- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152211
Interventi basati sulla musica, invecchiamento, malattia di Alzheimer
Utilizzo di interventi basati sulla musica per migliorare la qualità della vita e il benessere degli anziani con o a rischio di malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel mondo sviluppato sono in corso importanti transizioni demografiche e gli adulti di età pari o superiore a 65 anni rappresentano il segmento in più rapida crescita della popolazione degli Stati Uniti. L’invecchiamento è associato al deterioramento dei processi sensoriali e percettivi, nonché al declino delle funzioni cognitive, comprese l’attenzione e la memoria di lavoro. L'età avanzata è anche associata a un aumento del rischio di sviluppare demenza, inclusa la malattia di Alzheimer (AD), una condizione neurodegenerativa progressiva. L'allele ε4 dell'APOE è uno dei tre alleli comuni generati dalle sostituzioni cisteina/arginina. Sebbene nell’AD siano coinvolti molteplici fattori di rischio genetici e ambientali, il possesso dell’allele ɛ4 è riconosciuto come il fattore di rischio genetico identificabile più comune per l’AD4 a esordio tardivo. Si stima che la percentuale di pazienti con AD attribuibile all'APOE ε4 sia del 20% nelle persone di età ≥ 55 anni 5. Sebbene l'allele APOE 4 aumenti il rischio di sviluppare l'AD da tre a quindici volte, studi recenti hanno dimostrato che il rischio può essere modificato da fattori non genetici, tra cui l'istruzione superiore e le attività ricreative.
Un altro problema significativo e correlato all’invecchiamento è il declino delle capacità uditive. La perdita dell’udito legata all’età è un problema comune per gli anziani, che porta a difficoltà di comunicazione, isolamento e declino cognitivo. La difficoltà di comprendere il parlato in ambienti rumorosi è una conseguenza della perdita dell'udito che è particolarmente difficile da ripristinare con gli apparecchi acustici. La percezione del parlato nel rumore (SIN) sembra essere supportata sia dall’efficienza della codifica del suono dal basso verso l’alto sia dall’influenza di processi top-down di livello superiore come la memoria di lavoro uditiva e l’attenzione selettiva. Il declino dell’udito e la riduzione della comunicazione sono associati ad un aumento del tasso di declino cognitivo e allo sviluppo di demenza negli anziani. Il declino della percezione del peccato può anche rendere difficile per gli individui anziani impegnarsi socialmente e mantenere relazioni ed è stato collegato alla solitudine e alla depressione. In effetti, una scarsa percezione del SIN può contribuire al declino cognitivo e all’aumento del rischio di demenza sia gravando il carico cognitivo che diminuendo l’impegno sociale. Di conseguenza, esiste un bisogno fondamentale di interventi efficaci e accessibili mirati all’udito, in particolare interventi che siano motivanti e coinvolgenti e possano essere applicati alla popolazione in espansione degli anziani, in particolare quelli a più alto rischio di AD. Condurremo uno studio di trattamento di gruppo randomizzato individualmente per studiare gli effetti dell'addestramento del coro e i suoi meccanismi neurobiologici sottostanti sulla percezione del SIN e sul benessere psicosociale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni, metà portatori di APOE ε4 e l'altra metà di non portatori. Assegneremo in modo casuale circa 66 anziani a un programma di 16 settimane: (1) coro comunitario o (2) un programma di ascolto di musica di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assal Habibi, PhD
- Numero di telefono: 2137403588
- Email: ahabibi@usc.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- University of Southern California
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Contatto:
- Assal Habibi
- Numero di telefono: 213-740-3588
- Email: ahabibi@usc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Acuità visiva e uditiva adeguata (con correzione) e (2) Ottima conoscenza dell'inglese per garantire test completi.
Criteri di esclusione:
(1) grave perdita dell'udito (2) storia di condizione neurologica nota, condizione otologica, disturbo psichiatrico grave attuale (ma non precedente), condizione medica instabile o grave che può limitare la partecipazione alle valutazioni o alle riunioni settimanali; (3) funzione cognitiva compromessa come indicato dal punteggio <26 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA); (4) formazione musicale professionale attuale o precedente definita come 3 anni di pratica musicale regolare e formale, escluse le lezioni di musica come parte del tipico curriculum educativo o il canto durante i servizi di culto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coro
Per ogni sessione del coro, il direttore del coro sarà supportato da un accompagnatore che fornirà l'accompagnamento musicale per i brani e da quattro capi sezione che forniranno la direzione musicale per le sezioni corali (soprano, tenore contralto e basso).
All'inizio di ogni gruppo del coro, ai partecipanti verrà chiesto quali fossero le loro canzoni preferite per garantire che la musica sia adatta agli interessi e al background culturale dei partecipanti.
Ogni gruppo corale proverà una volta alla settimana per due ore con una breve pausa intermedia per la merenda, per un totale di 16 settimane consecutive.
Le prove del coro seguiranno una routine generale, che inizierà con annunci e riscaldamento, lavoro sul repertorio, una pausa, lavoro aggiuntivo sul repertorio in sezioni e una breve pratica di gruppo alla fine.
Ai partecipanti verranno inoltre offerte attività a casa, sotto forma di video preregistrati ed esercizi di teoria musicale da completare al di fuori delle lezioni per circa 1,5 ore a settimana.
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Un coro per anziani è un ensemble musicale/cantante composto da individui di età pari o superiore a 65 anni.
Le prove del coro sono settimanali, di 2 ore ciascuna e la durata dell'intervento è di 16 settimane totali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ascolto di musica
Nel corso di 16 settimane, il gruppo si incontrerà per due ore a settimana per parlare di una serie di registrazioni musicali.
La musica registrata verrà precedentemente assegnata e fornita come playlist tramite una piattaforma web per tracciare la durata temporale del coinvolgimento.
Sarà richiesta una frequenza regolare.
Il gruppo di discussione si riunirà al completo ogni settimana per ascoltare un sottoinsieme delle registrazioni di quella settimana, con una breve discussione guidata dopo ciascuna delle sei canzoni selezionate.
Il gruppo farà quindi una breve pausa e si dividerà in quattro gruppi di discussione più piccoli in cui un facilitatore volontario di quel gruppo guiderà una discussione sulla musica selezionata, per includere riflessioni personali, il suo contesto culturale e idee sull'impatto sociale.
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Un ascolto musicale collettivo settimanale, di 2 ore ciascuno per 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Speech in Noise Perception (SIN) misurato da QuickSIN
Lasso di tempo: 16 settimane
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La capacità di comprendere il parlato in ambienti rumorosi
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia misurata dal modulo NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form
Lasso di tempo: 16 settimane
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Credenza nella propria capacità di avere controllo sugli eventi della vita
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16 settimane
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Interesse per la vita misurato dalla misura Apathy Short Form di NIH Toolbox
Lasso di tempo: 16 settimane
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Interesse e impegno nella vita
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16 settimane
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Solitudine misurata dal NIH Toolbox Lonelies Short Form
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il grado in cui una persona è socialmente isolata dagli altri
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16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia misurata dallo State Trait Anxiety Inventory for Adults
Lasso di tempo: 16 settimane
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sintomi di ansia
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16 settimane
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Codifica uditiva misurata dai potenziali evocati uditivi N1, P2 e P3 (EEG)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Forza della codifica dello stimolo uditivo
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-23-05720
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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