- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152211
Interwencje muzyczne, starzenie się, choroba Alzheimera
Wykorzystanie interwencji muzycznych w celu poprawy jakości życia i dobrostanu osób starszych z chorobą Alzheimera lub zagrożonych chorobą Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwiniętych mają miejsce poważne przemiany demograficzne, a dorośli w wieku 65 lat i starsi stanowią najszybciej rosnącą część populacji Stanów Zjednoczonych. Starzenie się wiąże się z pogorszeniem procesów sensorycznych i percepcyjnych oraz pogorszeniem funkcjonowania poznawczego, w tym uwagi i pamięci roboczej. Podeszły wiek wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem rozwoju demencji, w tym choroby Alzheimera (AD), postępującej choroby neurodegeneracyjnej. Allel ε4 APOE jest jednym z trzech powszechnych alleli generowanych przez podstawienia cysteiną/argininą. Chociaż na AD4 wpływa wiele genetycznych i środowiskowych czynników ryzyka, posiadanie allelu ɛ4 jest uznawane za najczęstszy możliwy do zidentyfikowania genetyczny czynnik ryzyka AD4 o późnym początku. Szacuje się, że odsetek pacjentów z AZS, który można przypisać APOE ε4, wynosi 20% wśród osób w wieku ≥ 55 lat 5. Chociaż allel APOE 4 zwiększa ryzyko rozwoju choroby Alzheimera od trzech do piętnastu razy, ostatnie badania wykazały, że ryzyko to może być modyfikowane przez czynniki pozagenetyczne, w tym wyższe wykształcenie i spędzanie czasu wolnego.
Kolejnym istotnym i powiązanym problemem starzenia się jest pogorszenie zdolności słyszenia. Ubytek słuchu związany z wiekiem jest częstym problemem osób starszych, prowadzącym do trudności w komunikacji, izolacji i pogorszenia funkcji poznawczych. Trudności w rozumieniu mowy w hałaśliwym otoczeniu to jedna z konsekwencji ubytku słuchu, który jest szczególnie trudny do przywrócenia za pomocą aparatów słuchowych. Wydaje się, że postrzeganie mowy w hałasie (SIN) jest wspierane zarówno przez skuteczność oddolnego kodowania dźwięku, jak i wpływ procesów odgórnych wyższego poziomu, takich jak słuchowa pamięć robocza i selektywna uwaga. Pogorszenie słuchu i ograniczenie komunikacji wiążą się ze zwiększonym stopniem pogorszenia funkcji poznawczych i rozwojem demencji u osób starszych. Spadek postrzegania grzechu może również utrudniać starzejącym się osobom angażowanie się w życie społeczne i utrzymywanie relacji, co wiąże się z samotnością i depresją. Rzeczywiście, słaba percepcja SIN może przyczynić się do pogorszenia funkcji poznawczych i zwiększonego ryzyka demencji, zarówno poprzez obciążenie poznawcze, jak i zmniejszenie zaangażowania społecznego. W rezultacie istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczne i dostępne interwencje ukierunkowane na słuch, w szczególności interwencje motywujące i angażujące, które można zastosować w przypadku rosnącej populacji osób starszych, szczególnie tych o podwyższonym ryzyku choroby Alzheimera. Przeprowadzimy indywidualnie randomizowaną próbę leczenia grupowego, aby zbadać wpływ treningu chóralnego i leżących u jego podstaw mechanizmów neurobiologicznych na percepcję SIN i dobrostan psychospołeczny u dorosłych w wieku 65 lat i starszych, będących w połowie nosicielami APOE ε4 i drugiej połowie niebędących nosicielami. Losowo przydzielimy około 66 starszych osób dorosłych do 16-tygodniowego programu: (1) chóru lokalnego lub (2) programu grupowego słuchania muzyki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assal Habibi, PhD
- Numer telefonu: 2137403588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Rekrutacyjny
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Assal Habibi
- Numer telefonu: 213-740-3588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu (z korektą) oraz (2) Biegła znajomość języka angielskiego zapewniająca pełne badanie.
Kryteria wyłączenia:
(1) poważny ubytek słuchu, (2) znana choroba neurologiczna, stan otologiczny, obecne (ale nie wcześniejsze) poważne zaburzenie psychiczne, niestabilny lub poważny stan zdrowia, który może ograniczać udział w ocenach lub cotygodniowych spotkaniach; (3) upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik < 26 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA); (4) aktualne lub wcześniejsze przygotowanie zawodowe muzyczne, definiowane jako 3 lata regularnej i formalnej praktyki muzycznej, z wyłączeniem zajęć muzycznych w ramach typowego programu nauczania oraz śpiewu podczas nabożeństw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chór
Podczas każdej sesji chóru dyrektor chóru będzie wspierany przez akompaniatora, który zapewni akompaniament muzyczny do pieśni, oraz czterech liderów sekcji, którzy zapewnią kierownictwo muzyczne dla sekcji chóralnych (sopran, tenor altowy i bas).
Na początku każdej grupy chóralnej uczestnicy zostaną zapytani o ulubione piosenki, aby upewnić się, że muzyka będzie odpowiednia do zainteresowań uczestników i ich pochodzenia kulturowego.
Każda grupa chóru będzie miała próby raz w tygodniu przez dwie godziny z krótką przerwą w środku na poczęstunek, łącznie przez 16 kolejnych tygodni.
Próby chóru będą odbywać się według ogólnego harmonogramu, rozpoczynając się od zapowiedzi i rozgrzewek, pracy nad repertuarem, przerwy, dodatkowej pracy nad repertuarem w sekcjach, a na koniec krótkiej praktyki grupowej.
Uczestnicy otrzymają także zajęcia w domu w formie nagranych filmów i ćwiczeń z teorii muzyki do wykonania poza zajęciami, trwających około 1,5 godziny tygodniowo.
|
Chór dla osób starszych to zespół muzyczno-śpiewny, w skład którego wchodzą osoby w wieku 65 lat i więcej.
Próby chóru odbywają się co tydzień po 2 godziny, a czas trwania interwencji wynosi łącznie 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Słuchanie muzyki
W ciągu 16 tygodni grupa będzie się spotykać na dwie godziny tygodniowo, aby porozmawiać o zestawie nagrań muzycznych.
Nagrana muzyka zostanie wcześniej przypisana i udostępniona jako playlista za pośrednictwem platformy internetowej w celu śledzenia czasu trwania zaangażowania.
Wymagana będzie regularna obecność.
Grupa dyskusyjna będzie spotykać się co tydzień w pełnym składzie, aby wysłuchać podzbioru nagrań z danego tygodnia, a po każdym z sześciu wybranych utworów odbędzie się krótka dyskusja z przewodnikiem.
Następnie grupa zrobi sobie krótką przerwę i podzieli się na cztery mniejsze grupy dyskusyjne, w których koordynator-wolontariusz z tej grupy poprowadzi dyskusję na temat wybranej muzyki, uwzględniając osobiste refleksje, jej kontekst kulturowy i pomysły dotyczące wpływu społecznego.
|
Cotygodniowe zbiorowe słuchanie muzyki po 2 godziny przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mowa w percepcji hałasu (SIN) mierzona za pomocą QuickSIN
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zdolność rozumienia mowy w hałaśliwym otoczeniu
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą krótkiego formularza samoskuteczności NIH Toolbox
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wiara w zdolność kontrolowania wydarzeń życiowych
|
16 tygodni
|
|
Zainteresowanie życiem mierzone za pomocą krótkiego formularza apatii z NIH Toolbox
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zainteresowanie i zaangażowanie w życie
|
16 tygodni
|
|
Samotność mierzona za pomocą krótkiego formularza samotności NIH Toolbox
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stopień, w jakim dana osoba jest społecznie izolowana od innych
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk mierzony za pomocą Inwentarza Cech Stanu Lęku dla Dorosłych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
objawy lękowe
|
16 tygodni
|
|
Kodowanie słuchowe mierzone słuchowymi potencjałami wywołanymi N1, P2 i P3 (EEG)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Siła kodowania bodźca słuchowego
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP-23-05720
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .