Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Tesofensine og Metoprolol på den gennemsnitlige 24-timers hjertefrekvens

8. juni 2023 opdateret af: Saniona

Et fase 1-studie for at undersøge farmakodynamisk interaktion mellem tesofensine og metoprolol på 24-timers middelpuls

Et fase 1-studie for at undersøge farmakodynamisk interaktion mellem tesofensine og metoprolol på 24-timers middelpuls

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil dosis-respons forholdet mellem tesofensine og metoprolol blive undersøgt, og dermed vil den optimale dosis af metoprolol til at afbøde virkningerne af tesofensine på HR blive bestemt. HR er det primære endepunkt, fordi det i tidligere undersøgelser har vist sig at være det mest påvirkede sikkerhedsendepunkt af virkningerne af tesofensine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH; Early Phase Clinical Unit Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen indvilliger frivilligt i at deltage i denne undersøgelse og underskriver en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykke forud for udførelse af nogen af ​​screeningsprocedurerne.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
  3. Ikke-rygere (eller anden nikotinbrug) som bestemt af historie (ingen nikotinbrug i løbet af de seneste 6 måneder) og af urinens cotininkoncentration (< 500 ng/ml) ved screening og indlæggelser.
  4. Body mass index (BMI) mellem ≥ 27 og < 40 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk (f.eks. diabetes), urologisk, pulmonal (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, og/eller anden større sygdom eller malignitet som vurderet af investigator.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der ville forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

  3. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet efter investigators gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og kliniske undersøgelsesprotokol-definerede kliniske laboratorietests ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed eller har en samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til deltagelse i det kliniske studie. Én gentest er tilladt, hvis (et) testresultat(er) er uden for grænserne.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Tesofensine 0,25 mg)
Tesofensine 0,25 mg én gang dagligt i 23 dage (startdosis på 1,0 mg i de første 3 dage), plus en enkelt dosis på 25 mg, 50 mg eller 100 mg metoprolol forlænget frigivelse (ER) i tilfældig rækkefølge på dag 15, dag 18 og Dag 21 hhv.
Medicin: Metoprololsuccinat 25 MG
En enkelt dosis på 25 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Medicin: Metoprololsuccinat 50 MG
En enkelt dosis på 50 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Medicin: Metoprololsuccinat 100 MG
En enkelt dosis på 100 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21, ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Eksperimentel: Kohorte 2 (Tesofensine 0,50 mg)
Tesofensine 0,50 mg én gang dagligt i 23 dage (startdosis på 2,0 mg i de første 3 dage), plus en enkelt dosis på 25 mg, 50 mg eller 100 mg metoprolol forlænget frigivelse (ER) i tilfældig rækkefølge på dag 15, dag 18 og Dag 21 hhv.
Medicin: Metoprololsuccinat 25 MG
En enkelt dosis på 25 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Medicin: Metoprololsuccinat 50 MG
En enkelt dosis på 50 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Medicin: Metoprololsuccinat 100 MG
En enkelt dosis på 100 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21, ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Eksperimentel: Kohorte 3 (Tesofensine 0,75 mg)
Tesofensine 0,75 mg (0,25 mg + 0,50 mg) én gang dagligt i 23 dage (startdosis på 2,0 mg [4 tabletter á 0,50 mg] i de første 5 dage), plus en enkelt dosis på 25 mg, 50 mg eller 100 mg forlænget metoprolol frigivelse (ER) i tilfældig rækkefølge på henholdsvis dag 15, dag 18 og dag 21.
Medicin: Metoprololsuccinat 25 MG
En enkelt dosis på 25 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Medicin: Metoprololsuccinat 50 MG
En enkelt dosis på 50 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21 ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.
Medicin: Metoprololsuccinat 100 MG
En enkelt dosis på 100 mg metoprolol ER om morgenen dag 15, dag 18 eller dag 21, ca. 30 minutter efter start af en standard morgenmad og sammen med tesofensine dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af Metoprolol, der ikke resulterer i nogen ændring i den gennemsnitlige hjertefrekvens over 24 timer (M24HR)
Tidsramme: Dag -1 til dag 23
Dosis af metoprolol, som ikke resulterede i nogen ændring i forhold til baseline i gennemsnitlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) for hver respektive dosis tesofensine, blev beregnet ud fra et dosis-responsforhold med log-dosis af metoprolol som uafhængig variabel og ændring i M24HR induceret ved forskellige doser af metoprolol givet til forsøgspersoner på steady-state dosis af tesofensine som den afhængige variabel. Dosis for ingen ændring i M24HR afledt af ovenstående beregning og det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) vises for hver dosis tesofensine. Resultatet i dette endepunkt er ikke et aritmetisk gennemsnit, men modellen afledte estimeret dosis fra modellen. Reducerende dosis blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodelleringsgennemsnitsændring fra præ-tesofensin-baseline (dag -1) af M24HR som funktion af logaritmisk metoprololdosis.
Dag -1 til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) ved baseline (dag -1) og dag 14, 17, 20 og 23
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 14, 17, 20 og 23
M24HR ved baseline (dag -1) og dag 14, 17, 20 og 23.
Baseline (dag -1), dag 14, 17, 20 og 23
Gennemsnitlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) på dag 15, 18 eller 21
Tidsramme: Dag 15, 18 eller 21
M24HR efter hver af de 3 metoprololdoser (M24HR på dag 15, 18 eller 21).
Dag 15, 18 eller 21
Ændring i gennemsnitlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) mellem præ-tesofensine baseline (dag -1) og efter tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 14, dag 17, dag 20, dag 23
Ændring i M24HR mellem præ-tesofensine-baseline (dag -1) og efter tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Baseline (dag -1), dag 14, dag 17, dag 20, dag 23
Ændring i gennemsnitlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) værdier efter Tesofensine administreret sammen med Metoprolol
Tidsramme: Dag 15, dag 18, dag 21
Ændring i M24HR-værdier efter tesofensine administreret sammen med metoprolol. Da de tre metoprololdoser blev givet i en tilfældig rækkefølge, rapporteres disse resultater ikke som dag 15, dag 18 og dag 21, men i stedet som ændring fra matchet dag.
Dag 15, dag 18, dag 21
Maksimal og minimumspuls på 24 timer (HRmax og HRmin) værdier efter Tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Tidsramme: Dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Maksimal og minimum puls på 24 timer (HRmax og HRmin) værdier efter tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Værdier for maksimal hjertefrekvens (HRmax) og minimumspuls (HRmin) efter Tesofensine samtidig med Metoprolol (dag 15, dag 18 og dag 21)
Tidsramme: Dag 15, dag 18, dag 21
Dag 15, dag 18, dag 21
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) under en bestemt stille time og en bestemt periode efter Tesofensine alene (dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23)
Tidsramme: Fra 12 til 13 timer efter dosis på dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Fra 12 til 13 timer efter dosis på dag 14, dag 17, dag 20 og dag 23
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) i løbet af en bestemt stille time og en bestemt periode efter Tesofensine administreret sammen med Metoprolol (dag 15, dag 18 og dag 21)
Tidsramme: Fra 12 til 13 timer efter dosis på dag 15, dag 18 eller dag 21
Fra 12 til 13 timer efter dosis på dag 15, dag 18 eller dag 21
Hjertefrekvens (HR) Efter mindst 10 minutters hvile før hvert farmakokinetisk (PK) prøvetidspunkt eller det tilsvarende tidspunkt (dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18 , dag 20, dag 21 og dag 23)
Tidsramme: Dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) værdier efter mindst 10 minutters hvile før hvert PK prøveudtagningstidspunkt eller det tilsvarende tidspunkt (dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, 15, 17, 18, 20, 21, 23)
Tidsramme: Dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Trough Concentration (Ctrough) af Tesofensine på dag 13, dag 14, dag 15, dag 18, dag 21 og dag 23
Tidsramme: Præ-dosis på dag 13, dag 14 og dag 23. Præ-dosis på dag 15, dag 18 og dag 21 er angivet som Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg og Metoprolol 100 mg, da metoprolol blev administreret i randomiseret rækkefølge.
Præ-dosis på dag 13, dag 14 og dag 23. Præ-dosis på dag 15, dag 18 og dag 21 er angivet som Metoprolol 25 mg, Metoprolol 50 mg og Metoprolol 100 mg, da metoprolol blev administreret i randomiseret rækkefølge.
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Metoprolol på dag 15, dag 18 og dag 21
Tidsramme: Dag 15, dag 18 og dag 21
Dag 15, dag 18 og dag 21
Tid til Cmax (Tmax) af Metoprolol på dag 15, dag 18 og dag 21
Tidsramme: Dag 15, dag 18 og dag 21
Dag 15, dag 18 og dag 21
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24) af Metoprolol på dag 15, dag 18 og dag 21
Tidsramme: Dag 15, dag 18 og dag 21
Dag 15, dag 18 og dag 21
Hjertefrekvens (HR) Stratificeret efter Metoprolol-koncentration
Tidsramme: Dag før dosering (dage 14, 17, 20), doseringsdag (dage 15, 18, 21) og to dage efter dosering (dage 17, 20, 23)
Dag før dosering (dage 14, 17, 20), doseringsdag (dage 15, 18, 21) og to dage efter dosering (dage 17, 20, 23)
Ændring fra baseline gennemsnitlig hjertefrekvens over 24 timer (M24HR) efter metoprololdosis
Tidsramme: Fra baseline til dag 23
Forskellen i stigning i M24HR forårsaget af tesofensine alene (beregnet som forskellen mellem M24HR ved præ-tesofensin baseline og gennemsnittet af M24HR på dag 14, 17, 20 og 23) og reduktionen i M24HR efter hver af de 3 metoprololdoser (M24HR på dag 15, 18 eller 21).
Fra baseline til dag 23
Gennemsnit af Triplicated QT-interval
Tidsramme: Dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Gennemsnit af tredobbelt QT-interval
Dag -1, dag 13 [kun forud for dosis], dag 14, dag 15, dag 17, dag 18, dag 20, dag 21 og dag 23
Brug af samtidig medicin fra 30 dage før screening til dag 50
Tidsramme: 30 dage før screening indtil sikkerhedsopfølgningstelefonopkaldet, op til dag 50
Ethvert lægemiddel, ordineret eller i håndkøb (OTC), inklusive naturlægemidler og andre ikke-traditionelle lægemidler, blev betragtet som en samtidig medicin.
30 dage før screening indtil sikkerhedsopfølgningstelefonopkaldet, op til dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saniona

Efterforskere

  • Studieleder: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TM004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase 1

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner