Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og lægemiddelinteraktionerne af Setanaxib hos raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 49 år
2. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse som vist ved en underskrift på den pågældende samtykkeformular
3. Det er ikke tilladt at ryge mere end 5 cigaretter om dagen. Smocking (herunder brug af smockerstatning, f.eks. nikotinplaster) er ikke tilladt fra screening til slutningen af ​​studiebesøget
4. Kropsvægt på mindst 45 kg og et BMI inkluderet mellem 18,0 og 35,0 kg/m2
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet i 4 uger før inklusion og skal acceptere at fortsætte streng prævention i 30 dage efter sidste administration af IMP. Mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom og kræve, at deres partner bruger en yderligere form for passende prævention, som er godkendt af efterforskeren. Dette krav begynder på tidspunktet for informeret samtykke og slutter mindst 3 måneder efter den sidste administration af IMP. Mandlige forsøgsdeltagere må heller ikke donere sæd fra baseline før 3 måneder efter sidste administration af IMP.
6. Betragtes som rask efter en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og fuldstændig fysisk undersøgelse)
7. Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) ved screeningsbesøget efter 10 minutter i liggende stilling.
8. Normal EKG-optagelse på et 12-aflednings-EKG ved screeningsbesøget:
9. Laboratorieparametre inden for laboratoriets normale område (hæmatologiske, blodkemiske tests, urinanalyse). Individuelle værdier uden for det normale område kan accepteres, hvis de vurderes som ikke-klinisk signifikante af investigator
10. Har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage kosttilskud eller ikke-receptpligtige lægemidler i løbet af de 7 dage før screeningen.
11. Har ikke indtaget og accepterer at afstå fra at tage nogen receptpligtig medicin undtagen prævention.
12. Har ikke indtaget alkoholholdige drikkevarer i løbet af de 48 timer før indlæggelse
13. Har ikke indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice i løbet af de 48 timer før indlæggelse
14. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
15. Registreret hos den franske socialsikring i overensstemmelse med den franske lov om biomedicinske eksperimenter og registreret hos "Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales"

Ekskluderingskriterier:

1. Har allerede fået setanaxib
2. Kontraindikation(er) for ethvert af de substrater, der blev brugt i undersøgelsen
3. Enhver historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, gastro-intestinal, lever, nyre, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk eller infektionssygdom
4. Enhver historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom og enhver personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller tegn på abnormiteter i hjerteledning
5. Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning
6. Symptomatisk hypotension uanset faldet i blodtrykket eller asymptomatisk postural hypotension defineret ved et fald i SBP eller DBP lig med eller større end 20 mmHg inden for to minutter ved skift fra liggende til stående stilling
7. Bloddonation (inklusive inden for rammerne af en klinisk undersøgelse) inden for 2 måneder før administration;
8. Generel anæstesi inden for 3 måneder før administration
9. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge
10. Manglende evne til at afholde sig fra intensiv muskelanstrengelse
11. Ingen mulighed for kontakt i nødstilfælde
12. Ethvert lægemiddelindtag (undtagen paracetamol eller oral prævention) i løbet af den sidste måned før den første administration
13. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (alkoholforbrug > 40 gram/dag)
14. Overdreven forbrug af drikkevarer med xanthinbaser (> 4 kopper eller glas/dag) i løbet af de sidste 30 dage
15. Positivt Hepatitis B overflade (HBs) antigen eller anti Hepatitis C Virus (HCV) antistof, eller positive resultater for Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 eller 2 test
16. Positive resultater af screening for misbrugsstoffer
17. Enhver kontraindikation til administration af midazolam, adefovir, losartan, omeprazol, sitagliptin
18. Forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatibel eller usamarbejdsvillig under undersøgelsen, eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling
19. I øjeblikket i udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse
20. Administrativt eller juridisk tilsyn
21. Forsøgsperson, der ville modtage mere end 4500 euro som godtgørelse for sin deltagelse i biomedicinske undersøgelser inden for de sidste 12 måneder, inklusive godtgørelserne for denne undersøgelse.
22. Mindreårige, gravide eller ammende kvinder, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der modtager psykiatrisk behandling og personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution, voksne, der er omfattet af retsbeskyttelse eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.
23. Positive resultater for SARS-CoV-2-tests.