- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06152211
Musikbaserede interventioner, aldring, Alzheimers sygdom
Brug af musikbaserede interventioner til at forbedre livskvaliteten og trivslen hos ældre voksne med eller med risiko for Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Store demografiske overgange er undervejs i den udviklede verden, og voksne på 65 år og derover er det hurtigst voksende segment af USA's befolkning. Aldring er forbundet med forringelse af sensoriske og perceptuelle processer samt nedgang i kognitiv funktion, herunder opmærksomhed og arbejdshukommelse. Fremskreden alder er også forbundet med en øget risiko for at udvikle demens, herunder Alzheimers sygdom (AD), en progressiv neurodegenerativ tilstand. ε4-allelen af APOE er en af tre almindelige alleler genereret af cystein/arginin-substitutioner. Selvom flere genetiske og miljømæssige risikofaktorer er involveret i AD, er besiddelsen af ɛ4-allelen anerkendt som den mest almindelige identificerbare genetiske risikofaktor for sen-debut AD4. Andelen af patienter med AD, der kan henføres til APOE ε4, estimeres til at være 20 % hos personer i alderen ≥ 55 år 5. Selvom APOE 4-allelen øger risikoen for at udvikle AD med tre til femten gange, har nyere undersøgelser vist, at risikoen kan modificeres af ikke-genetiske faktorer, herunder høj uddannelse og fritidsaktiviteter.
Et andet væsentligt og relateret problem med aldring er et fald i høreevnen. Aldersrelateret høretab er et almindeligt problem for ældre voksne, hvilket fører til kommunikationsbesvær, isolation og kognitiv tilbagegang. Besværet med at forstå tale i støjende omgivelser er en konsekvens af høretab, som er særligt vanskeligt at genoprette med høreapparater. Opfattelse af tale-i-støj (SIN) ser ud til at være understøttet af både effektiviteten af bottom-up lydkodning og indflydelsen af top-down processer på et højere niveau, såsom auditiv arbejdshukommelse og selektiv opmærksomhed. Nedgang i hørelsen og reduktion i kommunikation er forbundet med en øget hastighed af kognitiv tilbagegang og udvikling af demens hos ældre voksne. Fald i SIN-opfattelse kan også gøre det vanskeligt for aldrende individer at engagere sig socialt og vedligeholde relationer og er blevet forbundet med ensomhed og depression. Faktisk kan dårlig SIN-opfattelse bidrage til kognitiv tilbagegang og øget risiko for demens både ved at beskatte kognitiv belastning og mindske socialt engagement. Som et resultat heraf er der et kritisk behov for effektive og tilgængelige interventioner, der retter sig mod hørelsen, især interventioner, der er motiverende og engagerende og kan anvendes på den voksende befolkning af ældre voksne, især dem med højere risiko for AD. Vi vil udføre et individuelt randomiseret gruppebehandlingsforsøg for at undersøge virkningerne af kortræning og dens underliggende neurobiologiske mekanismer på SIN-opfattelse og psykosocialt velvære hos voksne i alderen 65 år og ældre, halvdelen bærere af APOE ε4 og den anden halvdel af ikke-bærere. Vi vil tilfældigt tildele cirka 66 ældre voksne til et 16-ugers: (1) fælleskorprogram eller (2) et gruppemusiklytningsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Assal Habibi, PhD
- Telefonnummer: 2137403588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Assal Habibi
- Telefonnummer: 213-740-3588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Tilstrækkelig syns- og hørestyrke (med korrektion) og (2) Flydende engelsk for at sikre fuldstændig testning.
Ekskluderingskriterier:
(1) alvorligt høretab (2) historie med kendt neurologisk tilstand, otologisk tilstand, nuværende (men ikke tidligere) alvorlig psykiatrisk lidelse, ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan begrænse deltagelse i vurderingerne eller ugentlige møder; (3) nedsat kognitiv funktion som angivet ved score < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); (4) nuværende eller tidligere professionel musikuddannelse defineret som 3 års almindelig og formel musikudøvelse, undtagen musikundervisning som en del af den typiske undervisningsplan eller sang ved gudstjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kor
Til hver korsession vil korlederen blive støttet af en akkompagnatør, som sørger for musikakkompagnementet til sangene, og fire sektionsledere, der vil varetage musikalsk ledelse af korsektioner (sopran, alttenor & bas).
I starten af hver korgruppe vil deltagerne blive spurgt om deres yndlingssange for at sikre, at musikken passer til deltagernes interesse og kulturelle baggrund.
Hver korgruppe vil øve en gang om ugen i to timer med en kort pause i midten til snacks i i alt 16 sammenhængende uger.
Korøvelserne vil følge en generel rutine, begyndende med annonceringer og opvarmning, arbejde med repertoiret, en pause, yderligere arbejde med repertoiret i afsnit og en kort gruppeøvelse til sidst.
Deltagerne vil også få aktiviteter i hjemmet i form af forudindspillede videoer og musikteoretiske øvelser til at gennemføre uden for undervisningen i anslået 1,5 time om ugen.
|
Et kor for ældre voksne er et musikalsk/sangensemble sammensat af personer på 65 år og derover.
Korøvelserne er ugentlige, 2 timer hver, og interventionens længde er 16 uger i alt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Musiklytning
I løbet af 16 uger vil gruppen mødes to timer om ugen for at tale om et sæt musikalske optagelser.
Optaget musik vil tidligere blive tildelt og leveret som en afspilningsliste via en webplatform for at spore varigheden af engagementet.
Regelmæssig deltagelse vil være påkrævet.
Diskussionsgruppen mødes som en hel gruppe hver uge for at lytte til en delmængde af den pågældende uges optagelser, med en guidet og kort diskussion efter hver af de seks udvalgte sange.
Gruppen holder derefter pause i en kort pause og deler sig i fire mindre diskussionsgrupper, hvor en frivillig facilitator fra den gruppe vil guide en diskussion om den valgte musik, for at inkludere personlige refleksioner, dens kulturelle kontekst og ideer omkring samfundsmæssige påvirkninger.
|
En ugentlig kollektiv musiklytning, 2 timer hver i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støjopfattelse (SIN) målt ved QuickSIN
Tidsramme: 16 uger
|
Evnen til at forstå tale i støjende omgivelser
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy målt af NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form
Tidsramme: 16 uger
|
Tro på ens evne til at have kontrol over livsbegivenheder
|
16 uger
|
|
Interesse for livet målt ved Apathy Short Form-mål fra NIH Toolbox
Tidsramme: 16 uger
|
Interesse og engagement i livet
|
16 uger
|
|
Ensomhed målt af NIH Toolbox Ensomhed Short Form
Tidsramme: 16 uger
|
I hvilken grad en person er socialt isoleret fra andre
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved State Trait Anxiety Inventory for Adults
Tidsramme: 16 uger
|
angst symptomer
|
16 uger
|
|
Auditiv kodning målt ved auditivt fremkaldte potentialer N1, P2 og P3 (EEG)
Tidsramme: 16 uger
|
Styrken af kodende auditiv stimulus
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APP-23-05720
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .