Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizioterápia és optimalizált táplálkozás kritikus betegségeket túlélőknél (PHOENIX)

Fizioterápia és optimalizált enterális táplálkozás a kritikus betegség posztakut fázisában (PHOENIX): Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba

Ennek a randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmánynak a célja az egyénre szabott fizioterápia és az optimalizált táplálkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, amelyet az intenzív osztályról való elbocsátást követően az osztályon végeznek, hogy növeljék az életben töltött és a kórházon kívül töltött napok számát, valamint a javasolt módszertant a tervezés és a tervezés optimalizálására. végleges kiértékelő vizsgálathoz. A konkrét célok a következők:

én. Felmérni a beavatkozás elfogadhatóságát a felhasználók és a szolgáltatók számára. ii. Felmérni a toborzási eljárások megvalósíthatóságát egy jövőbeli próba során. iii. A toborzás, a megtartás és a befejezési arány mérése egy jövőbeli próba során.

A résztvevők strukturált, személyre szabott fizioterápia és optimalizált táplálkozás kombinációját kapják, amely közvetlenül a felvételt követően kezdődik, és akár 14 napig is folytatódik, vagy a kórházból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb. Megvalósíthatósági próbaként az értékelendő elsődleges eredmények a tanulmány megvalósíthatósága körüliek. Összehasonlítjuk a beavatkozásban részt vevők klinikai eredményeit a standard ellátásban részesülőkkel összehasonlítva, hogy megtudjuk, a beavatkozás növeli-e az életben maradások és a kórházon kívül töltött napok számát a felvételt követő 30 napon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kutatási kérdés Megvalósítható és elfogadható-e olyan randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely az intenzív osztályon való elbocsátást követően az osztályon végzett, egyénre szabott fizioterápiás és táplálkozástámogató beavatkozás klinikai és költséghatékonyságát értékeli kritikus betegségben szenvedő felnőtt túlélők esetében?

Háttér Az Egyesült Királyságban évente 140 000 beteget bocsátanak ki az intenzív osztályokról (ICU) az általános kórházi osztályokra, és szinte mindegyiknek összetett rehabilitációs szükséglete van. A betegek 84 százaléka továbbra is táplálkozási támogatást igényel, és 98 százalékuk fizikailag nem független. Ennek ellenére sokan távoznak az intenzív osztályról táplálkozási terv nélkül, és gyakori, hogy nem ismerik fel az alultápláltságot. Következésképpen az alultápláltság továbbra is fennáll az osztályon belül, ami önmagában is rossz eredményekhez vezet, és emellett gátat szab a sikeres fizikai rehabilitációnak. Ez az átmenet az intenzív terápiáról az osztályra a felépülési út kulcsfontosságú szakasza, és egy ablak a fizikai függetlenség optimalizálására a kórházi elbocsátás előtt, csökkentve a közösség támogatásának szükségességét. A gyakorlatban azonban a bizonytalanság, hogy hogyan lehet a legjobban biztosítani a megfelelő táplálkozással és testmozgással kombinált, folyamatos rehabilitációt az általános osztályon.

Korábban bemutattuk a strukturált rehabilitációs stratégia megvalósításának előnyeit az intenzív osztályon. Az osztály környezete azonban más-más kihívást jelent az integrált rehabilitációs út kialakítása előtt. Fel kell mérni a strukturált rehabilitációs stratégiák klinikai és költséghatékonyságát, ha azokat az intenzív osztályon kívül végzik.

Célok Egy randomizált, kontrollált vizsgálat kivitelezhetőségének és elfogadhatóságának értékelése, amely a strukturált, egyénre szabott fizioterápia és táplálkozási támogatás klinikai és költséghatékonyságát értékeli osztályon elhelyezett betegeknél az intenzív osztályról való elbocsátást követően.

Célok:

én. A beavatkozás elfogadhatóságának felmérése a felhasználók és a szolgáltatók számára ii. A toborzási eljárások megvalósíthatóságának felmérése egy jövőbeli próba során iii. A toborzás, a megtartás és a befejezési arány mérése

Módszerek A PHOENIX egy kétközpontú, elosztással rejtett, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, az elfogadhatóság integrált kvalitatív értékelésével.

Hatvan felnőtt túlélőt fogunk toborozni két egyetemi kórház intenzív osztályáról, akiknek folyamatos fizioterápiás és táplálkozási szükségletei vannak az intenzív osztályon történő elbocsátáskor. 1:1 arányban randomizálják őket, hogy részesüljenek a strukturált rehabilitációs beavatkozásban vagy a szokásos ellátásban. A beavatkozás fokozott fizioterápiát foglal magában, amelyet egy speciális kritikus gondozási csapat végez, és indirekt kalorimetriával vezérelt optimalizált táplálkozással kombinálva.

Az elsődleges megvalósíthatósági eredmények a toborzási és megtartási arányok, valamint a beavatkozás hűsége. Az elfogadhatóság értékelése a résztvevők és a személyzet félig strukturált interjúi révén történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Toborzás
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (≥ 18 év), akik ≥ 4 nap előrehaladott légzéstámogatásban részesültek (invazív vagy nem invazív lélegeztetés) intenzív osztályon,
  • Életben az intenzív osztályon
  • A PICUPS eszköz által azonosított folyamatban lévő fizioterápiás és dietetikus rehabilitációs igények (azok a betegek, akik nem képesek önállóan átülni az ágyból a székbe, ÉS nem képesek önállóan kielégíteni a táplálkozási igényeket).

Kizárási kritériumok:

  • A következő 72 órán belüli halál várható,
  • Gyenge mobilitás az intenzív osztályba való belépés előtt (képtelenség 10 méter feletti gyaloglásra segédeszközzel vagy anélkül)
  • mobilizálás ellenjavallt (pl. gerincsérülés),
  • Az enterális táplálás ellenjavallata vagy elviselhetetlensége,
  • Jelentős agysérülés, és nem gyógyult 14-nél nagyobb GCS-re az intenzív osztályból való elbocsátással.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Strukturált és személyre szabott fizioterápia optimalizált táplálkozással kombinálva, a kritikus ellátást végző speciális rehabilitációs csapat által
A funkció és a táplálkozás átfogó alapszintű felmérése közvetett kalorimetria segítségével a táplálkozási szükségletek azonosítására, valamint személyre szabott terv létrehozására, amelyet napi célzott mobilitás-átképzés, testmozgás és táplálkozás követ.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Normál osztályon alapuló ellátás
A szokásos osztályon alapuló ellátást a szokásos gondozási csoportok biztosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Toborzáskor a 6 hónapos szűrési időszakon belül
A részvételt vállaló betegek aránya az összes meghívottak közül (toborzási arány)
Toborzáskor a 6 hónapos szűrési időszakon belül
Visszatartási mérték
Időkeret: toborzástól 30 napig
Azon résztvevők aránya, akik teljesítik az elsődleges eredményt (megtartási arány)
toborzástól 30 napig
Beavatkozási adherencia
Időkeret: A felvételt követő 14 napig
A befejezett beavatkozási ülések százalékos aránya
A felvételt követő 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben töltött napok és 30 nap múlva kórházon kívül
Időkeret: 30 nappal a felvételt követően
A felvételt követő 30 napon belül az életben lévő és a kórházon kívüli napok számának értékelése
30 nappal a felvételt követően
Fizikai funkció
Időkeret: Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
A 30 másodperces üléstől állni teszttel értékelték
Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
Funkcionális függetlenség
Időkeret: Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
A Barthel-index segítségével értékelték
Kiinduláskor 14 nap és 30 nap
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A felvételt követő 30. napon
Az EQ5D-5L segítségével értékelték
A felvételt követő 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM633323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

3
Iratkozz fel