- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152211
Hudební intervence, stárnutí, Alzheimerova choroba
Využití hudebních intervencí ke zlepšení kvality života a duševní pohody starších dospělých s Alzheimerovou chorobou nebo jim hrozí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rozvinutém světě probíhají velké demografické změny a dospělí ve věku 65 let a více jsou nejrychleji rostoucím segmentem populace Spojených států. Stárnutí je spojeno se zhoršováním smyslových a percepčních procesů a také s poklesem kognitivních funkcí včetně pozornosti a pracovní paměti. Postupující věk je také spojen se zvýšeným rizikem rozvoje demence včetně Alzheimerovy choroby (AD), progresivního neurodegenerativního stavu. Alela ε4 APOE je jednou ze tří běžných alel generovaných substitucemi cystein/arginin. Ačkoli se na AD podílí více genetických a environmentálních rizikových faktorů, držení alely ɛ4 je považováno za nejběžnější identifikovatelný genetický rizikový faktor pro pozdní nástup AD4. Podíl pacientů s AD, který lze připsat APOE ε4, se odhaduje na 20 % u lidí ve věku ≥ 55 let 5. Ačkoli alela APOE 4 zvyšuje riziko rozvoje AD třikrát až patnáctkrát, nedávné studie ukázaly, že riziko může být modifikováno negenetickými faktory, včetně vysokého vzdělání a volnočasových aktivit.
Dalším významným a souvisejícím problémem stárnutí je pokles sluchových schopností. Ztráta sluchu související s věkem je častým problémem starších dospělých, což vede k potížím s komunikací, izolaci a kognitivnímu poklesu. Potíže s porozuměním řeči v hlučném prostředí jsou jedním z důsledků ztráty sluchu, kterou je obzvláště obtížné obnovit pomocí sluchadel. Zdá se, že vnímání řeči v šumu (SIN) je podporováno jak účinností kódování zvuku zdola nahoru, tak vlivem procesů shora dolů na vyšší úrovni, jako je sluchová pracovní paměť a selektivní pozornost. Pokles sluchu a omezení komunikace jsou spojeny se zvýšenou mírou poklesu kognitivních funkcí a rozvojem demence u starších dospělých. Pokles vnímání SIN může také ztížit stárnoucím jedincům sociální zapojení a udržení vztahů a je spojován s osamělostí a depresí. Špatné vnímání SIN může skutečně přispívat k poklesu kognitivních funkcí a zvýšenému riziku demence jak prostřednictvím zdanění kognitivní zátěže, tak snížením sociální angažovanosti. V důsledku toho existuje kritická potřeba účinných a dostupných intervencí zaměřených na sluch, zejména intervencí, které jsou motivující a poutavé a mohou být aplikovány na rozšiřující se populaci starších dospělých, zejména těch, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku AD. Provedeme individuálně randomizovanou skupinovou léčebnou studii, abychom prozkoumali účinky sborového tréninku a jeho základní neurobiologické mechanismy na vnímání SIN a psychosociální pohodu u dospělých ve věku 65 let a starších polovičních přenašečů APOE ε4 a druhé poloviny nepřenašečů. Přibližně 66 starších dospělých náhodně přiřadíme do 16týdenního: (1) programu komunitního sboru nebo (2) programu skupinového poslechu hudby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Assal Habibi, PhD
- Telefonní číslo: 2137403588
- E-mail: ahabibi@usc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Přiměřená zraková a sluchová ostrost (s korekcí) a (2) Plynulost angličtiny pro zajištění úplného testování.
Kritéria vyloučení:
(1) těžká ztráta sluchu (2) anamnéza známého neurologického stavu, otologického stavu, současné (nikoli předchozí) závažné psychiatrické poruchy, nestabilního nebo vážného zdravotního stavu, který může omezovat účast na hodnoceních nebo týdenních setkáních; (3) zhoršená kognitivní funkce, jak je indikováno skóre < 26 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA); (4) současná nebo předchozí profesionální hudební příprava definovaná jako 3 roky jakékoli pravidelné a formální hudební praxe, s výjimkou hudebních hodin jako součásti typického vzdělávacího programu nebo zpěvu na bohoslužbách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pěvecký sbor
Na každém sborovém zasedání bude ředitele sboru podporovat korepetitor, který zajistí hudební doprovod písní, a čtyři vedoucí sekcí, kteří zajistí hudební vedení sborových sekcí (soprán, alt, tenor a bas).
Na začátku každé sborové skupiny budou účastníci dotázáni na své oblíbené písně, aby bylo zajištěno, že hudba bude odpovídat zájmu a kulturnímu zázemí účastníků.
Každá sborová skupina bude zkoušet jednou týdně dvě hodiny s krátkou přestávkou uprostřed na svačiny celkem 16 týdnů po sobě.
Zkoušky sboru budou probíhat podle obecného programu, počínaje vyhlašováním a rozcvičkou, prací na repertoáru, přestávkou, doplňkovou prací na repertoáru po sekcích a na závěr krátkou skupinovou praxí.
Účastníci dostanou také domácí aktivity ve formě předem nahraných videí a hudebně teoretických cvičení, které mohou absolvovat mimo vyučování, odhadem 1,5 hodiny týdně.
|
Sbor pro starší dospělé je hudebně-pěvecký soubor složený z jednotlivců ve věku 65 let a výše.
Zkoušky sboru jsou týdenní, každá 2 hodiny a délka intervence je celkem 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Poslech hudby
Během 16 týdnů se bude skupina setkávat na dvě hodiny týdně, aby si promluvili o souboru hudebních nahrávek.
Nahraná hudba bude předem přiřazena a poskytnuta jako seznam skladeb prostřednictvím webové platformy pro sledování doby trvání zapojení.
Bude nutná pravidelná docházka.
Diskuzní skupina se bude setkávat jako celá skupina každý týden, aby si poslechla podmnožinu nahrávek z daného týdne, s řízenou a krátkou diskusí po každé ze šesti vybraných písní.
Skupina se poté zastaví na krátkou přestávku a rozdělí se do čtyř menších diskusních skupin, kde dobrovolný facilitátor z této skupiny povede diskusi o vybrané hudbě, aby zahrnovala osobní úvahy, její kulturní kontext a myšlenky týkající se společenských dopadů.
|
Týdenní kolektivní poslech hudby, každý 2 hodiny po dobu 16 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Speech in Noise Perception (SIN) měřené pomocí QuickSIN
Časové okno: 16 týdnů
|
Schopnost rozumět řeči v hlučném prostředí
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-Efficacy měřená pomocí NIH Toolbox Self-Efficacy Short Form
Časové okno: 16 týdnů
|
Víra ve vlastní schopnost mít kontrolu nad životními událostmi
|
16 týdnů
|
Zájem o život měřený měřením Apathy Short Form od NIH Toolbox
Časové okno: 16 týdnů
|
Zájem a angažovanost v životě
|
16 týdnů
|
Osamělost měřená pomocí NIH Toolbox Loneliness Short Form
Časové okno: 16 týdnů
|
Míra, do jaké je člověk sociálně izolovaný od ostatních
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost měřená státním inventářem úzkosti pro dospělé
Časové okno: 16 týdnů
|
příznaky úzkosti
|
16 týdnů
|
Sluchové kódování měřené sluchovými evokovanými potenciály N1, P2 a P3 (EEG)
Časové okno: 16 týdnů
|
Síla kódování sluchového podnětu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP-23-05720
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pěvecký sbor
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustLondon Cancer Alliance; Royal College of Music; Tenovus Cancer CareNeznámýRakovinaSpojené království