- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159868
Fysiotherapie en geoptimaliseerde voeding bij overlevenden van ernstige ziekten (PHOENIX)
Fysiotherapie en geoptimaliseerde enterale voeding in de postacute fase van kritieke ziekte (PHOENIX): een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van geïndividualiseerde fysiotherapie en geoptimaliseerde voeding, die op de afdeling worden gegeven na ontslag uit de intensive care, om het aantal dagen levend en uit het ziekenhuis te verlengen, evenals de voorgestelde methodologie om het ontwerp en de behandeling te optimaliseren. levering voor een definitieve evaluatieproef. Specifieke doelstellingen zijn:
i. Om de aanvaardbaarheid van de interventie voor gebruikers en aanbieders te beoordelen. ii. Om de haalbaarheid van rekruteringsprocedures voor een toekomstig proces te beoordelen. iii. Om de rekrutering en retentie te schatten en de voltooiingspercentages te meten voor een toekomstige proef.
Deelnemers krijgen een combinatie van gestructureerde, geïndividualiseerde fysiotherapie en geoptimaliseerde voeding, beginnend onmiddellijk na de aanwerving en doorlopend tot maximaal 14 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Bij een haalbaarheidsonderzoek zijn de belangrijkste te beoordelen uitkomsten de haalbaarheid van het onderzoek. We zullen ook de klinische resultaten voor de deelnemers aan de interventie vergelijken met degenen die standaardzorg ontvangen om te zien of de interventie het aantal dagen dat ze in leven zijn en niet in het ziekenhuis verblijven, binnen 30 dagen na rekrutering verhoogt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag Is het haalbaar en acceptabel om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de klinische en kosteneffectiviteit wordt geëvalueerd van een geïndividualiseerde fysiotherapie- en voedingsondersteunende interventie, uitgevoerd op de afdeling na ontslag op de intensive care, bij volwassen overlevenden van een kritieke ziekte?
Achtergrond Elk jaar worden in Groot-Brittannië 140.000 patiënten ontslagen van de intensive care-afdelingen (ICU) naar algemene ziekenhuisafdelingen, bijna allemaal met complexe revalidatiebehoeften. Vierentachtig procent van de patiënten heeft nog steeds voedingsondersteuning nodig en 98% is niet fysiek onafhankelijk. Desondanks worden velen van de intensive care ontslagen zonder voedingsplan, en het is gebruikelijk dat zij ondervoeding niet onderkennen. Als gevolg daarvan blijft de ondervoeding op de afdeling bestaan, wat op zichzelf tot slechte resultaten leidt en bovendien een barrière vormt voor succesvolle fysieke revalidatie. Deze overgang van de intensive care naar de afdeling vertegenwoordigt een sleutelfase in het hersteltraject en een periode voor het optimaliseren van de fysieke onafhankelijkheid voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, waardoor de behoefte aan ondersteuning in de gemeenschap afneemt. De onzekerheid over de beste manier om doorlopende revalidatie te bieden, waarbij adequate voeding en lichaamsbeweging worden gecombineerd op de algemene afdeling, heeft echter geleid tot wijdverbreide variatie in de praktijk.
We hebben eerder de voordelen laten zien van het bieden van een gestructureerde revalidatiestrategie op de intensive care. De omgeving van de afdeling brengt echter verschillende uitdagingen met zich mee voor de ontwikkeling van een geïntegreerd revalidatietraject. Er is behoefte aan evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van gestructureerde revalidatiestrategieën wanneer deze buiten de ICU worden uitgevoerd.
Doelstellingen Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van gestructureerde, geïndividualiseerde fysiotherapie en voedingsondersteuning bij patiënten op afdelingen na ontslag op de intensive care.
Doelstellingen:
i. Om de aanvaardbaarheid van de interventie voor gebruikers en aanbieders te beoordelen ii. Beoordelen van de haalbaarheid van rekruteringsprocedures voor een toekomstig proces iii. Om werving en retentie te schatten en voltooiingspercentages te meten
Methoden PHOENIX is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in twee centra, verborgen voor toewijzing, open-label, parallelle groepen, met geïntegreerde kwalitatieve evaluatie van aanvaardbaarheid.
We zullen zestig volwassen overlevenden rekruteren van de intensive care-afdelingen van twee universitaire ziekenhuizen, met voortdurende fysiotherapie en voedingsbehoeften bij ontslag op de intensive care. Zij worden op een 1:1-basis gerandomiseerd om de gestructureerde revalidatie-interventie of standaardzorg te ontvangen. De interventie omvat verbeterde fysiotherapie, geleverd door een gespecialiseerd intensive care-team, in combinatie met geoptimaliseerde voeding, geleid door indirecte calorimetrie.
Primaire haalbaarheidsresultaten zijn rekruterings- en retentiepercentages en interventietrouw. De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en personeel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥ 18 jaar) die ≥ 4 dagen geavanceerde ademhalingsondersteuning hebben gekregen (gedefinieerd als invasieve of niet-invasieve beademing) op de intensive care,
- Levend bij ontslag op de IC
- Voortdurende fysiotherapie- en dieetrehabilitatiebehoeften geïdentificeerd door de PICUPS-tool (gedefinieerd als patiënten die niet zelfstandig van bed naar stoel kunnen overstappen EN niet zelfstandig aan hun voedingsbehoeften kunnen voldoen).
Uitsluitingscriteria:
- Dood verwacht binnen de komende 72 uur,
- Slechte pre-ICU-opnamemobiliteit (onvermogen om > 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddel)
- mobilisatie gecontra-indiceerd (bijv. ruggenmergletsel),
- Contra-indicatie voor of onvermogen om enterale voeding te verdragen,
- Aanzienlijk hersenletsel en niet hersteld tot een GCS van ≥ 14 bij ontslag op de intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Gestructureerde en geïndividualiseerde fysiotherapie in combinatie met geoptimaliseerde voeding, geleverd door een gespecialiseerd revalidatieteam voor kritieke zorg
|
Uitgebreide basisbeoordeling van functie en voeding met behulp van indirecte calorimetrie om de voedingsbehoeften te identificeren, een geïndividualiseerd plan op te stellen, gevolgd door dagelijkse gerichte mobiliteitstraining, lichaamsbeweging en voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaard zorg op de afdeling
|
Standaardzorg op de afdeling, geleverd door gebruikelijke zorgteams
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij aanwerving binnen de screeningsperiode van zes maanden
|
Percentage van alle uitgenodigde patiënten dat ermee instemt deel te nemen (aanwervingspercentage)
|
Bij aanwerving binnen de screeningsperiode van zes maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: vanaf werving tot 30 dagen
|
Percentage deelnemers dat de primaire uitkomst voltooit (retentiepercentage)
|
vanaf werving tot 30 dagen
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na aanwerving
|
Percentage voltooide interventiesessies
|
Gedurende 14 dagen na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen in leven en binnen 30 dagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na aanwerving
|
Om het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis te evalueren binnen de 30 dagen na aanwerving
|
30 dagen na aanwerving
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de zit-sta-test van 30 seconden
|
Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
|
|
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
|
Beoordeeld met behulp van de Barthel Index
|
Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de aanwerving
|
Beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L
|
30 dagen na de aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Kritieke ziekte
- Motorische activiteit
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zorgstandaard
- Revalidatie
Andere studie-ID-nummers
- DM633323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .