- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159868
Physiothérapie et nutrition optimisée chez les survivants de maladies graves (PHOENIX)
Physiothérapie et nutrition entérale optimisée dans la phase post-aiguë d'une maladie critique (PHOENIX) : un essai de faisabilité contrôlé randomisé
Le but de cette étude de faisabilité contrôlée randomisée est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une physiothérapie individualisée et d'une nutrition optimisée, délivrée dans le service après la sortie des soins intensifs pour augmenter les jours en vie et hors de l'hôpital, ainsi que la méthodologie proposée pour optimiser la conception et livraison pour un essai d’évaluation définitif. Les objectifs spécifiques sont :
je. Évaluer l'acceptabilité de l'intervention pour les utilisateurs et les prestataires. ii. Évaluer la faisabilité des procédures de recrutement pour un futur essai. iii. Pour estimer le recrutement, la rétention et mesurer les taux d'achèvement pour un futur essai.
Les participants recevront une combinaison de physiothérapie structurée et individualisée et d'une nutrition optimisée, commençant immédiatement après le recrutement et se poursuivant jusqu'à 14 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. En tant qu'essai de faisabilité, les principaux résultats à évaluer concernent la faisabilité de l'étude. Nous comparerons également les résultats cliniques des participants à l'intervention par rapport à ceux recevant des soins standard pour voir si l'intervention augmente le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital dans les 30 jours suivant le recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche Est-il faisable et acceptable d'entreprendre un essai contrôlé randomisé évaluant la clinique et la rentabilité d'une intervention individualisée de physiothérapie et de soutien nutritionnel, délivrée dans le service après la sortie de l'USI, chez les adultes survivants d'une maladie grave ?
Contexte Chaque année au Royaume-Uni, 140 000 patients quittent les unités de soins intensifs (USI) vers les services d'hôpital général, presque tous avec des besoins de réadaptation complexes. Quatre-vingt-quatre pour cent des patients ont encore besoin d’un soutien nutritionnel et 98 % ne sont pas physiquement indépendants. Malgré cela, beaucoup sortent des soins intensifs sans plan nutritionnel et il est courant de ne pas reconnaître la malnutrition. Par conséquent, la malnutrition persiste dans l’environnement du service, entraînant en soi de mauvais résultats, et constitue en outre un obstacle à une rééducation physique réussie. Cette transition des soins intensifs vers le service représente une étape clé dans le parcours de rétablissement et une fenêtre pour optimiser l'indépendance physique avant la sortie de l'hôpital, réduisant ainsi le besoin de soutien dans la communauté. Cependant, l'incertitude quant à la meilleure façon d'assurer une rééducation continue combinant une nutrition adéquate et de l'exercice en division commune a entraîné une grande variation dans la pratique.
Nous avons déjà montré les avantages de la mise en œuvre d'une stratégie de rééducation structurée en USI. Cependant, l'environnement du service pose des défis différents pour le développement d'un parcours de réadaptation intégré. Il est nécessaire d'évaluer la rentabilité clinique et économique des stratégies de réadaptation structurées lorsqu'elles sont dispensées en dehors de l'USI.
Objectifs Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la conduite d'un essai contrôlé randomisé évaluant la clinique et la rentabilité d'une physiothérapie structurée et individualisée et d'un soutien nutritionnel chez les patients en service après la sortie de l'USI.
Objectifs:
je. Évaluer l'acceptabilité de l'intervention pour les utilisateurs et les prestataires ii. Évaluer la faisabilité des procédures de recrutement pour un futur essai iii. Pour estimer le recrutement, la rétention et mesurer les taux d’achèvement
Méthodes PHOENIX est un essai de faisabilité contrôlé randomisé, ouvert, en groupes parallèles, à répartition dissimulée, à deux centres, avec évaluation qualitative intégrée de l'acceptabilité.
Nous recruterons soixante survivants adultes des unités de soins intensifs de deux hôpitaux universitaires, avec des besoins continus de physiothérapie et de nutrition à la sortie des soins intensifs. Ils seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir l'intervention de réadaptation structurée ou les soins standard. L'intervention comprend une physiothérapie améliorée, délivrée par une équipe de soins intensifs spécialisée, en combinaison avec une nutrition optimisée guidée par calorimétrie indirecte.
Les principaux résultats de faisabilité sont les taux de recrutement et de rétention et la fidélité de l'intervention. L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés avec les participants et le personnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥ 18 ans) ayant reçu ≥ 4 jours d'assistance respiratoire avancée (définie comme une ventilation invasive ou non invasive) en soins intensifs,
- Vivant à la sortie de l'unité de soins intensifs
- Besoins continus en physiothérapie et en réadaptation diététique identifiés par l'outil PICUPS (Définis comme des patients incapables de passer du lit au fauteuil de manière indépendante ET incapables de répondre aux besoins nutritionnels de manière indépendante).
Critère d'exclusion:
- Décès attendu dans les prochaines 72 heures,
- Mauvaise mobilité avant l'admission aux soins intensifs (incapacité de marcher > 10 mètres avec ou sans aide)
- mobilisation contre-indiquée (par ex. blessure à la colonne vertébrale),
- Contre-indication ou incapacité à tolérer la nutrition entérale,
- Lésion cérébrale importante et non récupérée à un GCS ≥ 14 à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Physiothérapie structurée et individualisée en combinaison avec une nutrition optimisée dispensée par une équipe spécialisée en réadaptation en soins intensifs.
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Évaluation de base complète de la fonction et de la nutrition à l'aide de la calorimétrie indirecte pour identifier les besoins nutritionnels, pour créer un plan individualisé suivi d'une rééducation de mobilité ciblée quotidienne, d'exercices et de nutrition.
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Comparateur actif: Contrôle
Soins standards en salle
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Soins standards en salle fournis par les équipes de soins habituelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Au recrutement dans la fenêtre de sélection de 6 mois
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Proportion de patients acceptant de participer parmi l'ensemble des invités (taux de recrutement)
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Au recrutement dans la fenêtre de sélection de 6 mois
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Taux de rétention
Délai: du recrutement jusqu'à 30 jours
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Proportion de participants qui terminent le résultat principal (taux de rétention)
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du recrutement jusqu'à 30 jours
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Adhésion aux interventions
Délai: Pendant 14 jours suivant le recrutement
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Pourcentage de séances d'intervention terminées
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Pendant 14 jours suivant le recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours en vie et hors de l'hôpital en 30 jours
Délai: 30 jours après le recrutement
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Évaluer le nombre de jours en vie et hors hôpital dans les 30 jours suivant le recrutement
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30 jours après le recrutement
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Fonction physique
Délai: Au départ, 14 jours et 30 jours
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Évalué à l'aide du test assis-debout de 30 secondes
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Au départ, 14 jours et 30 jours
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Au départ, 14 jours et 30 jours
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Évalué à l'aide de l'indice de Barthel
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Au départ, 14 jours et 30 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 30 jours suivant le recrutement
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Évalué à l'aide de l'EQ5D-5L
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A 30 jours suivant le recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladie critique
- Activité motrice
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Standard de soins
- Réhabilitation
Autres numéros d'identification d'étude
- DM633323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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