- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159868
Fisioterapia e nutrição otimizada em sobreviventes de doenças críticas (PHOENIX)
Fisioterapia e nutrição enteral otimizada na fase pós-aguda de doença crítica (PHOENIX): um ensaio de viabilidade controlado randomizado
O objetivo deste estudo de viabilidade controlado randomizado é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da fisioterapia individualizada e nutrição otimizada, administrada na enfermaria após a alta da terapia intensiva para aumentar os dias de vida e fora do hospital, bem como a metodologia proposta para otimizar o design e entrega para um ensaio de avaliação definitivo. Os objetivos específicos são:
eu. Avaliar a aceitabilidade da intervenção para usuários e provedores. ii. Avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento para um futuro ensaio. iii. Para estimar o recrutamento, retenção e medir as taxas de conclusão para um ensaio futuro.
Os participantes receberão uma combinação de fisioterapia estruturada e individualizada e nutrição otimizada, começando imediatamente após o recrutamento e continuando por até 14 dias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Como um ensaio de viabilidade, os resultados primários a serem avaliados giram em torno da viabilidade do estudo. Também compararemos os resultados clínicos para os participantes da intervenção em comparação com aqueles que recebem cuidados padrão para ver se a intervenção aumenta o número de dias vivos e fora do hospital dentro de 30 dias após o recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pergunta de pesquisa É viável e aceitável realizar um ensaio clínico randomizado avaliando a clínica e o custo-benefício de uma intervenção individualizada de fisioterapia e suporte nutricional, realizada na enfermaria após a alta da UTI, em adultos sobreviventes de doenças críticas?
Antecedentes Todos os anos, no Reino Unido, 140.000 pacientes recebem alta das unidades de terapia intensiva (UTI) para enfermarias de hospitais gerais, quase todos com necessidades complexas de reabilitação. Oitenta e quatro por cento dos pacientes ainda necessitam de suporte nutricional e 98% não são fisicamente independentes. Apesar disso, muitos recebem alta da UTI sem um plano nutricional e é comum não reconhecer a desnutrição. Consequentemente, a desnutrição persiste no ambiente da enfermaria, conduzindo a maus resultados por si só, e funciona adicionalmente como uma barreira ao sucesso da reabilitação física. Esta transição dos cuidados intensivos para a enfermaria representa uma etapa fundamental na jornada de recuperação e uma janela para otimizar a independência física antes da alta hospitalar, diminuindo a necessidade de apoio na comunidade. No entanto, a incerteza quanto à melhor forma de proporcionar uma reabilitação contínua, combinando nutrição adequada e exercício na enfermaria geral, gerou variações generalizadas na prática.
Já mostramos anteriormente os benefícios de oferecer uma estratégia de reabilitação estruturada na UTI. No entanto, o ambiente da enfermaria coloca diferentes desafios ao desenvolvimento de um percurso de reabilitação integrado. É necessário avaliar a eficácia clínica e de custo das estratégias de reabilitação estruturadas quando realizadas fora da UTI.
Objetivos Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da realização de um ensaio clínico randomizado avaliando a clínica e o custo-benefício da fisioterapia estruturada e individualizada e do suporte nutricional em pacientes internados em enfermaria após alta da UTI.
Objetivos.
eu. Avaliar a aceitabilidade da intervenção para utilizadores e prestadores ii. Avaliar a viabilidade dos procedimentos de recrutamento para um futuro ensaio iii. Para estimar recrutamento, retenção e medir taxas de conclusão
Métodos PHOENIX é um ensaio de viabilidade controlado randomizado, de dois centros, com alocação oculta, rótulo aberto, grupo paralelo, com avaliação qualitativa integrada de aceitabilidade.
Recrutaremos sessenta sobreviventes adultos de unidades de terapia intensiva em dois hospitais universitários, com fisioterapia e necessidades nutricionais contínuas na alta da UTI. Eles serão randomizados 1:1 para receber a intervenção de reabilitação estruturada ou tratamento padrão. A intervenção compreende fisioterapia aprimorada, ministrada por equipe especializada em cuidados intensivos, em combinação com nutrição otimizada guiada por calorimetria indireta.
Os resultados primários de viabilidade são as taxas de recrutamento e retenção e a fidelidade da intervenção. A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas de participantes e funcionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) que receberam ≥ 4 dias de suporte respiratório avançado (definido como ventilação invasiva ou não invasiva) na UTI,
- Vivo na alta da UTI
- Necessidades contínuas de fisioterapia e reabilitação dietética identificadas pela ferramenta PICUPS (definidas como pacientes que não conseguem se transferir da cama para a cadeira de forma independente E não conseguem atender às necessidades nutricionais de forma independente).
Critério de exclusão:
- Morte esperada nas próximas 72 horas,
- Má mobilidade antes da admissão na UTI (incapacidade de caminhar > 10 metros com ou sem auxílio)
- mobilização contraindicada (por exemplo, lesão medular),
- Contra-indicação ou incapacidade de tolerar nutrição enteral,
- Lesão cerebral significativa e não recuperada para um GCS ≥ 14 na alta da UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Fisioterapia estruturada e individualizada em combinação com nutrição otimizada fornecida por uma equipe especializada em reabilitação de cuidados intensivos
|
Avaliação básica abrangente da função e nutrição usando calorimetria indireta para identificar necessidades nutricionais, para criar um plano individualizado seguido de reciclagem diária de mobilidade, exercício e nutrição.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados padrão baseados em enfermaria
|
Cuidados padrão baseados em enfermarias fornecidos por equipes de cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: No recrutamento dentro da janela de triagem de 6 meses
|
Proporção de pacientes que concordam em participar entre todos os convidados (taxa de recrutamento)
|
No recrutamento dentro da janela de triagem de 6 meses
|
|
Taxa de retenção
Prazo: desde o recrutamento até 30 dias
|
Proporção de participantes que completam o desfecho primário (taxa de retenção)
|
desde o recrutamento até 30 dias
|
|
Adesão à intervenção
Prazo: Durante 14 dias após o recrutamento
|
Porcentagem de sessões de intervenção concluídas
|
Durante 14 dias após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias vivos e fora do hospital em 30 dias
Prazo: 30 dias após o recrutamento
|
Avaliar o número de dias vivos e fora do hospital nos 30 dias seguintes ao recrutamento
|
30 dias após o recrutamento
|
|
Função Física
Prazo: No início do estudo, 14 dias e 30 dias
|
Avaliado usando o teste sentar para levantar de 30 segundos
|
No início do estudo, 14 dias e 30 dias
|
|
Independência funcional
Prazo: No início do estudo, 14 dias e 30 dias
|
Avaliado usando o Índice de Barthel
|
No início do estudo, 14 dias e 30 dias
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 30 dias após o recrutamento
|
Avaliado usando o EQ5D-5L
|
Aos 30 dias após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doença grave
- Atividade motora
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Padrão de atendimento
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- DM633323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .