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Physiotherapie und optimierte Ernährung bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung (PHOENIX)

Physiotherapie und optimierte enterale Ernährung in der postakuten Phase kritischer Erkrankungen (PHOENIX): Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer individualisierten Physiotherapie und optimierten Ernährung zu bewerten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation auf der Station durchgeführt werden, um die Lebens- und Ausfalltage außerhalb des Krankenhauses zu verlängern, sowie die vorgeschlagene Methodik zur Optimierung von Design und Lieferung für einen endgültigen Testversuch. Konkrete Ziele sind:

ich. Beurteilung der Akzeptanz der Intervention für Benutzer und Anbieter. ii. Beurteilung der Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren für eine zukünftige Studie. iii. Um die Rekrutierungs- und Bindungsraten abzuschätzen und die Abschlussquoten für eine zukünftige Studie zu messen.

Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus strukturierter, individueller Physiotherapie und optimierter Ernährung, beginnend unmittelbar nach der Rekrutierung und bis zu 14 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt. Bei einer Machbarkeitsstudie geht es bei den primär zu bewertenden Ergebnissen um die Durchführbarkeit der Studie. Wir werden auch die klinischen Ergebnisse der Interventionsteilnehmer mit denen vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten, um zu sehen, ob die Intervention die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage Ist es machbar und akzeptabel, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die klinische und Kosteneffizienz einer individualisierten Physiotherapie- und Ernährungsunterstützungsintervention zu bewerten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation auf der Station bei erwachsenen Überlebenden einer kritischen Erkrankung durchgeführt wird?

Hintergrund Jedes Jahr werden im Vereinigten Königreich 140.000 Patienten von der Intensivstation auf die allgemeine Krankenhausstation entlassen, fast alle mit komplexem Rehabilitationsbedarf. 84 % der Patienten benötigen noch immer eine Ernährungsunterstützung und 98 % sind körperlich nicht unabhängig. Dennoch werden viele ohne Ernährungsplan von der Intensivstation entlassen und Mangelernährung wird häufig nicht erkannt. Folglich bleibt die Unterernährung im Stationsumfeld bestehen, was an sich zu schlechten Ergebnissen führt und darüber hinaus ein Hindernis für eine erfolgreiche körperliche Rehabilitation darstellt. Dieser Übergang von der Intensivstation auf die Station stellt eine Schlüsselphase auf dem Weg der Genesung dar und ist ein Fenster zur Optimierung der körperlichen Unabhängigkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wodurch der Bedarf an Unterstützung in der Gemeinschaft verringert wird. Allerdings hat die Unsicherheit darüber, wie eine fortlaufende Rehabilitation mit ausreichender Ernährung und Bewegung auf der Allgemeinstation am besten gewährleistet werden kann, zu weit verbreiteten Unterschieden in der Praxis geführt.

Wir haben bereits zuvor die Vorteile einer strukturierten Rehabilitationsstrategie auf der Intensivstation aufgezeigt. Allerdings stellt das Stationsumfeld unterschiedliche Herausforderungen an die Entwicklung eines integrierten Rehabilitationspfads. Es besteht Bedarf, die klinische und Kosteneffizienz strukturierter Rehabilitationsstrategien zu bewerten, wenn sie außerhalb der Intensivstation durchgeführt werden.

Ziele: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der klinischen und Kosteneffizienz einer strukturierten, individuellen Physiotherapie und Ernährungsunterstützung bei stationären Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation.

Ziele:

ich. Beurteilung der Akzeptanz der Intervention für Benutzer und Anbieter ii. Beurteilung der Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren für eine zukünftige Studie iii. Zur Schätzung der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie zur Messung der Abschlussquoten

Methoden PHOENIX ist eine zweizentrische, zuteilungsverborgene, offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit integrierter qualitativer Bewertung der Akzeptanz.

Wir werden sechzig erwachsene Überlebende von Intensivstationen zweier Universitätskliniken rekrutieren, die bei der Entlassung auf der Intensivstation weiterhin Physiotherapie- und Ernährungsbedarf haben. Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die strukturierte Rehabilitationsmaßnahme oder die Standardversorgung. Die Intervention umfasst eine verbesserte Physiotherapie, die von einem spezialisierten Intensivpflegeteam durchgeführt wird, in Kombination mit einer optimierten Ernährung, die durch indirekte Kalorimetrie gesteuert wird.

Primäre Machbarkeitsergebnisse sind Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie Interventionstreue. Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Mitarbeitern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die ≥ 4 Tage lang eine erweiterte Atemunterstützung (definiert als invasive oder nicht-invasive Beatmung) auf der Intensivstation erhalten haben,
  • Am Leben bei der Entlassung aus der Intensivstation
  • Laufender Bedarf an Physiotherapie und diätetischer Rehabilitation, ermittelt durch das PICUPS-Tool (definiert als Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig vom Bett auf den Stuhl zu wechseln UND nicht in der Lage sind, den Ernährungsbedarf selbstständig zu decken).

Ausschlusskriterien:

  • Tod innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet,
  • Schlechte Mobilität vor der Aufnahme auf die Intensivstation (Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel > 10 Meter zu gehen)
  • Mobilisierung kontraindiziert (z. B. Wirbelsäulenverletzung),
  • Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer enteralen Ernährung,
  • Erhebliche Hirnverletzung und bei Entlassung aus der Intensivstation keine Genesung auf einen GCS von ≥ 14.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Strukturierte und individuelle Physiotherapie in Kombination mit optimierter Ernährung durch unser spezialisiertes Intensivrehabilitationsteam
Umfassende Basisbewertung von Funktion und Ernährung mittels indirekter Kalorimetrie zur Ermittlung des Ernährungsbedarfs, zur Erstellung eines individuellen Plans für die anschließende tägliche gezielte Umschulung der Mobilität, Bewegung und Ernährung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardstationsbasierte Pflege
Standardstationsbasierte Pflege durch reguläre Pflegeteams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei der Einstellung innerhalb des 6-monatigen Screening-Fensters
Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, unter allen Eingeladenen (Rekrutierungsquote)
Bei der Einstellung innerhalb des 6-monatigen Screening-Fensters
Retentionsrate
Zeitfenster: von der Einstellung bis zu 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis abschließen (Retentionsrate)
von der Einstellung bis zu 30 Tage
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Für 14 Tage nach der Einstellung
Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Für 14 Tage nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einstellung
Bewertung der Anzahl der Tage, die innerhalb der 30 Tage nach der Rekrutierung am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden
30 Tage nach der Einstellung
Physische Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
Bewertet anhand des 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests
Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
Bewertet anhand des Barthel-Index
Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einstellung
Bewertet mit dem EQ5D-5L
30 Tage nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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