Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie en geoptimaliseerde voeding bij overlevenden van ernstige ziekten (PHOENIX)

Fysiotherapie en geoptimaliseerde enterale voeding in de postacute fase van kritieke ziekte (PHOENIX): een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van geïndividualiseerde fysiotherapie en geoptimaliseerde voeding, die op de afdeling worden gegeven na ontslag uit de intensive care, om het aantal dagen levend en uit het ziekenhuis te verlengen, evenals de voorgestelde methodologie om het ontwerp en de behandeling te optimaliseren. levering voor een definitieve evaluatieproef. Specifieke doelstellingen zijn:

i. Om de aanvaardbaarheid van de interventie voor gebruikers en aanbieders te beoordelen. ii. Om de haalbaarheid van rekruteringsprocedures voor een toekomstig proces te beoordelen. iii. Om de rekrutering en retentie te schatten en de voltooiingspercentages te meten voor een toekomstige proef.

Deelnemers krijgen een combinatie van gestructureerde, geïndividualiseerde fysiotherapie en geoptimaliseerde voeding, beginnend onmiddellijk na de aanwerving en doorlopend tot maximaal 14 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet. Bij een haalbaarheidsonderzoek zijn de belangrijkste te beoordelen uitkomsten de haalbaarheid van het onderzoek. We zullen ook de klinische resultaten voor de deelnemers aan de interventie vergelijken met degenen die standaardzorg ontvangen om te zien of de interventie het aantal dagen dat ze in leven zijn en niet in het ziekenhuis verblijven, binnen 30 dagen na rekrutering verhoogt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag Is het haalbaar en acceptabel om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de klinische en kosteneffectiviteit wordt geëvalueerd van een geïndividualiseerde fysiotherapie- en voedingsondersteunende interventie, uitgevoerd op de afdeling na ontslag op de intensive care, bij volwassen overlevenden van een kritieke ziekte?

Achtergrond Elk jaar worden in Groot-Brittannië 140.000 patiënten ontslagen van de intensive care-afdelingen (ICU) naar algemene ziekenhuisafdelingen, bijna allemaal met complexe revalidatiebehoeften. Vierentachtig procent van de patiënten heeft nog steeds voedingsondersteuning nodig en 98% is niet fysiek onafhankelijk. Desondanks worden velen van de intensive care ontslagen zonder voedingsplan, en het is gebruikelijk dat zij ondervoeding niet onderkennen. Als gevolg daarvan blijft de ondervoeding op de afdeling bestaan, wat op zichzelf tot slechte resultaten leidt en bovendien een barrière vormt voor succesvolle fysieke revalidatie. Deze overgang van de intensive care naar de afdeling vertegenwoordigt een sleutelfase in het hersteltraject en een periode voor het optimaliseren van de fysieke onafhankelijkheid voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, waardoor de behoefte aan ondersteuning in de gemeenschap afneemt. De onzekerheid over de beste manier om doorlopende revalidatie te bieden, waarbij adequate voeding en lichaamsbeweging worden gecombineerd op de algemene afdeling, heeft echter geleid tot wijdverbreide variatie in de praktijk.

We hebben eerder de voordelen laten zien van het bieden van een gestructureerde revalidatiestrategie op de intensive care. De omgeving van de afdeling brengt echter verschillende uitdagingen met zich mee voor de ontwikkeling van een geïntegreerd revalidatietraject. Er is behoefte aan evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van gestructureerde revalidatiestrategieën wanneer deze buiten de ICU worden uitgevoerd.

Doelstellingen Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van gestructureerde, geïndividualiseerde fysiotherapie en voedingsondersteuning bij patiënten op afdelingen na ontslag op de intensive care.

Doelstellingen:

i. Om de aanvaardbaarheid van de interventie voor gebruikers en aanbieders te beoordelen ii. Beoordelen van de haalbaarheid van rekruteringsprocedures voor een toekomstig proces iii. Om werving en retentie te schatten en voltooiingspercentages te meten

Methoden PHOENIX is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie in twee centra, verborgen voor toewijzing, open-label, parallelle groepen, met geïntegreerde kwalitatieve evaluatie van aanvaardbaarheid.

We zullen zestig volwassen overlevenden rekruteren van de intensive care-afdelingen van twee universitaire ziekenhuizen, met voortdurende fysiotherapie en voedingsbehoeften bij ontslag op de intensive care. Zij worden op een 1:1-basis gerandomiseerd om de gestructureerde revalidatie-interventie of standaardzorg te ontvangen. De interventie omvat verbeterde fysiotherapie, geleverd door een gespecialiseerd intensive care-team, in combinatie met geoptimaliseerde voeding, geleid door indirecte calorimetrie.

Primaire haalbaarheidsresultaten zijn rekruterings- en retentiepercentages en interventietrouw. De aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van semi-gestructureerde interviews met deelnemers en personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥ 18 jaar) die ≥ 4 dagen geavanceerde ademhalingsondersteuning hebben gekregen (gedefinieerd als invasieve of niet-invasieve beademing) op de intensive care,
  • Levend bij ontslag op de IC
  • Voortdurende fysiotherapie- en dieetrehabilitatiebehoeften geïdentificeerd door de PICUPS-tool (gedefinieerd als patiënten die niet zelfstandig van bed naar stoel kunnen overstappen EN niet zelfstandig aan hun voedingsbehoeften kunnen voldoen).

Uitsluitingscriteria:

  • Dood verwacht binnen de komende 72 uur,
  • Slechte pre-ICU-opnamemobiliteit (onvermogen om > 10 meter te lopen met of zonder hulpmiddel)
  • mobilisatie gecontra-indiceerd (bijv. ruggenmergletsel),
  • Contra-indicatie voor of onvermogen om enterale voeding te verdragen,
  • Aanzienlijk hersenletsel en niet hersteld tot een GCS van ≥ 14 bij ontslag op de intensive care.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gestructureerde en geïndividualiseerde fysiotherapie in combinatie met geoptimaliseerde voeding, geleverd door een gespecialiseerd revalidatieteam voor kritieke zorg
Uitgebreide basisbeoordeling van functie en voeding met behulp van indirecte calorimetrie om de voedingsbehoeften te identificeren, een geïndividualiseerd plan op te stellen, gevolgd door dagelijkse gerichte mobiliteitstraining, lichaamsbeweging en voeding.
Actieve vergelijker: Controle
Standaard zorg op de afdeling
Standaardzorg op de afdeling, geleverd door gebruikelijke zorgteams

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Bij aanwerving binnen de screeningsperiode van zes maanden
Percentage van alle uitgenodigde patiënten dat ermee instemt deel te nemen (aanwervingspercentage)
Bij aanwerving binnen de screeningsperiode van zes maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: vanaf werving tot 30 dagen
Percentage deelnemers dat de primaire uitkomst voltooit (retentiepercentage)
vanaf werving tot 30 dagen
Interventietrouw
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen na aanwerving
Percentage voltooide interventiesessies
Gedurende 14 dagen na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven en binnen 30 dagen uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na aanwerving
Om het aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis te evalueren binnen de 30 dagen na aanwerving
30 dagen na aanwerving
Fysieke functie
Tijdsspanne: Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
Beoordeeld met behulp van de zit-sta-test van 30 seconden
Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
Beoordeeld met behulp van de Barthel Index
Bij baseline 14 dagen en 30 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de aanwerving
Beoordeeld met behulp van de EQ5D-5L
30 dagen na de aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren