). 2016 Oct;233(21-22):3771-3778. doi: 10.1007/s00213-016-4410-y. Epub 2016 Aug 23.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
- Felton JW, Collado A, Cinader M, Lejuez CW, Chronis-Tuscano A, Yi R. Exposure to maternal depressive symptoms and growth in adolescent substance use: The mediating role of delay discounting. Dev Psychopathol. 2021 Oct;33(4):1279-1289. doi: 10.1017/S0954579420000486.
- Moreland, A.M., Felton, J.F., Hanson, R.F., Jackson, C., & Dumas, J.E. (2016). The relation between parenting stress and parenting locus of control: Mechanisms of change in parenting interventions. Journal of Child and Family Studies, 25, 2046-2054.
- Snider SE, DeHart WB, Epstein LH, Bickel WK. Does delay discounting predict maladaptive health and financial behaviors in smokers? Health Psychol. 2019 Jan;38(1):21-28. doi: 10.1037/hea0000695. Epub 2018 Nov 26.
- Dassen FC, Houben K, Jansen A. Time orientation and eating behavior: Unhealthy eaters consider immediate consequences, while healthy eaters focus on future health. Appetite. 2015 Aug;91:13-9. doi: 10.1016/j.appet.2015.03.020. Epub 2015 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHRCT: 16828-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .