Un estudio de la aplicación clínica de imágenes PET con [18F]RCCB6 en el diagnóstico de tumores múltiples que expresan CD70
15 de febrero de 2024 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
El objetivo de este estudio fue establecer y optimizar el método de obtención de imágenes [18F]RCCB6 y sus características de distribución fisiológica y patológica, sobre cuya base se evaluó la eficacia diagnóstica de los agentes de obtención de imágenes anteriores en cáncer renal y linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años y ser de cualquier sexo.
- Afectados con cáncer renal o linfoma confirmado por punción o patología quirúrgica.
- El consentimiento informado debe ser firmado por escrito por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Insuficiencia hepática y renal grave;
- Terapia dirigida antes de la radioterapia o la exploración PET/CT. La expresión de 5T4 en lesiones existentes se evaluó mediante inmunohistoquímica utilizando clones de anticuerpos. Función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal;
- Función hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal.
- Historia de cirugía grave en el último mes.
- Quienes hayan participado en otros ensayos clínicos durante el mismo periodo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con cáncer de riñón
Inyección intravenosa de 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg de [18F]RCCB6 o [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 en dosis única
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Inyección intravenosa de 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg de [18F]RCCB6 o [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 en dosis única
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Experimental: pacientes con linfoma
Inyección intravenosa de 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg de [18F]RCCB6 o [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 en dosis única
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Inyección intravenosa de 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg de [18F]RCCB6 o [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 en dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes PET completas
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el momento de la inyección
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1. Establecimiento y optimización del método de obtención de imágenes para imágenes PET/CT con [18F]RCCB6 o [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6.
2. Evaluar la sensibilidad y especificidad del uso de PET/TC con [18F]RCCB6 o [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 en el diagnóstico de carcinoma de células renales (especialmente carcinoma renal de células claras metastásico) y linfoma.
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90 minutos desde el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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