Studie klinické aplikace [18F]RCCB6 PET zobrazování v diagnostice mnohočetných nádorů exprimujících CD70
15. února 2024 aktualizováno: YiHui Guan, Huashan Hospital
Cílem této studie bylo stanovit a optimalizovat zobrazovací metodu [18F]RCCB6 a její fyziologické a patologické distribuční charakteristiky, na základě kterých byla hodnocena diagnostická účinnost výše uvedených zobrazovacích látek u karcinomu ledvin a lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Yihui Guan, MD
- Telefonní číslo: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku od 18 do 65 let a obojího pohlaví.
- Postižení rakovinou ledvin nebo lymfomem potvrzeným punkcí nebo chirurgickou patologií.
- Informovaný souhlas musí být písemně podepsán subjektem nebo jeho zákonným zástupcem či pečovatelem.
- Ochota a schopnost spolupracovat se všemi programy tohoto studia.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny:
- Těžká jaterní a renální insuficience;
- Cílená terapie před radioterapií nebo PET/CT vyšetřením. Exprese 5T4 v existujících lézích byla hodnocena imunohistochemicky s použitím klonů protilátek. Renální funkce: sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí;
- Funkce jater: bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) nižší nebo rovný horní hranici normálního rozmezí.
- Anamnéza vážné operace v posledním měsíci.
- Ti, kteří se ve stejném období účastnili jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s rakovinou ledvin
Intravenózní injekce 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 nebo [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 v jedné dávce
|
Intravenózní injekce 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 nebo [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 v jedné dávce
|
|
Experimentální: pacientů s lymfomem
Intravenózní injekce 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 nebo [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 v jedné dávce
|
Intravenózní injekce 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 nebo [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní PET zobrazování
Časové okno: 90 minut od injekce
|
1. Stanovení a optimalizace zobrazovací metody pro [18F]RCCB6 nebo [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT zobrazování.
2. Hodnocení senzitivity a specificity použití [18F]RCCB6 nebo [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT při diagnostice renálního karcinomu (zejména metastatického jasnobuněčného renálního karcinomu) a lymfomu.
|
90 minut od injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Xie, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2023-779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .