- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06152211
Музыкальные вмешательства, старение, болезнь Альцгеймера
Использование музыкальных вмешательств для улучшения качества жизни и благополучия пожилых людей, страдающих болезнью Альцгеймера или находящихся под ее риском
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В развитом мире происходят серьезные демографические изменения, и взрослые в возрасте 65 лет и старше составляют самый быстрорастущий сегмент населения Соединенных Штатов. Старение связано с ухудшением сенсорных и перцептивных процессов, а также снижением когнитивных функций, включая внимание и рабочую память. Пожилой возраст также связан с повышенным риском развития деменции, включая болезнь Альцгеймера (БА), прогрессирующее нейродегенеративное состояние. Аллель ε4 APOE является одной из трех распространенных аллелей, образующихся в результате замен цистеина/аргинина. Хотя в развитие AD вовлечены многочисленные генетические и экологические факторы риска, наличие аллеля ɛ4 признано наиболее распространенным идентифицируемым генетическим фактором риска развития AD4 с поздним началом. По оценкам, доля пациентов с АД, обусловленным APOE ε4, составляет 20% у людей в возрасте ≥ 55 лет 5. Хотя аллель APOE 4 увеличивает риск развития болезни Альцгеймера в три-пятнадцать раз, недавние исследования показали, что риск может быть изменен негенетическими факторами, включая высшее образование и досуг.
Еще одной важной и связанной с возрастом проблемой является снижение слуховых способностей. Возрастная потеря слуха — распространенная проблема среди пожилых людей, приводящая к трудностям в общении, изоляции и снижению когнитивных функций. Трудности с пониманием речи в шумной обстановке являются одним из последствий потери слуха, которую особенно трудно восстановить с помощью слуховых аппаратов. Восприятие речи в шуме (SIN), по-видимому, поддерживается как эффективностью восходящего кодирования звука, так и влиянием нисходящих процессов более высокого уровня, таких как слуховая рабочая память и избирательное внимание. Снижение слуха и снижение способности к общению связаны с увеличением скорости снижения когнитивных функций и развитием деменции у пожилых людей. Снижение восприятия ГРЕХА также может затруднить пожилым людям социальное участие и поддержание отношений, а также связано с одиночеством и депрессией. Действительно, плохое восприятие ГРЕХА может способствовать ухудшению когнитивных функций и повышению риска деменции как за счет увеличения когнитивной нагрузки, так и за счет снижения социальной активности. В результате существует острая потребность в эффективных и доступных вмешательствах, нацеленных на слух, особенно в вмешательствах, которые мотивируют и привлекают внимание и могут быть применены к растущей популяции пожилых людей, особенно к тем, кто подвержен более высокому риску развития БА. Мы проведем индивидуально рандомизированное групповое исследование, чтобы изучить влияние хоровой тренировки и лежащие в ее основе нейробиологические механизмы на восприятие SIN и психосоциальное благополучие у взрослых в возрасте 65 лет и старше, половина носителей APOE ε4, а другая половина - неносители. Мы случайным образом назначим примерно 66 пожилых людей на 16-недельную программу: (1) программу общественного хора или (2) программу группового прослушивания музыки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Assal Habibi, PhD
- Номер телефона: 2137403588
- Электронная почта: ahabibi@usc.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Адекватная острота зрения и слуха (с коррекцией) и (2) Свободное владение английским языком для обеспечения полного тестирования.
Критерий исключения:
(1) тяжелая потеря слуха (2) известное неврологическое заболевание, отологическое заболевание в анамнезе, текущее (но не предшествующее) тяжелое психическое расстройство, нестабильное или серьезное заболевание, которое может ограничивать участие в оценках или еженедельных собраниях; (3) нарушение когнитивной функции, на что указывает балл <26 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA); (4) текущее или предыдущее профессиональное музыкальное образование, определяемое как 3 года любой регулярной и формальной музыкальной практики, за исключением музыкальных занятий в рамках типичной образовательной программы или пения на богослужениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хор
На каждом хоровом занятии руководителя хора будет сопровождать концертмейстер, который будет обеспечивать музыкальное сопровождение песен, и четыре руководителя секций, которые будут обеспечивать музыкальное руководство хоровыми секциями (сопрано, альт-тенор и бас).
В начале выступления каждой хоровой группы участников спросят об их любимых песнях, чтобы убедиться, что музыка соответствует интересам и культурному происхождению участников.
Каждая хоровая группа будет репетировать раз в неделю по два часа с небольшим перерывом на перекус в течение 16 недель подряд.
Репетиции хора пройдут по общему графику, начиная с объявлений и разминки, работы над репертуаром, перерыва, дополнительной работы над репертуаром по разделам и в конце короткой групповой практики.
Участникам также будут предложены домашние занятия в виде предварительно записанных видеороликов и упражнений по теории музыки, которые они смогут выполнять вне занятий примерно по 1,5 часа в неделю.
|
Хор пожилых людей – это музыкально-певческий ансамбль, состоящий из лиц в возрасте 65 лет и старше.
Репетиции хора проводятся еженедельно, по 2 часа каждая, а общая продолжительность выступления составляет 16 недель.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Прослушивание музыки
В течение 16 недель группа будет встречаться по два часа в неделю, чтобы обсудить набор музыкальных записей.
Записанная музыка будет предварительно назначена и предоставлена в виде списка воспроизведения через веб-платформу для отслеживания продолжительности взаимодействия.
Потребуется регулярное присутствие.
Дискуссионная группа будет собираться в полном составе каждую неделю, чтобы прослушать часть записей этой недели, с управляемым и кратким обсуждением после каждой из шести выбранных песен.
Затем группа сделает небольшой перерыв и разделится на четыре небольшие дискуссионные группы, где координатор-волонтер из этой группы будет вести дискуссию о выбранной музыке, включая личные размышления, ее культурный контекст и идеи, касающиеся социальных последствий.
|
Еженедельное коллективное прослушивание музыки по 2 часа в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Речь в восприятии шума (SIN), измеренная QuickSIN
Временное ограничение: 16 недель
|
Способность понимать речь в шумной обстановке.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоэффективность, измеренная с помощью NIH Toolbox. Краткая форма самоэффективности.
Временное ограничение: 16 недель
|
Вера в свою способность контролировать жизненные события
|
16 недель
|
Интерес к жизни, измеренный с помощью краткой формы апатии из NIH Toolbox
Временное ограничение: 16 недель
|
Интерес и участие в жизни
|
16 недель
|
Одиночество, измеренное с помощью краткой формы одиночества NIH Toolbox
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень социальной изоляции человека от других.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тревога, измеренная с помощью Государственного опросника тревожности для взрослых
Временное ограничение: 16 недель
|
симптомы тревоги
|
16 недель
|
Слуховое кодирование, измеряемое слуховыми вызванными потенциалами N1, P2 и P3 (ЭЭГ).
Временное ограничение: 16 недель
|
Сила кодирования слухового стимула
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APP-23-05720
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .