- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07505134
Undersøgelse af indflydelsen af Glucagon-lignende Peptid-1 (GLP-1) lægemidler på fødevaretræng, fødevarevalg og fødevareindtag efter eksponering for fødevareannoncer
Undersøgelse af GLP-1-lægemidlers indflydelse på ekstern fødevarecue-reaktivitet og den resulterende fødevarevalg og indtag
Formålet med denne randomiserede kontrolleret forsøg er at sammenligne, hvordan madlyster, madvalg og madindtag ændrer sig som reaktion på hyppige madannoncer sammenlignet med ikke-madrelaterede annoncer hos voksne, der tager GLP-1 (vægttabs) medicin. Det primære spørgsmål, vi ønsker at besvare, er: reducerer GLP-1 medicin en persons sårbarhed over for eksterne udløsere, der driver madlyster og indtag?
Deltagere vil:
- rapportere dagligt madindtag i alt 10 dage,
- modtage otte daglige påmindelser om at se mad- eller ikke-madrelaterede annoncer og besvare en kort 9-spørgsmålsundersøgelse i 7 dage,
- besvare flere spørgeskemaer,
- og gennemføre to personlige besøg for at udføre en virtuel virkeligheds madvalgsopgave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18+) med overvægt eller fedme (BMI >25 kg/m2)
- Har været på GLP-1-medicin i mindst 1 måned og tager det som foreskrevet af deres læge
- Tager ikke i øjeblikket en inkretin-baseret medicin ved baseline bortset fra GLP-1-medicinen
- Flydende i engelsk
Eksklusionskriterier:
- Har ikke konsekvent adgang til en smartphone, der kan tilgå studieværktøjet
- Diagnosticeret med kognitiv eller fysisk handicap eller epilepsi
- Voksne, der tager en kombinations-GLP-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fødevareannoncergruppe
Annoncer set dagligt af denne gruppe vil være fødevarer og/eller drikkevarer
|
Videoer og billeder af mad- og drikkevareannoncer fra populære mærker og/eller restauranter
|
|
Placebo komparator: Tech-reklamegruppe
Personer i denne gruppe vil kun modtage teknologirelaterede annoncer dagligt
|
Video- og fotoannoncer for populære teknologiverktøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige reaktionsscores på fødemidler om eftermiddagen
Tidsramme: 7-dages periode med alle eftermiddagsundersøgelsessvar
|
Gennemsnitlige scores for lystniveauer for hver gruppe efter eftermiddagens reklamevisningssessioner
|
7-dages periode med alle eftermiddagsundersøgelsessvar
|
|
Gennemsnitlige scores for fødevarecue-reaktivitet om morgenen
Tidsramme: 7-dages periode med alle morgenundersøgelsessvar
|
Gennemsnitlige scores for trangsniveauer for hver gruppe efter morgenreklamesessioner
|
7-dages periode med alle morgenundersøgelsessvar
|
|
Gennemsnitlige reaktionsscores på mad-cues om aftenen
Tidsramme: 7-dages periode med alle aftenundersøgelsessvar
|
Gennemsnitsscore for cravingsniveauer for hver gruppe efter aftenens reklamevisningssessioner
|
7-dages periode med alle aftenundersøgelsessvar
|
|
Gennemsnitlige reaktionsvurderinger på maddespore samlet set
Tidsramme: 7-dages periode for alle undersøgelsessvar
|
Gennemsnitlige scores for trangsniveauer for hver gruppe over alle visningssessioner
|
7-dages periode for alle undersøgelsessvar
|
|
Energitæthed af forbrugte fødevarer
Tidsramme: 7 dage
|
Den daglige energitæthedsprofil for indtagne fødevarer
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i energitætheden af fødevarer udvalgt i den virtuelle buffet
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
Baseline og 7 dage
|
|
|
Ændringer i madstøj siden medicineringens start spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskema til vurdering af forskellige aspekter af madstøj i øjeblikket sammenlignet med før medicinen
|
Baseline
|
|
Ændringer i årsager til køb af fødevarer-spørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
Et spørgeskema, der vurderer, hvordan fem faktorer påvirker købsvalg, og hvordan hovedfaktorerne har ændret sig mellem før påbegyndelse af medicinen og efter.
|
Baseline
|
|
Individuel Reaktion på Madrelaterede Stimuli--Personlighedstræk
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Change in brand familiarity, liking, and/or craving
Tidsramme: Baseline and 7 days
|
A questionnaire that measures the familiarity, liking, and craving of each brand the participant will be exposed to (baseline) or has been exposed to (after intervention).
|
Baseline and 7 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00028881
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .