Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CNP-103 hos unge og voksne personer i alderen 12-35 år med nyligt diagnosticeret (inden for 6 måneder) fase 3 type 1-diabetes (T1D)

22. maj 2026 opdateret af: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

En fase 1b/2a dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​CNP-103 hos forsøgspersoner i alderen 12-35 år med nyligt debuterende fase 3 type 1-diabetes

Dette studie er et klinisk fase 1b/2a første-i-menneske (FIH)-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og effektiviteten af ​​flere stigende doser af CNP-103. Den cirka 208-dages undersøgelse består af en screeningsperiode (28 dage), behandlingsperiode (90 dage) og post-dosis evalueringer (90 dage).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Rekruttering
        • Wake Research - Tucson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Alster
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Foster
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • David Baidal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • DY Professional Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Aghigh
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Rodriguez
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Atlanta Diabetes Association
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carson Womack
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Uwaifo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Joslin Diabetes Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Gaglia
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Rekruttering
        • Embassy Research Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Janet McGill
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Mastrandrea
      • Syosset, New York, Forenede Stater, 11791
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • Physicians East, PA
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Warren
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Rekruttering
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • David Huffman
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77346
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • Rekruttering
        • TopLine Clinical, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Kontakt:
          • Dori Khakpour
          • Telefonnummer: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Irl Hirsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Emner, der er villige og i stand til at give Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler.

    2. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 12-35 år inklusive. 3. Dokumenteret diagnose af T1D inden for 180 dage før studieindskrivning i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier.

    4. Individer med et topstimuleret C-peptid på >0,2 nmol/L målt fra en blandet måltidstolerancetest (MMTT). Bemærk: dette testresultat kan fås fra en MMTT udført inden for 1 måned efter planlagt første dosis.

    5. For forsøgspersoner på enhver medicin, der bruges til at behandle symptomerne på T1D (f.eks. kortikosteroider), skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 1 måned før tilmelding og skal acceptere ikke at øge deres dosis fra screeningsbesøg til slutningen af Studiebesøg, medmindre det er gennemgået og godkendt af den medicinske monitor og stedets investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt følgende medicin:

    en. Inden for 5 halveringstider eller 90 dage før første dosis, alt efter hvad der er kortest: i. Orale immunmodulatorer: (dvs. cyclosporin, azathioprin, methotrexat) ii. B-celledepleterende immunterapi (f.eks. Rituximab) iii. Andre antidiabetiske midler udover insulin (f.eks. Verapamil). Insulin er tilladt, hvis det er på en stabil dosis i 30 dage før dag 1-dosis). b. Inden for 6 måneder før første dosis: i. T-cellemodificerende immunterapi (f.eks. Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) inden for 6 måneder før den første dosis c. Inden for 12 måneder før første dosis: i. T-celledepleterende immunterapi (f.eks. Teplizumab) inden for 12 måneder før den første dosis d. Udelukkelse af yderligere immunmodulering vil ske efter den medicinske monitors og undersøgelsesstedets investigator.

    2. Forsøgspersoner, der har diabetisk ketoacidose (DKA) på diagnosetidspunktet. Bemærk: enhver MMTT skal udføres tidligst 2 uger og op til 4 uger efter DKA-diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksen kohort 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer af CNP-103 (100 mg) på dag 1, 8 og 90
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling
Eksperimentel: Voksen kohort 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer af CNP-103 (300 mg) på dag 1, 8 og 90
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling
Eksperimentel: Voksen kohort 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer af CNP-103 (600 mg) på dag 1, 8 og 90
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling
Eksperimentel: Ungdomskohort 1 (100 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer af CNP-103 (100 mg) på dag 1, 8 og 90
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling
Eksperimentel: Ungdomskohort 2 (300 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer af CNP-103 (300 mg) på dag 1, 8 og 90
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling
Eksperimentel: Ungdomskohort 3 (600 mg CNP-103)
Tre (3) IV-administrationer af CNP-103 (600 mg) på dag 1, 8 og 90
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling
Eksperimentel: Ekspansionskohort
Dosering til ekspansionskohorten bestemmes ud fra resultaterne af eskaleringsfasen
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid til injektion
Medicin: CNP-103
CNP-103
Andre navne:
  • Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Hyppighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) eller aktuel
Dag 1 til og med dag 365
Immunsikkerhed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 365
Serumcytokiner: IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Dag 1 til og med dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNP-103-CL-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner