Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Physiothérapie et nutrition optimisée chez les survivants de maladies graves (PHOENIX)

Physiothérapie et nutrition entérale optimisée dans la phase post-aiguë d'une maladie critique (PHOENIX) : un essai de faisabilité contrôlé randomisé

Le but de cette étude de faisabilité contrôlée randomisée est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une physiothérapie individualisée et d'une nutrition optimisée, délivrée dans le service après la sortie des soins intensifs pour augmenter les jours en vie et hors de l'hôpital, ainsi que la méthodologie proposée pour optimiser la conception et livraison pour un essai d’évaluation définitif. Les objectifs spécifiques sont :

je. Évaluer l'acceptabilité de l'intervention pour les utilisateurs et les prestataires. ii. Évaluer la faisabilité des procédures de recrutement pour un futur essai. iii. Pour estimer le recrutement, la rétention et mesurer les taux d'achèvement pour un futur essai.

Les participants recevront une combinaison de physiothérapie structurée et individualisée et d'une nutrition optimisée, commençant immédiatement après le recrutement et se poursuivant jusqu'à 14 jours ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. En tant qu'essai de faisabilité, les principaux résultats à évaluer concernent la faisabilité de l'étude. Nous comparerons également les résultats cliniques des participants à l'intervention par rapport à ceux recevant des soins standard pour voir si l'intervention augmente le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital dans les 30 jours suivant le recrutement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche Est-il faisable et acceptable d'entreprendre un essai contrôlé randomisé évaluant la clinique et la rentabilité d'une intervention individualisée de physiothérapie et de soutien nutritionnel, délivrée dans le service après la sortie de l'USI, chez les adultes survivants d'une maladie grave ?

Contexte Chaque année au Royaume-Uni, 140 000 patients quittent les unités de soins intensifs (USI) vers les services d'hôpital général, presque tous avec des besoins de réadaptation complexes. Quatre-vingt-quatre pour cent des patients ont encore besoin d’un soutien nutritionnel et 98 % ne sont pas physiquement indépendants. Malgré cela, beaucoup sortent des soins intensifs sans plan nutritionnel et il est courant de ne pas reconnaître la malnutrition. Par conséquent, la malnutrition persiste dans l’environnement du service, entraînant en soi de mauvais résultats, et constitue en outre un obstacle à une rééducation physique réussie. Cette transition des soins intensifs vers le service représente une étape clé dans le parcours de rétablissement et une fenêtre pour optimiser l'indépendance physique avant la sortie de l'hôpital, réduisant ainsi le besoin de soutien dans la communauté. Cependant, l'incertitude quant à la meilleure façon d'assurer une rééducation continue combinant une nutrition adéquate et de l'exercice en division commune a entraîné une grande variation dans la pratique.

Nous avons déjà montré les avantages de la mise en œuvre d'une stratégie de rééducation structurée en USI. Cependant, l'environnement du service pose des défis différents pour le développement d'un parcours de réadaptation intégré. Il est nécessaire d'évaluer la rentabilité clinique et économique des stratégies de réadaptation structurées lorsqu'elles sont dispensées en dehors de l'USI.

Objectifs Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la conduite d'un essai contrôlé randomisé évaluant la clinique et la rentabilité d'une physiothérapie structurée et individualisée et d'un soutien nutritionnel chez les patients en service après la sortie de l'USI.

Objectifs:

je. Évaluer l'acceptabilité de l'intervention pour les utilisateurs et les prestataires ii. Évaluer la faisabilité des procédures de recrutement pour un futur essai iii. Pour estimer le recrutement, la rétention et mesurer les taux d’achèvement

Méthodes PHOENIX est un essai de faisabilité contrôlé randomisé, ouvert, en groupes parallèles, à répartition dissimulée, à deux centres, avec évaluation qualitative intégrée de l'acceptabilité.

Nous recruterons soixante survivants adultes des unités de soins intensifs de deux hôpitaux universitaires, avec des besoins continus de physiothérapie et de nutrition à la sortie des soins intensifs. Ils seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir l'intervention de réadaptation structurée ou les soins standard. L'intervention comprend une physiothérapie améliorée, délivrée par une équipe de soins intensifs spécialisée, en combinaison avec une nutrition optimisée guidée par calorimétrie indirecte.

Les principaux résultats de faisabilité sont les taux de recrutement et de rétention et la fidélité de l'intervention. L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés avec les participants et le personnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) ayant reçu ≥ 4 jours d'assistance respiratoire avancée (définie comme une ventilation invasive ou non invasive) en soins intensifs,
  • Vivant à la sortie de l'unité de soins intensifs
  • Besoins continus en physiothérapie et en réadaptation diététique identifiés par l'outil PICUPS (Définis comme des patients incapables de passer du lit au fauteuil de manière indépendante ET incapables de répondre aux besoins nutritionnels de manière indépendante).

Critère d'exclusion:

  • Décès attendu dans les prochaines 72 heures,
  • Mauvaise mobilité avant l'admission aux soins intensifs (incapacité de marcher > 10 mètres avec ou sans aide)
  • mobilisation contre-indiquée (par ex. blessure à la colonne vertébrale),
  • Contre-indication ou incapacité à tolérer la nutrition entérale,
  • Lésion cérébrale importante et non récupérée à un GCS ≥ 14 à la sortie de l'unité de soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Physiothérapie structurée et individualisée en combinaison avec une nutrition optimisée dispensée par une équipe spécialisée en réadaptation en soins intensifs.
Évaluation de base complète de la fonction et de la nutrition à l'aide de la calorimétrie indirecte pour identifier les besoins nutritionnels, pour créer un plan individualisé suivi d'une rééducation de mobilité ciblée quotidienne, d'exercices et de nutrition.
Comparateur actif: Contrôle
Soins standards en salle
Soins standards en salle fournis par les équipes de soins habituelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Au recrutement dans la fenêtre de sélection de 6 mois
Proportion de patients acceptant de participer parmi l'ensemble des invités (taux de recrutement)
Au recrutement dans la fenêtre de sélection de 6 mois
Taux de rétention
Délai: du recrutement jusqu'à 30 jours
Proportion de participants qui terminent le résultat principal (taux de rétention)
du recrutement jusqu'à 30 jours
Adhésion aux interventions
Délai: Pendant 14 jours suivant le recrutement
Pourcentage de séances d'intervention terminées
Pendant 14 jours suivant le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie et hors de l'hôpital en 30 jours
Délai: 30 jours après le recrutement
Évaluer le nombre de jours en vie et hors hôpital dans les 30 jours suivant le recrutement
30 jours après le recrutement
Fonction physique
Délai: Au départ, 14 jours et 30 jours
Évalué à l'aide du test assis-debout de 30 secondes
Au départ, 14 jours et 30 jours
Indépendance fonctionnelle
Délai: Au départ, 14 jours et 30 jours
Évalué à l'aide de l'indice de Barthel
Au départ, 14 jours et 30 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: A 30 jours suivant le recrutement
Évalué à l'aide de l'EQ5D-5L
A 30 jours suivant le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner