- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06159868
Fizioterápia és optimalizált táplálkozás kritikus betegségeket túlélőknél (PHOENIX)
Fizioterápia és optimalizált enterális táplálkozás a kritikus betegség posztakut fázisában (PHOENIX): Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba
Ennek a randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmánynak a célja az egyénre szabott fizioterápia és az optimalizált táplálkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyet az intenzív osztályról való elbocsátást követően az osztályon végeznek, hogy növeljék az életben töltött és a kórházon kívül töltött napok számát, valamint a javasolt módszertant a tervezés és a tervezés optimalizálására. végleges kiértékelő vizsgálathoz. A konkrét célok a következők:
én. Felmérni a beavatkozás elfogadhatóságát a felhasználók és a szolgáltatók számára. ii. Felmérni a toborzási eljárások megvalósíthatóságát egy jövőbeli próba során. iii. A toborzás, a megtartás és a befejezési arány mérése egy jövőbeli próba során.
A résztvevők strukturált, személyre szabott fizioterápia és optimalizált táplálkozás kombinációját kapják, amely közvetlenül a felvételt követően kezdődik, és akár 14 napig is folytatódik, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Megvalósíthatósági próbaként az értékelendő elsődleges eredmények a tanulmány megvalósíthatósága körüliek. Összehasonlítjuk a beavatkozásban részt vevők klinikai eredményeit a standard ellátásban részesülőkkel összehasonlítva, hogy megtudjuk, a beavatkozás növeli-e az életben maradások és a kórházon kívül töltött napok számát a felvételt követő 30 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés Megvalósítható és elfogadható-e olyan randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az intenzív osztályon való elbocsátást követően az osztályon végzett, egyénre szabott fizioterápiás és táplálkozástámogató beavatkozás klinikai és költséghatékonyságát értékeli kritikus betegségben szenvedő felnőtt túlélők esetében?
Háttér Az Egyesült Királyságban évente 140 000 beteget bocsátanak ki az intenzív osztályokról (ICU) az általános kórházi osztályokra, és szinte mindegyiknek összetett rehabilitációs szükséglete van. A betegek 84 százaléka továbbra is táplálkozási támogatást igényel, és 98 százalékuk fizikailag nem független. Ennek ellenére sokan távoznak az intenzív osztályról táplálkozási terv nélkül, és gyakori, hogy nem ismerik fel az alultápláltságot. Következésképpen az alultápláltság továbbra is fennáll az osztályon belül, ami önmagában is rossz eredményekhez vezet, és emellett gátat szab a sikeres fizikai rehabilitációnak. Ez az átmenet az intenzív terápiáról az osztályra a felépülési út kulcsfontosságú szakasza, és egy ablak a fizikai függetlenség optimalizálására a kórházi elbocsátás előtt, csökkentve a közösség támogatásának szükségességét. A gyakorlatban azonban a bizonytalanság, hogy hogyan lehet a legjobban biztosítani a megfelelő táplálkozással és testmozgással kombinált, folyamatos rehabilitációt az általános osztályon.
Korábban bemutattuk a strukturált rehabilitációs stratégia megvalósításának előnyeit az intenzív osztályon. Az osztály környezete azonban más-más kihívást jelent az integrált rehabilitációs út kialakítása előtt. Fel kell mérni a strukturált rehabilitációs stratégiák klinikai és költséghatékonyságát, ha azokat az intenzív osztályon kívül végzik.
Célok Egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának értékelése, amely a strukturált, egyénre szabott fizioterápia és táplálkozási támogatás klinikai és költséghatékonyságát értékeli osztályon elhelyezett betegeknél az intenzív osztályról való elbocsátást követően.
Célok:
én. A beavatkozás elfogadhatóságának felmérése a felhasználók és a szolgáltatók számára ii. A toborzási eljárások megvalósíthatóságának felmérése egy jövőbeli próba során iii. A toborzás, a megtartás és a befejezési arány mérése
Módszerek A PHOENIX egy kétközpontú, elosztással rejtett, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, az elfogadhatóság integrált kvalitatív értékelésével.
Hatvan felnőtt túlélőt fogunk toborozni két egyetemi kórház intenzív osztályáról, akiknek folyamatos fizioterápiás és táplálkozási szükségletei vannak az intenzív osztályon történő elbocsátáskor. 1:1 arányban randomizálják őket, hogy részesüljenek a strukturált rehabilitációs beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. A beavatkozás fokozott fizioterápiát foglal magában, amelyet egy speciális kritikus gondozási csapat végez, és indirekt kalorimetriával vezérelt optimalizált táplálkozással kombinálva.
Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények a toborzási és megtartási arányok, valamint a beavatkozás hűsége. Az elfogadhatóság értékelése a résztvevők és a személyzet félig strukturált interjúi révén történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- owen Gustafson
- Telefonszám: 03003047777
- E-mail: owen.gustafson@ouh.nhs.uk
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- Toborzás
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
Kapcsolatba lépni:
- David J McWilliams, PhD
- Telefonszám: 02476964000
- E-mail: david.mcwilliams@uhcw.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥ 18 év), akik ≥ 4 nap előrehaladott légzéstámogatásban részesültek (invazív vagy nem invazív lélegeztetés) intenzív osztályon,
- Életben az intenzív osztályon
- A PICUPS eszköz által azonosított folyamatban lévő fizioterápiás és dietetikus rehabilitációs igények (azok a betegek, akik nem képesek önállóan átülni az ágyból a székbe, ÉS nem képesek önállóan kielégíteni a táplálkozási igényeket).
Kizárási kritériumok:
- A következő 72 órán belüli halál várható,
- Gyenge mobilitás az intenzív osztályba való belépés előtt (képtelenség 10 méter feletti gyaloglásra segédeszközzel vagy anélkül)
- mobilizálás ellenjavallt (pl. gerincsérülés),
- Az enterális táplálás ellenjavallata vagy elviselhetetlensége,
- Jelentős agysérülés, és nem gyógyult 14-nél nagyobb GCS-re az intenzív osztályból való elbocsátással.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Strukturált és személyre szabott fizioterápia optimalizált táplálkozással kombinálva, a kritikus ellátást végző speciális rehabilitációs csapat által
|
A funkció és a táplálkozás átfogó alapszintű felmérése közvetett kalorimetria segítségével a táplálkozási szükségletek azonosítására, valamint személyre szabott terv létrehozására, amelyet napi célzott mobilitás-átképzés, testmozgás és táplálkozás követ.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Normál osztályon alapuló ellátás
|
A szokásos osztályon alapuló ellátást a szokásos gondozási csoportok biztosítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzási arány
Időkeret: Toborzáskor a 6 hónapos szűrési időszakon belül
|
A részvételt vállaló betegek aránya az összes meghívottak közül (toborzási arány)
|
Toborzáskor a 6 hónapos szűrési időszakon belül
|
Visszatartási mérték
Időkeret: toborzástól 30 napig
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesítik az elsődleges eredményt (megtartási arány)
|
toborzástól 30 napig
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A felvételt követő 14 napig
|
A befejezett beavatkozási ülések százalékos aránya
|
A felvételt követő 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életben töltött napok és 30 nap múlva kórházon kívül
Időkeret: 30 nappal a felvételt követően
|
A felvételt követő 30 napon belül az életben lévő és a kórházon kívüli napok számának értékelése
|
30 nappal a felvételt követően
|
Fizikai funkció
Időkeret: Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
|
A 30 másodperces üléstől állni teszttel értékelték
|
Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
|
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
|
A Barthel-index segítségével értékelték
|
Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A felvételt követő 30. napon
|
Az EQ5D-5L segítségével értékelték
|
A felvételt követő 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM633323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország