- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06152211
Intervenções baseadas em música, envelhecimento, doença de Alzheimer
Usando intervenções baseadas em música para melhorar a qualidade de vida e o bem-estar de idosos com ou em risco de doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estão em curso grandes transições demográficas no mundo desenvolvido e os adultos com 65 anos ou mais constituem o segmento da população dos Estados Unidos que mais cresce. O envelhecimento está associado à deterioração dos processos sensoriais e perceptivos, bem como ao declínio do funcionamento cognitivo, incluindo atenção e memória de trabalho. O avanço da idade também está associado a um risco aumentado de desenvolver demência, incluindo a doença de Alzheimer (DA), uma condição neurodegenerativa progressiva. O alelo ε4 da APOE é um dos três alelos comuns gerados por substituições de cisteína/arginina. Embora múltiplos fatores de risco genéticos e ambientais estejam envolvidos na DA, a posse do alelo ɛ4 é reconhecida como o fator de risco genético identificável mais comum para a DA4 de início tardio. A proporção de pacientes com DA atribuível ao APOE ε4 é estimada em 20% em pessoas com idade ≥ 55 anos 5. Embora o alelo APOE 4 aumente o risco de desenvolver DA em três a quinze vezes, estudos recentes demonstraram que o risco pode ser modificado por fatores não genéticos, incluindo educação superior e atividades de lazer.
Outro problema significativo e relacionado ao envelhecimento é o declínio nas habilidades auditivas. A perda auditiva relacionada à idade é um problema comum em idosos, levando a dificuldades de comunicação, isolamento e declínio cognitivo. A dificuldade de compreensão da fala em ambientes ruidosos é uma consequência da perda auditiva que é particularmente difícil de restaurar com aparelhos auditivos. A percepção da fala no ruído (SIN) parece ser apoiada tanto pela eficiência da codificação sonora de baixo para cima quanto pela influência de processos de cima para baixo de nível superior, como memória de trabalho auditiva e atenção seletiva. O declínio na audição e a redução na comunicação estão associados a um aumento da taxa de declínio cognitivo e ao desenvolvimento de demência em adultos mais velhos. O declínio na percepção do SIN também pode dificultar o envolvimento social e a manutenção de relacionamentos dos indivíduos idosos e tem sido associado à solidão e à depressão. Na verdade, a má percepção do SIN pode contribuir para o declínio cognitivo e para o aumento do risco de demência, tanto através da sobrecarga da carga cognitiva como da diminuição do envolvimento social. Como resultado, existe uma necessidade crítica de intervenções eficazes e acessíveis que visem a audição, particularmente intervenções que sejam motivadoras e envolventes e que possam ser aplicadas à crescente população de idosos, especialmente aqueles com maior risco de DA. Conduziremos um ensaio de tratamento em grupo randomizado individualmente para investigar os efeitos do treinamento do coral e seus mecanismos neurobiológicos subjacentes na percepção do SIN e no bem-estar psicossocial em adultos com 65 anos ou mais, metade dos portadores de APOE ε4 e a outra metade dos não portadores. Designaremos aleatoriamente aproximadamente 66 idosos para um programa de coral comunitário de 16 semanas ou (2) um programa de audição de música em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assal Habibi, PhD
- Número de telefone: 2137403588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Assal Habibi
- Número de telefone: 213-740-3588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Acuidade visual e auditiva adequada (com correção) e (2) Fluência em inglês para garantir teste completo.
Critério de exclusão:
(1) perda auditiva grave (2) história de condição neurológica conhecida, condição otológica, transtorno psiquiátrico grave atual (mas não anterior), condição médica instável ou grave que possa limitar a participação nas avaliações ou reuniões semanais; (3) função cognitiva prejudicada, conforme indicado pela pontuação <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA); (4) treinamento musical profissional atual ou anterior definido como 3 anos de qualquer prática musical regular e formal, excluindo aulas de música como parte do currículo educacional típico ou canto em cultos de adoração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coro
Para cada sessão do coral, o diretor do coral será apoiado por um acompanhante que fará o acompanhamento musical das canções e quatro líderes de seção que farão a liderança musical das seções corais (soprano, alto tenor e baixo).
No início de cada grupo coral, os participantes serão questionados sobre suas músicas favoritas para ajudar a garantir que a música será apropriada ao interesse e à formação cultural dos participantes.
Cada grupo coral ensaiará uma vez por semana durante duas horas com um pequeno intervalo no meio para lanches durante um total de 16 semanas consecutivas.
Os ensaios do coral seguirão uma rotina geral, começando com anúncios e aquecimentos, trabalho de repertório, intervalo, trabalho adicional de repertório em seções e uma breve prática em grupo ao final.
Os participantes também receberão atividades em casa, na forma de vídeos pré-gravados e exercícios de teoria musical para serem realizados fora das aulas por um período estimado de 1,5 horas por semana.
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Um coral para idosos é um conjunto musical/canto composto por indivíduos com 65 anos ou mais.
Os ensaios do coral são semanais, com duração de 2 horas cada e a duração da intervenção é de 16 semanas no total.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ouvir música
Ao longo de 16 semanas, o grupo se reunirá duas horas por semana para conversar sobre um conjunto de gravações musicais.
A música gravada será previamente atribuída e fornecida como uma lista de reprodução por meio de uma plataforma web para rastrear o tempo de duração do envolvimento.
Será necessária presença regular.
O grupo de discussão se reunirá semanalmente como um grupo completo para ouvir um subconjunto das gravações daquela semana, com uma discussão breve e guiada após cada uma das seis músicas selecionadas.
O grupo fará então uma breve pausa e dividir-se-á em quatro grupos de discussão mais pequenos, onde um facilitador voluntário desse grupo orientará uma discussão sobre a música selecionada, para incluir reflexões pessoais, o seu contexto cultural e ideias sobre os impactos sociais.
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Uma audição musical coletiva semanal, 2 horas cada, durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção da fala no ruído (SIN) medida pelo QuickSIN
Prazo: 16 semanas
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A capacidade de compreender a fala em ambientes barulhentos
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia medida pelo NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form
Prazo: 16 semanas
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Crença na capacidade de ter controle sobre os acontecimentos da vida
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16 semanas
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Interesse na vida medido pela medida Apathy Short Form do NIH Toolbox
Prazo: 16 semanas
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Interesse e envolvimento na vida
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16 semanas
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Solidão medida pelo NIH Toolbox Loneliness Short Form
Prazo: 16 semanas
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O grau em que uma pessoa está socialmente isolada das outras
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos
Prazo: 16 semanas
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sintomas de ansiedade
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16 semanas
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Codificação Auditiva medida pelos potenciais evocados auditivos N1, P2 e P3 (EEG)
Prazo: 16 semanas
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Força de codificação do estímulo auditivo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APP-23-05720
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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