- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152211
Musikbasierte Interventionen, Altern, Alzheimer-Krankheit
Einsatz musikbasierter Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens älterer Erwachsener mit oder mit Alzheimer-Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der entwickelten Welt sind große demografische Veränderungen im Gange und Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter sind der am schnellsten wachsende Teil der US-Bevölkerung. Alterung geht mit einer Verschlechterung der Sinnes- und Wahrnehmungsprozesse sowie einer Verschlechterung der kognitiven Funktionen einher, einschließlich Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Mit zunehmendem Alter steigt auch das Risiko, an Demenz zu erkranken, einschließlich der Alzheimer-Krankheit (AD), einer fortschreitenden neurodegenerativen Erkrankung. Das ε4-Allel von APOE ist eines von drei häufigen Allelen, die durch Cystein/Arginin-Substitutionen erzeugt werden. Obwohl bei AD mehrere genetische und umweltbedingte Risikofaktoren eine Rolle spielen, gilt der Besitz des ɛ4-Allels als der häufigste identifizierbare genetische Risikofaktor für eine spät einsetzende AD4. Der Anteil der Patienten mit AD, der auf den APOE ε4 zurückzuführen ist, wird bei Menschen im Alter von ≥ 55 Jahren auf schätzungsweise 20 % geschätzt 5. Obwohl das APOE-4-Allel das Risiko, an AD zu erkranken, um das Drei- bis Fünfzehnfache erhöht, haben neuere Studien gezeigt, dass das Risiko durch nichtgenetische Faktoren, einschließlich hoher Bildung und Freizeitaktivitäten, verändert werden kann.
Ein weiteres bedeutendes und damit verbundenes Problem des Alterns ist der Rückgang der Hörfähigkeit. Altersbedingter Hörverlust ist ein häufiges Problem bei älteren Erwachsenen und führt zu Kommunikationsschwierigkeiten, Isolation und kognitivem Verfall. Die Schwierigkeit, Sprache in lauten Umgebungen zu verstehen, ist eine Folge eines Hörverlusts, der mit Hörgeräten besonders schwer wiederherzustellen ist. Die Wahrnehmung von Sprache im Lärm (SIN) scheint sowohl durch die Effizienz der Bottom-Up-Klangkodierung als auch durch den Einfluss von Top-Down-Prozessen höherer Ebene wie dem auditiven Arbeitsgedächtnis und der selektiven Aufmerksamkeit unterstützt zu werden. Ein Rückgang des Hörvermögens und eine verminderte Kommunikation sind mit einer erhöhten Rate an kognitivem Verfall und der Entwicklung von Demenz bei älteren Erwachsenen verbunden. Ein Rückgang der SIN-Wahrnehmung kann es älteren Menschen auch erschweren, sich sozial zu engagieren und Beziehungen aufrechtzuerhalten, und wird mit Einsamkeit und Depression in Verbindung gebracht. Tatsächlich kann eine schlechte SIN-Wahrnehmung zum kognitiven Verfall und einem erhöhten Demenzrisiko beitragen, sowohl durch die Beanspruchung der kognitiven Belastung als auch durch die Verringerung des sozialen Engagements. Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und zugänglichen Interventionen, die auf das Hören abzielen, insbesondere Interventionen, die motivierend und ansprechend sind und auf die wachsende Bevölkerung älterer Erwachsener angewendet werden können, insbesondere auf diejenigen mit einem höheren Risiko für AD. Wir werden eine individuell randomisierte Gruppenbehandlungsstudie durchführen, um die Auswirkungen des Chortrainings und die zugrunde liegenden neurobiologischen Mechanismen auf die SIN-Wahrnehmung und das psychosoziale Wohlbefinden bei Erwachsenen ab 65 Jahren zu untersuchen, wobei die Hälfte Träger von APOE ε4 und die andere Hälfte Nicht-Träger sind. Wir werden ungefähr 66 ältere Erwachsene nach dem Zufallsprinzip einem 16-wöchigen Programm zuordnen: (1) einem Gemeinschaftschorprogramm oder (2) einem Gruppenmusik-Hörprogramm.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Assal Habibi, PhD
- Telefonnummer: 2137403588
- E-Mail: ahabibi@usc.edu
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- Rekrutierung
- University of Southern California
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Kontakt:
- Assal Habibi
- Telefonnummer: 213-740-3588
- E-Mail: ahabibi@usc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Ausreichende Seh- und Hörschärfe (mit Korrektur) und (2) fließende Englischkenntnisse, um eine vollständige Prüfung sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
(1) schwerer Hörverlust (2) bekannte neurologische Erkrankung, otologische Erkrankung, aktuelle (aber nicht frühere) schwere psychiatrische Störung, instabile oder schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Teilnahme an den Beurteilungen oder wöchentlichen Treffen einschränken kann; (3) beeinträchtigte kognitive Funktion, angezeigt durch einen Wert < 26 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA); (4) aktuelle oder frühere professionelle Musikausbildung, definiert als 3 Jahre regulärer und formeller Musikpraxis, ausgenommen Musikunterricht als Teil des typischen Lehrplans oder Gesang bei Gottesdiensten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chor
Bei jeder Chorsitzung wird der Chorleiter von einem Begleiter unterstützt, der die Lieder musikalisch begleitet, sowie von vier Sektionsleitern, die die musikalische Leitung der Chorsektionen (Sopran, Alt-Tenor und Bass) übernehmen.
Zu Beginn jeder Chorgruppe werden die Teilnehmer nach ihren Lieblingsliedern gefragt, um sicherzustellen, dass die Musik den Interessen und dem kulturellen Hintergrund der Teilnehmer entspricht.
Insgesamt 16 aufeinanderfolgende Wochen lang probt jede Chorgruppe einmal pro Woche zwei Stunden lang mit einer kurzen Pause in der Mitte für Snacks.
Die Chorproben folgen einem allgemeinen Ablauf und beginnen mit Ankündigungen und Aufwärmübungen, der Arbeit am Repertoire, einer Pause, zusätzlicher Arbeit am Repertoire in Abschnitten und einer kurzen Gruppenübung am Ende.
Den Teilnehmern werden auch Aktivitäten für zu Hause angeboten, in Form von vorab aufgezeichneten Videos und musiktheoretischen Übungen, die sie außerhalb des Unterrichts für voraussichtlich 1,5 Stunden pro Woche absolvieren können.
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Ein Chor für ältere Erwachsene ist ein Musik-/Gesangsensemble, das aus Personen ab 65 Jahren besteht.
Die Chorproben finden wöchentlich zu je 2 Stunden statt und die Interventionsdauer beträgt insgesamt 16 Wochen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Musik hören
Über einen Zeitraum von 16 Wochen trifft sich die Gruppe zwei Stunden pro Woche, um über eine Reihe von Musikaufnahmen zu sprechen.
Aufgezeichnete Musik wird zuvor zugewiesen und als Playlist über eine Webplattform bereitgestellt, um die Dauer des Engagements zu verfolgen.
Regelmäßige Anwesenheit ist erforderlich.
Die Diskussionsgruppe trifft sich jede Woche als vollständige Gruppe, um sich einen Teil der Aufnahmen dieser Woche anzuhören, mit einer angeleiteten und kurzen Diskussion nach jedem der sechs ausgewählten Songs.
Anschließend macht die Gruppe eine kurze Pause und teilt sich in vier kleinere Diskussionsgruppen auf, in denen ein ehrenamtlicher Moderator dieser Gruppe eine Diskussion über die ausgewählte Musik leitet, die persönliche Überlegungen, ihren kulturellen Kontext und Ideen zu gesellschaftlichen Auswirkungen einbezieht.
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Ein wöchentliches gemeinsames Musikhören, jeweils 2 Stunden über 16 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sprache in der Geräuschwahrnehmung (SIN), gemessen mit QuickSIN
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Fähigkeit, Sprache in lauten Umgebungen zu verstehen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit gemessen anhand der NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Glaube an die eigene Fähigkeit, die Ereignisse im Leben unter Kontrolle zu haben
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16 Wochen
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Interesse am Leben, gemessen anhand der Apathie-Kurzformmessung der NIH Toolbox
Zeitfenster: 16 Wochen
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Interesse und Engagement im Leben
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16 Wochen
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Einsamkeit gemessen mit der NIH Toolbox Loneliness Short Form
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der Grad, in dem eine Person sozial von anderen isoliert ist
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst, gemessen anhand des State Trait Anxiety Inventory for Adults
Zeitfenster: 16 Wochen
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Angstsymptome
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16 Wochen
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Auditive Kodierung, gemessen anhand der akustisch evozierten Potenziale N1, P2 und P3 (EEG)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Stärke der Kodierung des Hörreizes
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP-23-05720
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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