- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159868
Физиотерапия и оптимизированное питание для людей, переживших критические заболевания (PHOENIX)
Физиотерапия и оптимизированное энтеральное питание в постострой фазе критического заболевания (ФЕНИКС): рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования является оценка осуществимости и приемлемости индивидуализированной физиотерапии и оптимизированного питания, предоставляемых в палате после выписки из отделения интенсивной терапии, для увеличения количества дней жизни и вне больницы, а также предлагаемой методологии для оптимизации дизайна и доставка для окончательного оценочного испытания. Конкретными целями являются:
я. Оценить приемлемость вмешательства для пользователей и поставщиков. ii. Оценить осуществимость процедур набора участников для будущих испытаний. iii. Для оценки набора, удержания и измерения показателей завершения будущих испытаний.
Участники получат комбинацию структурированной, индивидуальной физиотерапии и оптимизированного питания, начиная сразу после набора и продолжая до 14 дней или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. В ходе технико-экономического обоснования основные результаты, которые необходимо оценить, касаются осуществимости исследования. Мы также сравним клинические результаты участников вмешательства с теми, кто получает стандартную помощь, чтобы увидеть, увеличивает ли вмешательство количество дней жизни и вне больницы в течение 30 дней после набора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования Возможно ли и приемлемо ли провести рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее клиническую и экономическую эффективность индивидуальной физиотерапевтической и нутриционной поддержки, проводимой в палате после выписки из отделения интенсивной терапии у взрослых, переживших критическое заболевание?
Краткая информация Каждый год в Великобритании 140 000 пациентов выписываются из отделений интенсивной терапии (ОИТ) в палаты больниц общего профиля, почти все они нуждаются в сложной реабилитации. Восемьдесят четыре процента пациентов по-прежнему нуждаются в питательной поддержке, а 98% не являются физически независимыми. Несмотря на это, многих выписывают из отделений интенсивной терапии без плана питания, и неспособность распознать недостаточность питания является обычным явлением. Следовательно, в палате сохраняется недостаточность питания, что само по себе приводит к плохим результатам и, кроме того, служит препятствием для успешной физической реабилитации. Этот переход из интенсивной терапии в палату представляет собой ключевой этап на пути выздоровления и возможность оптимизировать физическую независимость перед выпиской из больницы, уменьшая потребность в поддержке со стороны сообщества. Однако неуверенность в том, как лучше всего обеспечить постоянную реабилитацию, сочетающую адекватное питание и физические упражнения в палате общего профиля, привела к широкому распространению различий в практике.
Ранее мы показали преимущества реализации структурированной стратегии реабилитации в отделениях интенсивной терапии. Однако окружающая среда палаты создает различные проблемы для разработки комплексного пути реабилитации. Существует необходимость оценить клиническую и экономическую эффективность стратегий структурированной реабилитации, проводимой за пределами отделения интенсивной терапии.
Цели Оценить осуществимость и приемлемость проведения рандомизированного контролируемого исследования по оценке клинической и экономической эффективности структурированной, индивидуальной физиотерапии и нутритивной поддержки у пациентов, находящихся в палатах после выписки из отделения интенсивной терапии.
Цели:
я. Оценить приемлемость вмешательства для пользователей и поставщиков ii. Оценить осуществимость процедур набора участников для будущего исследования iii. Для оценки набора, удержания и измерения показателей завершения
Методы PHOENIX — это двухцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование со скрытым распределением в параллельных группах и интегрированной качественной оценкой приемлемости.
Мы наймем шестьдесят взрослых выживших из отделений интенсивной терапии в двух университетских больницах, которым будут необходимы физиотерапия и питание при выписке из отделения интенсивной терапии. Они будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения структурированного реабилитационного вмешательства или стандартного ухода. Вмешательство включает в себя усиленную физиотерапию, проводимую командой специалистов интенсивной терапии, в сочетании с оптимизированным питанием под контролем непрямой калориметрии.
Основными результатами технико-экономического обоснования являются показатели набора и удержания персонала, а также точность вмешательства. Приемлемость будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью с участниками и персоналом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет), получившие расширенную респираторную поддержку (определяемую как инвазивная или неинвазивная вентиляция) в течение ≥ 4 дней в отделении интенсивной терапии,
- Жив при выписке из отделения интенсивной терапии
- Постоянные потребности в физиотерапии и диетической реабилитации, определенные с помощью инструмента PICUPS (определяются как пациенты, которые не могут самостоятельно передвигаться с кровати на стул И не могут самостоятельно удовлетворить потребности в питании).
Критерий исключения:
- Смерть ожидается в течение следующих 72 часов.
- Плохая мобильность до поступления в отделение интенсивной терапии (неспособность пройти > 10 метров с посторонней помощью или без нее).
- мобилизация противопоказана (например, травма позвоночника),
- Противопоказания или непереносимость энтерального питания.
- Серьезная черепно-мозговая травма, при которой к моменту выписки из отделения интенсивной терапии показатель GCS не достиг ≥ 14.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Структурированная и индивидуализированная физиотерапия в сочетании с оптимизированным питанием, проводимая специализированной реабилитационной командой интенсивной терапии.
|
Комплексная базовая оценка функций и питания с использованием непрямой калориметрии для определения потребностей в питании, создания индивидуального плана с последующей ежедневной целевой переподготовкой, физическими упражнениями и питанием.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартный уход в палате
|
Стандартный уход в палате, оказываемый бригадами обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: При приеме на работу в течение 6-месячного периода отбора
|
Доля пациентов, согласившихся принять участие, от всех приглашенных (коэффициент набора)
|
При приеме на работу в течение 6-месячного периода отбора
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: от набора до 30 дней
|
Доля участников, достигших основного результата (коэффициент удержания)
|
от набора до 30 дней
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: В течение 14 дней после приема на работу
|
Процент завершенных сеансов вмешательства
|
В течение 14 дней после приема на работу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дней жизни и выхода из больницы за 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после приема на работу
|
Оценить количество дней, проведенных в живых и вне больницы в течение 30 дней после набора.
|
30 дней после приема на работу
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходно, 14 дней и 30 дней
|
Оценивается с помощью 30-секундного теста «сидеть-стоять».
|
Исходно, 14 дней и 30 дней
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: Исходно, 14 дней и 30 дней
|
Оценивается с использованием индекса Бартеля
|
Исходно, 14 дней и 30 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 30 дней после приема на работу
|
Оценено с помощью EQ5D-5L
|
Через 30 дней после приема на работу
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Критических заболеваний
- Двигательная активность
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Стандарт ухода
- Реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- DM633323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .