- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159868
Fysioterapi og optimeret ernæring hos overlevende af kritisk sygdom (PHOENIX)
Fysioterapi og optimeret enteral ernæring i den postakutte fase af kritisk sygdom (PHOENIX): Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg
Målet med denne randomiserede kontrollerede forundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af individualiseret fysioterapi og optimeret ernæring, leveret på afdelingen efter udskrivelse fra intensivafdelingen for at øge antallet af dage i live og uden for hospitalet, samt den foreslåede metode til at optimere design og levering til et endeligt evalueringsforsøg. Specifikke mål er:
jeg. At vurdere accept af interventionen for brugere og udbydere. ii. At vurdere gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer til en fremtidig retssag. iii. At estimere rekruttering, fastholdelse og måling af fuldførelsesrater for et fremtidigt forsøg.
Deltagerne vil modtage en kombination af struktureret, individualiseret fysioterapi og optimeret ernæring, der begynder umiddelbart efter rekruttering og fortsætter i op til 14 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Som et gennemførlighedsforsøg er de primære resultater, der skal vurderes, omkring undersøgelsesgennemførlighed. Vi vil også sammenligne kliniske resultater for interventionsdeltagere sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling for at se, om interventionen øger antallet af dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage efter rekruttering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål Er det muligt og acceptabelt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den kliniske og omkostningseffektive af en individualiseret fysioterapi- og ernæringsstøtteintervention, leveret på afdelingen efter ICU-udskrivning, hos voksne overlevende efter kritisk sygdom?
Baggrund Hvert år i Storbritannien udskrives 140.000 patienter fra intensivafdelinger (ICU) til generelle hospitalsafdelinger, næsten alle med komplekse rehabiliteringsbehov. 84 procent af patienterne har stadig brug for ernæringsstøtte, og 98 % er ikke fysisk uafhængige. På trods af dette bliver mange udskrevet fra intensivafdelingen uden en ernæringsplan, og det er almindeligt, at fejlernæring ikke erkendes. Følgelig fortsætter underernæring i afdelingsmiljøet, hvilket fører til dårlige resultater i sig selv og fungerer desuden som en barriere for vellykket fysisk rehabilitering. Denne overgang fra intensiv pleje til afdelingen repræsenterer et nøglestadium i genopretningsrejsen og et vindue til at optimere fysisk uafhængighed forud for hospitalsudskrivning, hvilket mindsker behovet for støtte i samfundet. Men usikkerhed om, hvordan man bedst kan sørge for løbende genoptræning, kombineret med tilstrækkelig ernæring og motion på den almene afdeling, har drevet udbredt variation i praksis.
Vi har tidligere vist fordelene ved at levere en struktureret rehabiliteringsstrategi på intensivafdelingen. Afdelingsmiljøet stiller dog forskellige udfordringer for udviklingen af et integreret rehabiliteringsforløb. Der er behov for at evaluere den kliniske og omkostningseffektive af strukturerede rehabiliteringsstrategier, når de leveres uden for ICU.
Mål At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den kliniske og omkostningseffektivitet af struktureret, individualiseret fysioterapi og ernæringsstøtte hos afdelingsbaserede patienter efter ICU-udskrivning.
Mål:
jeg. At vurdere accept af interventionen for brugere og udbydere ii. At vurdere gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer til en fremtidig retssag iii. At estimere rekruttering, fastholdelse og måling af gennemførelsesrater
Metoder PHOENIX er et to-center, allokeringsskjult, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med integreret kvalitativ evaluering af acceptabilitet.
Vi vil rekruttere 60 voksne overlevende fra intensivafdelinger på to universitetshospitaler med løbende fysioterapi og ernæringsbehov ved ICU-udskrivning. De vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage den strukturerede rehabiliteringsintervention eller standardpleje. Interventionen omfatter forbedret fysioterapi, leveret af et specialiseret kritisk plejeteam, i kombination med optimeret ernæring styret af indirekte kalorimetri.
Primære gennemførlighedsresultater er rekrutterings- og fastholdelsesrater og interventionstrohed. Acceptabilitet vil blive evalueret gennem semistrukturerede interviews af deltagere og personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år), der modtog ≥ 4 dages avanceret respirationsstøtte (defineret som invasiv eller ikke-invasiv ventilation) på intensivafdeling,
- I live ved ICU-udskrivning
- Løbende behov for fysioterapi og diætetisk rehabilitering identificeret af PICUPS-værktøjet (Defineret som patienter, der ikke er i stand til at flytte fra seng til stol uafhængigt OG ikke er i stand til at opfylde ernæringsbehov uafhængigt).
Ekskluderingskriterier:
- Død forventes inden for de næste 72 timer,
- Dårlig mobilitet før ICU indlæggelse (manglende evne til at gå > 10 meter med eller uden hjælpemiddel)
- mobilisering kontraindiceret (f.eks. rygmarvsskade),
- Kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere enteral ernæring,
- Betydelig hjerneskade og ikke restitueret til en GCS på ≥ 14 ved ICU-udskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Struktureret og individualiseret fysioterapi i kombination med optimeret ernæring leveret af s specialiserede kritiske rehabiliteringsteam
|
Omfattende baseline vurdering af funktion og ernæring ved hjælp af indirekte kalorimetri til at identificere ernæringsmæssige behov, for at skabe en individualiseret plan for efterfulgt af daglig målrettet mobilitets genoptræning, motion og ernæring.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard afdelingsbaseret pleje
|
Standard afdelingsbaseret pleje leveret af sædvanlige plejeteams
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering inden for 6 måneders screeningsvinduet
|
Andel af patienter, der accepterer at deltage, blandt alle inviterede (rekrutteringsprosent)
|
Ved rekruttering inden for 6 måneders screeningsvinduet
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: fra rekruttering op til 30 dage
|
Andel af deltagere, der fuldfører det primære resultat (retentionsrate)
|
fra rekruttering op til 30 dage
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: I 14 dage efter ansættelse
|
Procentdel af gennemførte interventionssessioner
|
I 14 dage efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og ude af hospitalet på 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter ansættelsen
|
At evaluere antallet af dage i live og uden for hospitalet inden for de 30 dage efter rekruttering
|
30 dage efter ansættelsen
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, 14 dage og 30 dage
|
Vurderet ved hjælp af 30 sekunders sit to stand test
|
Ved baseline, 14 dage og 30 dage
|
|
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ved baseline, 14 dage og 30 dage
|
Vurderet ved hjælp af Barthel Index
|
Ved baseline, 14 dage og 30 dage
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter ansættelse
|
Vurderet ved hjælp af EQ5D-5L
|
30 dage efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Kritisk sygdom
- Motorisk aktivitet
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Terapeutik
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Standard for pleje
- Rehabilitering
Andre undersøgelses-id-numre
- DM633323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .