- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152211
Musiikkiin perustuvat interventiot, ikääntyminen, Alzheimerin tauti
Musiikkiin perustuvien interventioiden käyttö Alzheimerin tautia sairastavien tai sen riskissä olevien vanhempien aikuisten elämänlaadun ja hyvinvoinnin parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret demografiset muutokset ovat käynnissä kehittyneissä maissa, ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ovat nopeimmin kasvava osa Yhdysvaltojen väestöstä. Ikääntyminen liittyy aisti- ja havaintoprosessien heikkenemiseen sekä kognitiivisten toimintojen, mukaan lukien huomion ja työmuistin, heikkenemiseen. Ikääntyminen liittyy myös lisääntyneeseen riskiin sairastua dementiaan, mukaan lukien Alzheimerin tauti (AD), etenevä hermostoa rappeuttava sairaus. APOE:n ε4-alleeli on yksi kolmesta yleisestä alleelista, jotka syntyvät kysteiini/arginiinisubstituutioilla. Vaikka AD:hen liittyy useita geneettisiä ja ympäristöriskitekijöitä, ɛ4-alleelin hallussapito tunnustetaan yleisimmäksi tunnistettavissa olevaksi geneettiseksi riskitekijäksi myöhään alkavalle AD4:lle. APOE ε4:n aiheuttaman AD-potilaiden osuuden arvioidaan olevan 20 % ≥ 55-vuotiaista 5. Vaikka APOE 4 -alleeli lisää AD:n kehittymisriskiä kolmesta viiteentoista kertaa, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että riskiä voivat muuttaa ei-geneettiset tekijät, mukaan lukien korkeakoulutus ja vapaa-ajan aktiviteetit.
Toinen merkittävä ja siihen liittyvä ikääntymisen ongelma on kuulokyvyn heikkeneminen. Ikään liittyvä kuulon heikkeneminen on yleinen ongelma iäkkäillä aikuisilla, mikä johtaa kommunikaatiovaikeuksiin, eristäytymiseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen. Puheen ymmärtämisen vaikeus meluisissa ympäristöissä on yksi seuraus kuulon heikkenemisestä, jota on erityisen vaikea korjata kuulokojeilla. Puhekohina (SIN) -havaintoa näyttää tukevan sekä alhaalta ylös -äänenkoodauksen tehokkuus että korkeamman tason ylhäältä alas suuntautuvien prosessien, kuten kuulotyömuisti ja valikoiva huomio, vaikutus. Kuulon heikkeneminen ja kommunikoinnin heikkeneminen liittyvät lisääntyneeseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementian kehittymiseen iäkkäillä aikuisilla. SIN-käsityksen väheneminen voi myös vaikeuttaa ikääntyvien ihmisten sosiaalista osallistumista ja ihmissuhteiden ylläpitämistä, ja se on yhdistetty yksinäisyyteen ja masennukseen. Huono SIN-käsitys voi todellakin edistää kognitiivista heikkenemistä ja lisääntynyttä dementiariskiä sekä verottamalla kognitiivista kuormitusta että vähentämällä sosiaalista sitoutumista. Tästä johtuen on olemassa kriittinen tarve tehokkaille ja helposti saavutettavissa oleville toimenpiteille, jotka kohdistuvat kuuloon, erityisesti interventioihin, jotka ovat motivoivia ja mukaansatempaavia ja joita voidaan soveltaa kasvavaan ikääntyneiden aikuisten joukkoon, erityisesti niihin, joilla on korkeampi AD-riski. Teemme yksilöllisesti satunnaistetun ryhmähoitokokeen selvittääksemme kuoroharjoittelun ja sen taustalla olevien neurobiologisten mekanismien vaikutuksia SIN-havaintoon ja psykososiaaliseen hyvinvointiin 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka kantavat APOE ε4:ää ja toisella puoliskolla ei-kantajia. Valitsemme satunnaisesti noin 66 vanhempaa henkilöä 16 viikon pituiseen: (1) yhteisökuoroohjelmaan tai (2) ryhmämusiikin kuunteluohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assal Habibi, PhD
- Puhelinnumero: 2137403588
- Sähköposti: ahabibi@usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Assal Habibi
- Puhelinnumero: 213-740-3588
- Sähköposti: ahabibi@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Riittävä näön ja kuulon tarkkuus (korjauksella) ja (2) englannin kielen taito täydellisen testauksen varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
(1) vakava kuulonalenema (2) aiemmin tunnettu neurologinen sairaus, korvasairaus, nykyinen (mutta ei aikaisempi) vakava psyykkinen häiriö, epävakaa tai vakava sairaus, joka voi rajoittaa osallistumista arviointeihin tai viikoittaisiin kokouksiin; (3) heikentynyt kognitiivinen toiminta, kuten Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä < 26 osoittaa; (4) nykyinen tai aikaisempi ammatillinen musiikkikoulutus, joka määritellään 3 vuoden säännölliseksi ja muodolliseksi musiikin harjoittamiseksi, pois lukien musiikkitunnit osana tyypillistä opetussuunnitelmaa tai laulaminen jumalanpalveluksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuoro
Jokaisella kuoroistunnolla kuoronjohtajan tukena on säestäjä, joka huolehtii laulujen musiikista ja neljä ryhmänjohtajaa, jotka ohjaavat kuorosuoria (sopraano, alttenori & basso).
Jokaisen kuororyhmän alussa osallistujilta kysytään heidän suosikkilaulujaan, jotta voidaan varmistaa, että musiikki vastaa osallistujien kiinnostusta ja kulttuuritaustaa.
Kukin kuororyhmä harjoittelee kerran viikossa kaksi tuntia, jonka välissä on välipalatauko yhteensä 16 peräkkäisen viikon ajan.
Kuoron harjoitukset noudattavat yleistä rutiinia alkaen tiedotuksista ja lämmittelyistä, ohjelmistotyöstä, tauosta, ohjelmiston lisätyöstä osioissa ja lopuksi lyhyellä ryhmäharjoittelulla.
Osallistujille tarjotaan myös kotitehtäviä, valmiiksi tallennettujen videoiden ja musiikin teoriaharjoitusten muodossa, jotka suoritetaan luokan ulkopuolella arviolta 1,5 tuntia viikossa.
|
Ikääntyneiden aikuisten kuoro on musiikki-/lauluyhtye, joka koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä.
Kuoron harjoitukset ovat viikoittain, 2 tuntia kerrallaan ja interventio kestää yhteensä 16 viikkoa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Musiikin kuuntelu
16 viikon aikana ryhmä kokoontuu kaksi tuntia viikossa keskustelemaan musiikkitallenteista.
Nauhoitettu musiikki määrätään aiemmin ja toimitetaan soittolistana verkkoalustan kautta sitoutumisen keston seuraamiseksi.
Säännöllinen läsnäolo vaaditaan.
Keskusteluryhmä kokoontuu joka viikko täysikokoisena ryhmänä kuuntelemaan osan kyseisen viikon tallennuksista. Jokaisen kuuden valitun kappaleen jälkeen käydään ohjattu ja lyhyt keskustelu.
Tämän jälkeen ryhmä pysähtyy lyhyelle tauolle ja jakautuu neljään pienempään keskusteluryhmään, joissa kyseisen ryhmän vapaaehtoinen fasilitaattori ohjaa keskustelua valitusta musiikista sisältäen henkilökohtaisia pohdintoja, sen kulttuurista kontekstia ja ajatuksia yhteiskunnallisista vaikutuksista.
|
Viikoittainen kollektiivinen musiikinkuuntelu, 2 tuntia kerrallaan 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhe meluhavainnolla (SIN) QuickSIN-mittauksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kyky ymmärtää puhetta meluisissa ympäristöissä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus mitattuna NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form -lomakkeella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Usko kykyyn hallita elämän tapahtumia
|
16 viikkoa
|
|
Kiinnostus elämään mitattuna NIH Toolboxin Apathy Short Form -mittarilla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kiinnostus ja sitoutuminen elämään
|
16 viikkoa
|
|
Yksinäisyys mitattuna NIH Toolboxin Yksinäisyyden lyhyt lomake
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Se, missä määrin henkilö on sosiaalisesti eristetty muista
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus mitattuna State Trait Axiety Inventory for Adults -tutkimuksella
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
ahdistuneisuusoireita
|
16 viikkoa
|
|
Kuulokoodaus mitattuna kuulon herätteillä N1, P2 ja P3 (EEG)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuuloärsykkeen koodauksen voimakkuus
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP-23-05720
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .