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Fisioterapia y nutrición optimizada en supervivientes de enfermedades críticas (PHOENIX)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fisioterapia y nutrición enteral optimizada en la fase posaguda de una enfermedad crítica (PHOENIX): un ensayo de viabilidad controlado aleatorio

El objetivo de este estudio de viabilidad controlado aleatorio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la fisioterapia individualizada y nutrición optimizada, administrada en la sala después del alta de cuidados intensivos para aumentar los días de vida y fuera del hospital, así como la metodología propuesta para optimizar el diseño y entrega para un ensayo de evaluación definitivo. Los objetivos específicos son:

i. Evaluar la aceptabilidad de la intervención para los usuarios y proveedores. ii. Evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento para un ensayo futuro. III. Estimar el reclutamiento, la retención y medir las tasas de finalización para una prueba futura.

Los participantes recibirán una combinación de fisioterapia estructurada e individualizada y nutrición optimizada, que comenzará inmediatamente después del reclutamiento y continuará hasta por 14 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Como ensayo de viabilidad, los resultados primarios que se evaluarán giran en torno a la viabilidad del estudio. También compararemos los resultados clínicos de los participantes de la intervención en comparación con los que reciben atención estándar para ver si la intervención aumenta el número de días de vida y fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pregunta de investigación ¿Es factible y aceptable realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe la rentabilidad clínica y de una intervención de apoyo nutricional y de fisioterapia individualizada, administrada en la sala después del alta de la UCI, en adultos sobrevivientes de enfermedades críticas?

Antecedentes Cada año en el Reino Unido, 140.000 pacientes son dados de alta de las unidades de cuidados intensivos (UCI) a las salas de un hospital general, casi todos con necesidades complejas de rehabilitación. El ochenta y cuatro por ciento de los pacientes todavía requiere apoyo nutricional y el 98% no es físicamente independiente. A pesar de esto, muchos son dados de alta de la UCI sin un plan de nutrición y es común que no se reconozca la desnutrición. En consecuencia, la desnutrición persiste en el ambiente de la sala, lo que en sí misma conduce a malos resultados y, además, actúa como una barrera para una rehabilitación física exitosa. Esta transición de cuidados intensivos a la sala representa una etapa clave en el proceso de recuperación y una ventana para optimizar la independencia física antes del alta hospitalaria, disminuyendo la necesidad de apoyo en la comunidad. Sin embargo, la incertidumbre sobre cuál es la mejor manera de proporcionar una rehabilitación continua que combine una nutrición adecuada y ejercicio en la sala general ha generado una variación generalizada en la práctica.

Anteriormente hemos demostrado los beneficios de ofrecer una estrategia de rehabilitación estructurada en la UCI. Sin embargo, el entorno de la sala plantea diferentes desafíos para el desarrollo de un camino de rehabilitación integrado. Es necesario evaluar la rentabilidad clínica y rentable de las estrategias de rehabilitación estructuradas cuando se administran fuera de la UCI.

Objetivos Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe la rentabilidad clínica y rentable de la fisioterapia estructurada e individualizada y el apoyo nutricional en pacientes de sala después del alta de la UCI.

Objetivos:

i. Evaluar la aceptabilidad de la intervención para los usuarios y proveedores ii. Evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento para un ensayo futuro iii. Estimar el reclutamiento, la retención y medir las tasas de finalización.

Métodos PHOENIX es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, de dos centros, de asignación oculta, abierto, de grupos paralelos y con evaluación cualitativa integrada de aceptabilidad.

Reclutaremos a sesenta sobrevivientes adultos de unidades de cuidados intensivos en dos hospitales universitarios, con necesidades nutricionales y de fisioterapia continuas al alta de la UCI. Serán asignados al azar 1:1 para recibir la intervención de rehabilitación estructurada o la atención estándar. La intervención comprende fisioterapia mejorada, impartida por un equipo especializado en cuidados críticos, en combinación con una nutrición optimizada guiada por calorimetría indirecta.

Los resultados primarios de viabilidad son las tasas de reclutamiento y retención y la fidelidad de la intervención. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas de los participantes y el personal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años) que recibieron ≥ 4 días de asistencia respiratoria avanzada (definida como ventilación invasiva o no invasiva) en UCI,
  • Vivo al alta de la UCI
  • Necesidades continuas de fisioterapia y rehabilitación dietética identificadas por la herramienta PICUPS (definidas como pacientes que no pueden pasar de la cama a la silla de forma independiente Y que no pueden cumplir con los requisitos nutricionales de forma independiente).

Criterio de exclusión:

  • Muerte esperada dentro de las próximas 72 horas,
  • Mala movilidad previa al ingreso en la UCI (incapacidad para caminar > 10 metros con o sin ayuda)
  • movilización contraindicada (p. ej., lesión de columna),
  • Contraindicación o incapacidad para tolerar la nutrición enteral.
  • Lesión cerebral significativa y no recuperada a una GCS de ≥ 14 al alta de la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Fisioterapia estructurada e individualizada en combinación con nutrición optimizada brindada por un equipo especializado en rehabilitación de cuidados críticos.
Evaluación inicial integral de la función y la nutrición mediante calorimetría indirecta para identificar los requisitos nutricionales y crear un plan individualizado para el reentrenamiento diario de la movilidad, el ejercicio y la nutrición.
Comparador activo: Control
Atención estándar en sala
Atención estándar en sala proporcionada por equipos de atención habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento dentro del período de selección de 6 meses
Proporción de pacientes que aceptan participar entre todos los invitados (tasa de reclutamiento)
En el momento del reclutamiento dentro del período de selección de 6 meses
Tasa de retención
Periodo de tiempo: desde la contratación hasta 30 días
Proporción de participantes que completan el resultado primario (tasa de retención)
desde la contratación hasta 30 días
Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Durante 14 días después del reclutamiento
Porcentaje de sesiones de intervención completadas
Durante 14 días después del reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días vivos y fuera del hospital en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del reclutamiento
Evaluar el número de días vivos y fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
30 días después del reclutamiento
Función física
Periodo de tiempo: Al inicio, 14 días y 30 días
Evaluado mediante la prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos.
Al inicio, 14 días y 30 días
Independencia funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, 14 días y 30 días
Evaluado mediante el índice de Barthel
Al inicio, 14 días y 30 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 30 días de la contratación
Evaluado utilizando el EQ5D-5L
A los 30 días de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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