En undersøgelse af den kliniske anvendelse af [18F]RCCB6 PET-billeddannelse til diagnosticering af CD70-udtrykkende multiple tumorer
15. februar 2024 opdateret af: YiHui Guan, Huashan Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at etablere og optimere [18F]RCCB6 billeddannelsesmetoden og dens fysiologiske og patologiske fordelingskarakteristika, på grundlag af hvilken den diagnostiske effektivitet af ovennævnte billeddannende midler ved nyrekræft og lymfom blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonnummer: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mellem 18 og 65 år og af begge køn.
- Påvirket af nyrekræft eller lymfom bekræftet ved punktering eller kirurgisk patologi.
- Informeret samtykke skal underskrives skriftligt af forsøgspersonen eller dennes juridiske værge eller omsorgsperson.
- Vilje og evne til at samarbejde med alle programmer i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
- Målrettet behandling forud for strålebehandling eller PET/CT-skanning. 5T4-ekspression i eksisterende læsioner blev vurderet ved immunhistokemi under anvendelse af antistofkloner. Nyrefunktion: serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet;
- Leverfunktion: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med den øvre grænse for normalområdet.
- Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned.
- Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg i samme periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med nyrekræft
Intravenøs injektion af 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg af [18F]RCCB6 eller [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 i en enkelt dosis
|
Intravenøs injektion af 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg af [18F]RCCB6 eller [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 i en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: patienter med lymfekræft
Intravenøs injektion af 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg af [18F]RCCB6 eller [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 i en enkelt dosis
|
Intravenøs injektion af 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg af [18F]RCCB6 eller [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 i en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet PET-billeddannelse
Tidsramme: 90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
1. Etablering og optimering af billeddannelsesmetode til [18F]RCCB6 eller [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT billeddannelse.
2. Evaluering af sensitiviteten og specificiteten ved at bruge [18F]RCCB6 eller [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT til diagnosticering af nyrecellecarcinom (især metastatisk klarcellet nyrecarcinom) og lymfom.
|
90 minutter fra tidspunktet for injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fang Xie, Huashan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2023
Først opslået (Faktiske)
28. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-779
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .