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Eine Studie zur klinischen Anwendung der [18F]RCCB6-PET-Bildgebung bei der Diagnose CD70-exprimierender multipler Tumoren

15. Februar 2024 aktualisiert von: YiHui Guan, Huashan Hospital
Das Ziel dieser Studie war die Etablierung und Optimierung der [18F]RCCB6-Bildgebungsmethode und ihrer physiologischen und pathologischen Verteilungseigenschaften, auf deren Grundlage die diagnostische Wirksamkeit der oben genannten Bildgebungsmittel bei Nierenkrebs und Lymphomen bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und beide Geschlechter haben.
  2. Betroffen von Nierenkrebs oder Lymphom, bestätigt durch Punktion oder chirurgische Pathologie.
  3. Die Einverständniserklärung muss vom Probanden oder seinem Erziehungsberechtigten oder Betreuer schriftlich unterzeichnet werden.
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit allen Programmen dieses Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
    2. Gezielte Therapie vor einer Strahlentherapie oder einem PET/CT-Scan. Die 5T4-Expression in bestehenden Läsionen wurde durch Immunhistochemie unter Verwendung von Antikörperklonen beurteilt. Nierenfunktion: Serumkreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs;
    3. Leberfunktion: Bilirubin, AST(SGOT)/ALT(SGPT) kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs.
    4. Vorgeschichte schwerer chirurgischer Eingriffe im letzten Monat.
    5. Diejenigen, die im gleichen Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Nierenkrebs
Intravenöse Injektion von 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 oder [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 in einer Einzeldosis
Strahlung: [18F]RCCB6 und [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT-Bildgebung
Intravenöse Injektion von 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 oder [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 in einer Einzeldosis
Experimental: Patienten mit Lymphomen
Intravenöse Injektion von 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 oder [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 in einer Einzeldosis
Strahlung: [18F]RCCB6 und [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 PET/CT-Bildgebung
Intravenöse Injektion von 3,7 MBq [0,1 mCi]/kg [18F]RCCB6 oder [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6 in einer Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige PET-Bildgebung
Zeitfenster: 90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion
1. Etablierung und Optimierung der Bildgebungsmethode für die [18F]RCCB6- oder [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6-PET/CT-Bildgebung. 2. Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Verwendung von [18F]RCCB6- oder [68Ga]Ga-NOTA-RCCB6-PET/CT bei der Diagnose von Nierenzellkarzinomen (insbesondere metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom) und Lymphomen.
90 Minuten ab dem Zeitpunkt der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Xie, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-779

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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