- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06159868
Physiotherapie und optimierte Ernährung bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung (PHOENIX)
Physiotherapie und optimierte enterale Ernährung in der postakuten Phase kritischer Erkrankungen (PHOENIX): Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz einer individualisierten Physiotherapie und optimierten Ernährung zu bewerten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation auf der Station durchgeführt werden, um die Lebens- und Ausfalltage außerhalb des Krankenhauses zu verlängern, sowie die vorgeschlagene Methodik zur Optimierung von Design und Lieferung für einen endgültigen Testversuch. Konkrete Ziele sind:
ich. Beurteilung der Akzeptanz der Intervention für Benutzer und Anbieter. ii. Beurteilung der Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren für eine zukünftige Studie. iii. Um die Rekrutierungs- und Bindungsraten abzuschätzen und die Abschlussquoten für eine zukünftige Studie zu messen.
Die Teilnehmer erhalten eine Kombination aus strukturierter, individueller Physiotherapie und optimierter Ernährung, beginnend unmittelbar nach der Rekrutierung und bis zu 14 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt. Bei einer Machbarkeitsstudie geht es bei den primär zu bewertenden Ergebnissen um die Durchführbarkeit der Studie. Wir werden auch die klinischen Ergebnisse der Interventionsteilnehmer mit denen vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten, um zu sehen, ob die Intervention die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Rekrutierung erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage Ist es machbar und akzeptabel, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die klinische und Kosteneffizienz einer individualisierten Physiotherapie- und Ernährungsunterstützungsintervention zu bewerten, die nach der Entlassung aus der Intensivstation auf der Station bei erwachsenen Überlebenden einer kritischen Erkrankung durchgeführt wird?
Hintergrund Jedes Jahr werden im Vereinigten Königreich 140.000 Patienten von der Intensivstation auf die allgemeine Krankenhausstation entlassen, fast alle mit komplexem Rehabilitationsbedarf. 84 % der Patienten benötigen noch immer eine Ernährungsunterstützung und 98 % sind körperlich nicht unabhängig. Dennoch werden viele ohne Ernährungsplan von der Intensivstation entlassen und Mangelernährung wird häufig nicht erkannt. Folglich bleibt die Unterernährung im Stationsumfeld bestehen, was an sich zu schlechten Ergebnissen führt und darüber hinaus ein Hindernis für eine erfolgreiche körperliche Rehabilitation darstellt. Dieser Übergang von der Intensivstation auf die Station stellt eine Schlüsselphase auf dem Weg der Genesung dar und ist ein Fenster zur Optimierung der körperlichen Unabhängigkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, wodurch der Bedarf an Unterstützung in der Gemeinschaft verringert wird. Allerdings hat die Unsicherheit darüber, wie eine fortlaufende Rehabilitation mit ausreichender Ernährung und Bewegung auf der Allgemeinstation am besten gewährleistet werden kann, zu weit verbreiteten Unterschieden in der Praxis geführt.
Wir haben bereits zuvor die Vorteile einer strukturierten Rehabilitationsstrategie auf der Intensivstation aufgezeigt. Allerdings stellt das Stationsumfeld unterschiedliche Herausforderungen an die Entwicklung eines integrierten Rehabilitationspfads. Es besteht Bedarf, die klinische und Kosteneffizienz strukturierter Rehabilitationsstrategien zu bewerten, wenn sie außerhalb der Intensivstation durchgeführt werden.
Ziele: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der klinischen und Kosteneffizienz einer strukturierten, individuellen Physiotherapie und Ernährungsunterstützung bei stationären Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Ziele:
ich. Beurteilung der Akzeptanz der Intervention für Benutzer und Anbieter ii. Beurteilung der Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren für eine zukünftige Studie iii. Zur Schätzung der Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie zur Messung der Abschlussquoten
Methoden PHOENIX ist eine zweizentrische, zuteilungsverborgene, offene, parallele, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie mit integrierter qualitativer Bewertung der Akzeptanz.
Wir werden sechzig erwachsene Überlebende von Intensivstationen zweier Universitätskliniken rekrutieren, die bei der Entlassung auf der Intensivstation weiterhin Physiotherapie- und Ernährungsbedarf haben. Sie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die strukturierte Rehabilitationsmaßnahme oder die Standardversorgung. Die Intervention umfasst eine verbesserte Physiotherapie, die von einem spezialisierten Intensivpflegeteam durchgeführt wird, in Kombination mit einer optimierten Ernährung, die durch indirekte Kalorimetrie gesteuert wird.
Primäre Machbarkeitsergebnisse sind Rekrutierungs- und Bindungsraten sowie Interventionstreue. Die Akzeptanz wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Mitarbeitern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
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Midlands
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Coventry, Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die ≥ 4 Tage lang eine erweiterte Atemunterstützung (definiert als invasive oder nicht-invasive Beatmung) auf der Intensivstation erhalten haben,
- Am Leben bei der Entlassung aus der Intensivstation
- Laufender Bedarf an Physiotherapie und diätetischer Rehabilitation, ermittelt durch das PICUPS-Tool (definiert als Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig vom Bett auf den Stuhl zu wechseln UND nicht in der Lage sind, den Ernährungsbedarf selbstständig zu decken).
Ausschlusskriterien:
- Tod innerhalb der nächsten 72 Stunden erwartet,
- Schlechte Mobilität vor der Aufnahme auf die Intensivstation (Unfähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel > 10 Meter zu gehen)
- Mobilisierung kontraindiziert (z. B. Wirbelsäulenverletzung),
- Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer enteralen Ernährung,
- Erhebliche Hirnverletzung und bei Entlassung aus der Intensivstation keine Genesung auf einen GCS von ≥ 14.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Strukturierte und individuelle Physiotherapie in Kombination mit optimierter Ernährung durch unser spezialisiertes Intensivrehabilitationsteam
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Umfassende Basisbewertung von Funktion und Ernährung mittels indirekter Kalorimetrie zur Ermittlung des Ernährungsbedarfs, zur Erstellung eines individuellen Plans für die anschließende tägliche gezielte Umschulung der Mobilität, Bewegung und Ernährung.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardstationsbasierte Pflege
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Standardstationsbasierte Pflege durch reguläre Pflegeteams
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei der Einstellung innerhalb des 6-monatigen Screening-Fensters
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Anteil der Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, unter allen Eingeladenen (Rekrutierungsquote)
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Bei der Einstellung innerhalb des 6-monatigen Screening-Fensters
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Retentionsrate
Zeitfenster: von der Einstellung bis zu 30 Tage
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Anteil der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis abschließen (Retentionsrate)
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von der Einstellung bis zu 30 Tage
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Für 14 Tage nach der Einstellung
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Prozentsatz der abgeschlossenen Interventionssitzungen
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Für 14 Tage nach der Einstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses in 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einstellung
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Bewertung der Anzahl der Tage, die innerhalb der 30 Tage nach der Rekrutierung am Leben und außerhalb des Krankenhauses verbracht wurden
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30 Tage nach der Einstellung
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Physische Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
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Bewertet anhand des 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests
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Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
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Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
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Bewertet anhand des Barthel-Index
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Zu Studienbeginn 14 Tage und 30 Tage
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Einstellung
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Bewertet mit dem EQ5D-5L
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30 Tage nach der Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Kritische Krankheit
- Motorik
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sorgfalt
- Rehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- DM633323
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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