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Fisioterapia e nutrição otimizada em sobreviventes de doenças críticas (PHOENIX)

19 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fisioterapia e nutrição enteral otimizada na fase pós-aguda de doença crítica (PHOENIX): um ensaio de viabilidade controlado randomizado

O objetivo deste estudo de viabilidade controlado randomizado é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da fisioterapia individualizada e nutrição otimizada, administrada na enfermaria após a alta da terapia intensiva para aumentar os dias de vida e fora do hospital, bem como a metodologia proposta para otimizar o design e entrega para um ensaio de avaliação definitivo. Os objetivos específicos são:

eu. Avaliar a aceitabilidade da intervenção para usuários e provedores. ii. Avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento para um futuro ensaio. iii. Para estimar o recrutamento, retenção e medir as taxas de conclusão para um ensaio futuro.

Os participantes receberão uma combinação de fisioterapia estruturada e individualizada e nutrição otimizada, começando imediatamente após o recrutamento e continuando por até 14 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Como um ensaio de viabilidade, os resultados primários a serem avaliados giram em torno da viabilidade do estudo. Também compararemos os resultados clínicos para os participantes da intervenção em comparação com aqueles que recebem cuidados padrão para ver se a intervenção aumenta o número de dias vivos e fora do hospital dentro de 30 dias após o recrutamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pergunta de pesquisa É viável e aceitável realizar um ensaio clínico randomizado avaliando a clínica e o custo-benefício de uma intervenção individualizada de fisioterapia e suporte nutricional, realizada na enfermaria após a alta da UTI, em adultos sobreviventes de doenças críticas?

Antecedentes Todos os anos, no Reino Unido, 140.000 pacientes recebem alta das unidades de terapia intensiva (UTI) para enfermarias de hospitais gerais, quase todos com necessidades complexas de reabilitação. Oitenta e quatro por cento dos pacientes ainda necessitam de suporte nutricional e 98% não são fisicamente independentes. Apesar disso, muitos recebem alta da UTI sem um plano nutricional e é comum não reconhecer a desnutrição. Consequentemente, a desnutrição persiste no ambiente da enfermaria, conduzindo a maus resultados por si só, e funciona adicionalmente como uma barreira ao sucesso da reabilitação física. Esta transição dos cuidados intensivos para a enfermaria representa uma etapa fundamental na jornada de recuperação e uma janela para otimizar a independência física antes da alta hospitalar, diminuindo a necessidade de apoio na comunidade. No entanto, a incerteza quanto à melhor forma de proporcionar uma reabilitação contínua, combinando nutrição adequada e exercício na enfermaria geral, gerou variações generalizadas na prática.

Já mostramos anteriormente os benefícios de oferecer uma estratégia de reabilitação estruturada na UTI. No entanto, o ambiente da enfermaria coloca diferentes desafios ao desenvolvimento de um percurso de reabilitação integrado. É necessário avaliar a eficácia clínica e de custo das estratégias de reabilitação estruturadas quando realizadas fora da UTI.

Objetivos Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado avaliando a clínica e o custo-benefício da fisioterapia estruturada e individualizada e do suporte nutricional em pacientes internados em enfermaria após alta da UTI.

Objetivos.

eu. Avaliar a aceitabilidade da intervenção para utilizadores e prestadores ii. Avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento para um futuro ensaio iii. Para estimar recrutamento, retenção e medir taxas de conclusão

Métodos PHOENIX é um ensaio de viabilidade controlado randomizado, de dois centros, com alocação oculta, rótulo aberto, grupo paralelo, com avaliação qualitativa integrada de aceitabilidade.

Recrutaremos sessenta sobreviventes adultos de unidades de terapia intensiva em dois hospitais universitários, com fisioterapia e necessidades nutricionais contínuas na alta da UTI. Eles serão randomizados 1:1 para receber a intervenção de reabilitação estruturada ou tratamento padrão. A intervenção compreende fisioterapia aprimorada, ministrada por equipe especializada em cuidados intensivos, em combinação com nutrição otimizada guiada por calorimetria indireta.

Os resultados primários de viabilidade são as taxas de recrutamento e retenção e a fidelidade da intervenção. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas de participantes e funcionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos) que receberam ≥ 4 dias de suporte respiratório avançado (definido como ventilação invasiva ou não invasiva) na UTI,
  • Vivo na alta da UTI
  • Necessidades contínuas de fisioterapia e reabilitação dietética identificadas pela ferramenta PICUPS (definidas como pacientes que não conseguem se transferir da cama para a cadeira de forma independente E não conseguem atender às necessidades nutricionais de forma independente).

Critério de exclusão:

  • Morte esperada nas próximas 72 horas,
  • Má mobilidade antes da admissão na UTI (incapacidade de caminhar > 10 metros com ou sem auxílio)
  • mobilização contraindicada (por exemplo, lesão medular),
  • Contra-indicação ou incapacidade de tolerar nutrição enteral,
  • Lesão cerebral significativa e não recuperada para um GCS ≥ 14 na alta da UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Fisioterapia estruturada e individualizada em combinação com nutrição otimizada fornecida por uma equipe especializada em reabilitação de cuidados intensivos
Avaliação básica abrangente da função e nutrição usando calorimetria indireta para identificar necessidades nutricionais, para criar um plano individualizado seguido de reciclagem diária de mobilidade, exercício e nutrição.
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados padrão baseados em enfermaria
Cuidados padrão baseados em enfermarias fornecidos por equipes de cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: No recrutamento dentro da janela de triagem de 6 meses
Proporção de pacientes que concordam em participar entre todos os convidados (taxa de recrutamento)
No recrutamento dentro da janela de triagem de 6 meses
Taxa de retenção
Prazo: desde o recrutamento até 30 dias
Proporção de participantes que completam o desfecho primário (taxa de retenção)
desde o recrutamento até 30 dias
Adesão à intervenção
Prazo: Durante 14 dias após o recrutamento
Porcentagem de sessões de intervenção concluídas
Durante 14 dias após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e fora do hospital em 30 dias
Prazo: 30 dias após o recrutamento
Avaliar o número de dias vivos e fora do hospital nos 30 dias seguintes ao recrutamento
30 dias após o recrutamento
Função Física
Prazo: No início do estudo, 14 dias e 30 dias
Avaliado usando o teste sentar para levantar de 30 segundos
No início do estudo, 14 dias e 30 dias
Independência funcional
Prazo: No início do estudo, 14 dias e 30 dias
Avaliado usando o Índice de Barthel
No início do estudo, 14 dias e 30 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 30 dias após o recrutamento
Avaliado usando o EQ5D-5L
Aos 30 dias após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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