- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06152211
Musikkbaserte intervensjoner, aldring, Alzheimers sykdom
Bruk av musikkbaserte intervensjoner for å forbedre livskvaliteten og velværet til eldre voksne med eller med risiko for Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Store demografiske overganger er i gang i den utviklede verden, og voksne i alderen 65 år og over er det raskest voksende segmentet av USAs befolkning. Aldring er assosiert med forverring av sensoriske og perseptuelle prosesser samt nedgang i kognitiv funksjon inkludert oppmerksomhet og arbeidsminne. Høy alder er også assosiert med økt risiko for å utvikle demens inkludert Alzheimers sykdom (AD), en progressiv nevrodegenerativ tilstand. ε4-allelen til APOE er en av tre vanlige alleler generert av cystein/arginin-substitusjoner. Selv om flere genetiske og miljømessige risikofaktorer er involvert i AD, er besittelsen av ɛ4-allelen anerkjent som den vanligste identifiserbare genetiske risikofaktoren for sen-debut AD4. Andelen pasienter med AD som kan tilskrives APOE ε4 er estimert til å være 20 % hos personer i alderen ≥ 55 år 5. Selv om APOE 4-allelen øker risikoen for å utvikle AD med tre til femten ganger, har nyere studier vist at risikoen kan modifiseres av ikke-genetiske faktorer, inkludert høy utdanning og fritidsaktiviteter.
Et annet betydelig og relatert problem med aldring er en nedgang i hørselsevnen. Aldersrelatert hørselstap er et vanlig problem for eldre voksne, som fører til kommunikasjonsvansker, isolasjon og kognitiv svikt. Vanskeligheten med å forstå tale i støyende omgivelser er en konsekvens av hørselstap som er spesielt vanskelig å gjenopprette med høreapparater. Speech-in-noise (SIN)-oppfatning ser ut til å være støttet av både effektiviteten til nedenfra-og-opp-lydkoding og påvirkningen fra høyere nivå ovenfra-ned-prosesser som auditivt arbeidsminne og selektiv oppmerksomhet. Nedgang i hørsel og reduksjon i kommunikasjon er assosiert med økt grad av kognitiv nedgang og utvikling av demens hos eldre voksne. Nedgang i SIN-oppfatning kan også gjøre det vanskelig for aldrende individer å engasjere seg sosialt og opprettholde relasjoner og har vært knyttet til ensomhet og depresjon. Faktisk kan dårlig SIN-oppfatning bidra til kognitiv nedgang og økt risiko for demens både gjennom å belaste kognitiv belastning og redusere sosialt engasjement. Som et resultat er det et kritisk behov for effektive og tilgjengelige intervensjoner som retter seg mot hørsel, spesielt intervensjoner som er motiverende og engasjerende og kan brukes på den voksende befolkningen av eldre voksne, spesielt de med høyere risiko for AD. Vi vil gjennomføre en individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie for å undersøke effekten av kortrening og dens underliggende nevrobiologiske mekanismer på SIN persepsjon og psykososialt velvære hos voksne i alderen 65 år og eldre, halvparten bærere av APOE ε4 og den andre halvparten av ikke-bærere. Vi vil tilfeldig tildele omtrent 66 eldre voksne til et 16-ukers program: (1) fellesskapskorprogram eller (2) et gruppemusikklyttingsprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Assal Habibi, PhD
- Telefonnummer: 2137403588
- E-post: ahabibi@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Ta kontakt med:
- Assal Habibi
- Telefonnummer: 213-740-3588
- E-post: ahabibi@usc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke (med korreksjon) og (2) flytende engelsk for å sikre fullstendig testing.
Ekskluderingskriterier:
(1) alvorlig hørselstap (2) historie med kjent nevrologisk tilstand, otologisk tilstand, nåværende (men ikke tidligere) alvorlig psykiatrisk lidelse, ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som kan begrense deltakelse i vurderingene eller ukentlige møter; (3) svekket kognitiv funksjon som indikert ved skåre < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA); (4) nåværende eller tidligere profesjonell musikkopplæring definert som 3 år med all vanlig og formell musikkutøvelse, unntatt musikkklasser som en del av typisk utdanningspensum eller sang ved gudstjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kor
For hver korsesjon vil korlederen få støtte av en akkompagnatør som sørger for musikkakkompagnementet til sangene og fire seksjonsledere som skal gi musikalsk ledelse for korseksjoner (sopran, alttenor & bass).
I begynnelsen av hver korgruppe vil deltakerne bli spurt om deres favorittsanger for å bidra til at musikken vil passe til deltakernes interesse og kulturelle bakgrunn.
Hver korgruppe vil øve en gang i uken i to timer med en liten pause i midten for snacks i totalt 16 uker sammenhengende.
Korøvelsene vil følge en generell rutine, som begynner med kunngjøringer og oppvarming, arbeid med repertoaret, pause, tilleggsarbeid med repertoaret i seksjoner, og en kort gruppetrening til slutt.
Deltakerne vil også få aktiviteter hjemme, i form av forhåndsinnspilte videoer og musikkteoretiske øvelser som kan gjennomføres utenom klassen i anslagsvis 1,5 timer per uke.
|
Et kor for eldre voksne er et musikalsk/sangensemble sammensatt av personer fra 65 år og oppover.
Korøvelsene er ukentlig, 2 timer hver og lengden på intervensjonen er totalt 16 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Musikklytting
I løpet av 16 uker vil gruppen møtes to timer per uke for å snakke om et sett med musikalske innspillinger.
Innspilt musikk vil tidligere bli tildelt og gitt som en spilleliste via en nettplattform for å spore varigheten av engasjementet.
Regelmessig oppmøte vil være nødvendig.
Diskusjonsgruppen vil møtes som en hel gruppe hver uke for å lytte til en undergruppe av ukens opptak, med en guidet og kort diskusjon etter hver av de seks utvalgte sangene.
Gruppen vil deretter ta en pause for en kort pause og deles inn i fire mindre diskusjonsgrupper der en frivillig tilrettelegger fra den gruppen vil lede en diskusjon om den valgte musikken, for å inkludere personlige refleksjoner, dens kulturelle kontekst og ideer rundt samfunnsmessige konsekvenser.
|
En ukentlig kollektiv musikklytting, 2 timer hver i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tale i støyoppfatning (SIN) målt med QuickSIN
Tidsramme: 16 uker
|
Evnen til å forstå tale i støyende omgivelser
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet målt ved NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form
Tidsramme: 16 uker
|
Tro på ens evne til å ha kontroll over livshendelser
|
16 uker
|
|
Interesse for livet målt med Apathy Short Form-mål fra NIH Toolbox
Tidsramme: 16 uker
|
Interesse og engasjement i livet
|
16 uker
|
|
Ensomhet målt av NIH Toolbox Loneliness Short Form
Tidsramme: 16 uker
|
I hvilken grad en person er sosialt isolert fra andre
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved State Trait Anxiety Inventory for Adults
Tidsramme: 16 uker
|
angstsymptomer
|
16 uker
|
|
Auditiv koding målt ved auditiv fremkalte potensialer N1, P2 og P3 (EEG)
Tidsramme: 16 uker
|
Styrken til koding av auditiv stimulans
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APP-23-05720
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .