Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi og optimeret ernæring hos overlevende af kritisk sygdom (PHOENIX)

Fysioterapi og optimeret enteral ernæring i den postakutte fase af kritisk sygdom (PHOENIX): Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg

Målet med denne randomiserede kontrollerede forundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​individualiseret fysioterapi og optimeret ernæring, leveret på afdelingen efter udskrivelse fra intensivafdelingen for at øge antallet af dage i live og uden for hospitalet, samt den foreslåede metode til at optimere design og levering til et endeligt evalueringsforsøg. Specifikke mål er:

jeg. At vurdere accept af interventionen for brugere og udbydere. ii. At vurdere gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocedurer til en fremtidig retssag. iii. At estimere rekruttering, fastholdelse og måling af fuldførelsesrater for et fremtidigt forsøg.

Deltagerne vil modtage en kombination af struktureret, individualiseret fysioterapi og optimeret ernæring, der begynder umiddelbart efter rekruttering og fortsætter i op til 14 dage eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Som et gennemførlighedsforsøg er de primære resultater, der skal vurderes, omkring undersøgelsesgennemførlighed. Vi vil også sammenligne kliniske resultater for interventionsdeltagere sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling for at se, om interventionen øger antallet af dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage efter rekruttering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål Er det muligt og acceptabelt at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den kliniske og omkostningseffektive af en individualiseret fysioterapi- og ernæringsstøtteintervention, leveret på afdelingen efter ICU-udskrivning, hos voksne overlevende efter kritisk sygdom?

Baggrund Hvert år i Storbritannien udskrives 140.000 patienter fra intensivafdelinger (ICU) til generelle hospitalsafdelinger, næsten alle med komplekse rehabiliteringsbehov. 84 procent af patienterne har stadig brug for ernæringsstøtte, og 98 % er ikke fysisk uafhængige. På trods af dette bliver mange udskrevet fra intensivafdelingen uden en ernæringsplan, og det er almindeligt, at fejlernæring ikke erkendes. Følgelig fortsætter underernæring i afdelingsmiljøet, hvilket fører til dårlige resultater i sig selv og fungerer desuden som en barriere for vellykket fysisk rehabilitering. Denne overgang fra intensiv pleje til afdelingen repræsenterer et nøglestadium i genopretningsrejsen og et vindue til at optimere fysisk uafhængighed forud for hospitalsudskrivning, hvilket mindsker behovet for støtte i samfundet. Men usikkerhed om, hvordan man bedst kan sørge for løbende genoptræning, kombineret med tilstrækkelig ernæring og motion på den almene afdeling, har drevet udbredt variation i praksis.

Vi har tidligere vist fordelene ved at levere en struktureret rehabiliteringsstrategi på intensivafdelingen. Afdelingsmiljøet stiller dog forskellige udfordringer for udviklingen af ​​et integreret rehabiliteringsforløb. Der er behov for at evaluere den kliniske og omkostningseffektive af strukturerede rehabiliteringsstrategier, når de leveres uden for ICU.

Mål At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den kliniske og omkostningseffektivitet af struktureret, individualiseret fysioterapi og ernæringsstøtte hos afdelingsbaserede patienter efter ICU-udskrivning.

Mål:

jeg. At vurdere accept af interventionen for brugere og udbydere ii. At vurdere gennemførligheden af ​​rekrutteringsprocedurer til en fremtidig retssag iii. At estimere rekruttering, fastholdelse og måling af gennemførelsesrater

Metoder PHOENIX er et to-center, allokeringsskjult, åbent, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med integreret kvalitativ evaluering af acceptabilitet.

Vi vil rekruttere 60 voksne overlevende fra intensivafdelinger på to universitetshospitaler med løbende fysioterapi og ernæringsbehov ved ICU-udskrivning. De vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage den strukturerede rehabiliteringsintervention eller standardpleje. Interventionen omfatter forbedret fysioterapi, leveret af et specialiseret kritisk plejeteam, i kombination med optimeret ernæring styret af indirekte kalorimetri.

Primære gennemførlighedsresultater er rekrutterings- og fastholdelsesrater og interventionstrohed. Acceptabilitet vil blive evalueret gennem semistrukturerede interviews af deltagere og personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år), der modtog ≥ 4 dages avanceret respirationsstøtte (defineret som invasiv eller ikke-invasiv ventilation) på intensivafdeling,
  • I live ved ICU-udskrivning
  • Løbende behov for fysioterapi og diætetisk rehabilitering identificeret af PICUPS-værktøjet (Defineret som patienter, der ikke er i stand til at flytte fra seng til stol uafhængigt OG ikke er i stand til at opfylde ernæringsbehov uafhængigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Død forventes inden for de næste 72 timer,
  • Dårlig mobilitet før ICU indlæggelse (manglende evne til at gå > 10 meter med eller uden hjælpemiddel)
  • mobilisering kontraindiceret (f.eks. rygmarvsskade),
  • Kontraindikation for eller manglende evne til at tolerere enteral ernæring,
  • Betydelig hjerneskade og ikke restitueret til en GCS på ≥ 14 ved ICU-udskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Struktureret og individualiseret fysioterapi i kombination med optimeret ernæring leveret af s specialiserede kritiske rehabiliteringsteam
Omfattende baseline vurdering af funktion og ernæring ved hjælp af indirekte kalorimetri til at identificere ernæringsmæssige behov, for at skabe en individualiseret plan for efterfulgt af daglig målrettet mobilitets genoptræning, motion og ernæring.
Aktiv komparator: Styring
Standard afdelingsbaseret pleje
Standard afdelingsbaseret pleje leveret af sædvanlige plejeteams

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering inden for 6 måneders screeningsvinduet
Andel af patienter, der accepterer at deltage, blandt alle inviterede (rekrutteringsprosent)
Ved rekruttering inden for 6 måneders screeningsvinduet
Fastholdelsesrate
Tidsramme: fra rekruttering op til 30 dage
Andel af deltagere, der fuldfører det primære resultat (retentionsrate)
fra rekruttering op til 30 dage
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: I 14 dage efter ansættelse
Procentdel af gennemførte interventionssessioner
I 14 dage efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet på 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter ansættelsen
At evaluere antallet af dage i live og uden for hospitalet inden for de 30 dage efter rekruttering
30 dage efter ansættelsen
Fysisk funktion
Tidsramme: Ved baseline, 14 dage og 30 dage
Vurderet ved hjælp af 30 sekunders sit to stand test
Ved baseline, 14 dage og 30 dage
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: Ved baseline, 14 dage og 30 dage
Vurderet ved hjælp af Barthel Index
Ved baseline, 14 dage og 30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter ansættelse
Vurderet ved hjælp af EQ5D-5L
30 dage efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner