- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152211
Intervenciones basadas en música, envejecimiento, enfermedad de Alzheimer
Uso de intervenciones basadas en música para mejorar la calidad de vida y el bienestar de los adultos mayores con o en riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se están produciendo importantes transiciones demográficas en el mundo desarrollado y los adultos de 65 años o más son el segmento de más rápido crecimiento de la población de Estados Unidos. El envejecimiento se asocia con el deterioro de los procesos sensoriales y perceptivos, así como con la disminución del funcionamiento cognitivo, incluida la atención y la memoria de trabajo. La edad avanzada también se asocia con un mayor riesgo de desarrollar demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer (EA), una enfermedad neurodegenerativa progresiva. El alelo ε4 de APOE es uno de los tres alelos comunes generados por sustituciones de cisteína/arginina. Aunque en la EA intervienen múltiples factores de riesgo genéticos y ambientales, la posesión del alelo ɛ4 se reconoce como el factor de riesgo genético identificable más común para la EA4 de aparición tardía. Se estima que la proporción de pacientes con EA atribuible al APOE ε4 es del 20% en personas de ≥ 55 años 5. Aunque el alelo APOE 4 aumenta el riesgo de desarrollar EA de tres a quince veces, estudios recientes han demostrado que el riesgo puede modificarse por factores no genéticos, incluida la educación superior y las actividades de ocio.
Otro problema importante y relacionado con el envejecimiento es la disminución de la capacidad auditiva. La pérdida de audición relacionada con la edad es un problema común entre los adultos mayores, que provoca dificultades de comunicación, aislamiento y deterioro cognitivo. La dificultad para comprender el habla en entornos ruidosos es una consecuencia de la pérdida auditiva que resulta especialmente difícil de recuperar con audífonos. La percepción del habla en ruido (SIN) parece estar respaldada tanto por la eficiencia de la codificación de sonido ascendente como por la influencia de procesos descendentes de nivel superior, como la memoria de trabajo auditiva y la atención selectiva. La disminución de la audición y la reducción de la comunicación se asocian con una mayor tasa de deterioro cognitivo y el desarrollo de demencia en los adultos mayores. La disminución de la percepción del SIN también puede dificultar que las personas mayores se involucren socialmente y mantengan relaciones y se ha relacionado con la soledad y la depresión. De hecho, una mala percepción del SIN puede contribuir al deterioro cognitivo y al aumento del riesgo de demencia, tanto al gravar la carga cognitiva como al disminuir el compromiso social. Como resultado, existe una necesidad crítica de intervenciones eficaces y accesibles dirigidas a la audición, en particular intervenciones que sean motivadoras y atractivas y que puedan aplicarse a la creciente población de adultos mayores, especialmente aquellos con mayor riesgo de EA. Llevaremos a cabo un ensayo de tratamiento grupal aleatorizado individualmente para investigar los efectos del entrenamiento coral y sus mecanismos neurobiológicos subyacentes sobre la percepción del SIN y el bienestar psicosocial en adultos de 65 años o más, la mitad de los portadores de APOE ε4 y la otra mitad de los no portadores. Asignaremos aleatoriamente aproximadamente 66 adultos mayores a un programa de 16 semanas: (1) programa de coro comunitario o (2) un programa de escucha de música en grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assal Habibi, PhD
- Número de teléfono: 2137403588
- Correo electrónico: ahabibi@usc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Assal Habibi
- Número de teléfono: 213-740-3588
- Correo electrónico: ahabibi@usc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Agudeza visual y auditiva adecuada (con corrección) y (2) Fluidez en inglés para garantizar una prueba completa.
Criterio de exclusión:
(1) pérdida auditiva grave (2) antecedentes de afección neurológica conocida, afección otológica, trastorno psiquiátrico grave actual (pero no previo), afección médica inestable o grave que pueda limitar la participación en las evaluaciones o reuniones semanales; (3) función cognitiva deteriorada según lo indicado por una puntuación <26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA); (4) formación musical profesional actual o previa definida como 3 años de cualquier práctica musical regular y formal, excluidas las clases de música como parte del plan de estudios educativo típico o el canto en los servicios de adoración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coro
Para cada sesión de coro, el director del coro contará con el apoyo de un acompañante que brindará el acompañamiento musical de las canciones y cuatro líderes de sección que brindarán liderazgo musical para las secciones corales (soprano, alto tenor y bajo).
Al comienzo de cada grupo de coro, se preguntará a los participantes sobre sus canciones favoritas para ayudar a garantizar que la música sea apropiada para los intereses y antecedentes culturales de los participantes.
Cada grupo de coro ensayará una vez a la semana durante dos horas con un breve descanso en el medio para refrigerios durante un total de 16 semanas consecutivas.
Los ensayos del coro seguirán una rutina general, comenzando con anuncios y calentamientos, trabajo del repertorio, un descanso, trabajo adicional del repertorio por secciones y una breve práctica grupal al final.
Los participantes también recibirán actividades en casa, en forma de videos pregrabados y ejercicios de teoría musical para completar fuera de clase durante aproximadamente 1,5 horas por semana.
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Un coro para adultos mayores es un conjunto musical/de canto compuesto por personas de 65 años o más.
Los ensayos del coro son semanales, de 2 horas cada uno y la duración de la intervención es de 16 semanas en total.
Otros nombres:
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Comparador activo: Escuchar música
A lo largo de 16 semanas, el grupo se reunirá dos horas por semana para hablar sobre una serie de grabaciones musicales.
La música grabada se asignará previamente y se proporcionará como una lista de reproducción a través de una plataforma web para realizar un seguimiento del tiempo de duración de la participación.
Se requerirá asistencia regular.
El grupo de discusión se reunirá como grupo completo cada semana para escuchar un subconjunto de las grabaciones de esa semana, con una discusión breve y guiada después de cada una de las seis canciones seleccionadas.
Luego, el grupo hará una breve pausa y se dividirá en cuatro grupos de discusión más pequeños donde un facilitador voluntario de ese grupo guiará una discusión sobre la música seleccionada, para incluir reflexiones personales, su contexto cultural e ideas sobre los impactos sociales.
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Una escucha musical colectiva semanal, 2 horas cada una durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del habla en ruido (SIN) medida por QuickSIN
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La capacidad de comprender el habla en ambientes ruidosos.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia medida por el formulario breve de autoeficacia de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Creencia en la propia capacidad de tener control sobre los acontecimientos de la vida.
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16 semanas
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Interés en la vida medido por la medida de apatía corta de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Interés y compromiso en la vida.
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16 semanas
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Soledad medida por NIH Toolbox Loneliness Short Form
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El grado en que una persona está socialmente aislada de los demás.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad medida por el Inventario de ansiedad de rasgo estatal para adultos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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síntomas de ansiedad
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16 semanas
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Codificación auditiva medida por los potenciales evocados auditivos N1, P2 y P3 (EEG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Fuerza de codificación del estímulo auditivo.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APP-23-05720
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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