- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06159868
Fisioterapia y nutrición optimizada en supervivientes de enfermedades críticas (PHOENIX)
Fisioterapia y nutrición enteral optimizada en la fase posaguda de una enfermedad crítica (PHOENIX): un ensayo de viabilidad controlado aleatorio
El objetivo de este estudio de viabilidad controlado aleatorio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la fisioterapia individualizada y nutrición optimizada, administrada en la sala después del alta de cuidados intensivos para aumentar los días de vida y fuera del hospital, así como la metodología propuesta para optimizar el diseño y entrega para un ensayo de evaluación definitivo. Los objetivos específicos son:
i. Evaluar la aceptabilidad de la intervención para los usuarios y proveedores. ii. Evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento para un ensayo futuro. III. Estimar el reclutamiento, la retención y medir las tasas de finalización para una prueba futura.
Los participantes recibirán una combinación de fisioterapia estructurada e individualizada y nutrición optimizada, que comenzará inmediatamente después del reclutamiento y continuará hasta por 14 días o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Como ensayo de viabilidad, los resultados primarios que se evaluarán giran en torno a la viabilidad del estudio. También compararemos los resultados clínicos de los participantes de la intervención en comparación con los que reciben atención estándar para ver si la intervención aumenta el número de días de vida y fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación ¿Es factible y aceptable realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe la rentabilidad clínica y de una intervención de apoyo nutricional y de fisioterapia individualizada, administrada en la sala después del alta de la UCI, en adultos sobrevivientes de enfermedades críticas?
Antecedentes Cada año en el Reino Unido, 140.000 pacientes son dados de alta de las unidades de cuidados intensivos (UCI) a las salas de un hospital general, casi todos con necesidades complejas de rehabilitación. El ochenta y cuatro por ciento de los pacientes todavía requiere apoyo nutricional y el 98% no es físicamente independiente. A pesar de esto, muchos son dados de alta de la UCI sin un plan de nutrición y es común que no se reconozca la desnutrición. En consecuencia, la desnutrición persiste en el ambiente de la sala, lo que en sí misma conduce a malos resultados y, además, actúa como una barrera para una rehabilitación física exitosa. Esta transición de cuidados intensivos a la sala representa una etapa clave en el proceso de recuperación y una ventana para optimizar la independencia física antes del alta hospitalaria, disminuyendo la necesidad de apoyo en la comunidad. Sin embargo, la incertidumbre sobre cuál es la mejor manera de proporcionar una rehabilitación continua que combine una nutrición adecuada y ejercicio en la sala general ha generado una variación generalizada en la práctica.
Anteriormente hemos demostrado los beneficios de ofrecer una estrategia de rehabilitación estructurada en la UCI. Sin embargo, el entorno de la sala plantea diferentes desafíos para el desarrollo de un camino de rehabilitación integrado. Es necesario evaluar la rentabilidad clínica y rentable de las estrategias de rehabilitación estructuradas cuando se administran fuera de la UCI.
Objetivos Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio que evalúe la rentabilidad clínica y rentable de la fisioterapia estructurada e individualizada y el apoyo nutricional en pacientes de sala después del alta de la UCI.
Objetivos:
i. Evaluar la aceptabilidad de la intervención para los usuarios y proveedores ii. Evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento para un ensayo futuro iii. Estimar el reclutamiento, la retención y medir las tasas de finalización.
Métodos PHOENIX es un ensayo de viabilidad controlado, aleatorio, de dos centros, de asignación oculta, abierto, de grupos paralelos y con evaluación cualitativa integrada de aceptabilidad.
Reclutaremos a sesenta sobrevivientes adultos de unidades de cuidados intensivos en dos hospitales universitarios, con necesidades nutricionales y de fisioterapia continuas al alta de la UCI. Serán asignados al azar 1:1 para recibir la intervención de rehabilitación estructurada o la atención estándar. La intervención comprende fisioterapia mejorada, impartida por un equipo especializado en cuidados críticos, en combinación con una nutrición optimizada guiada por calorimetría indirecta.
Los resultados primarios de viabilidad son las tasas de reclutamiento y retención y la fidelidad de la intervención. La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas semiestructuradas de los participantes y el personal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
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Midlands
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Coventry, Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) que recibieron ≥ 4 días de asistencia respiratoria avanzada (definida como ventilación invasiva o no invasiva) en UCI,
- Vivo al alta de la UCI
- Necesidades continuas de fisioterapia y rehabilitación dietética identificadas por la herramienta PICUPS (definidas como pacientes que no pueden pasar de la cama a la silla de forma independiente Y que no pueden cumplir con los requisitos nutricionales de forma independiente).
Criterio de exclusión:
- Muerte esperada dentro de las próximas 72 horas,
- Mala movilidad previa al ingreso en la UCI (incapacidad para caminar > 10 metros con o sin ayuda)
- movilización contraindicada (p. ej., lesión de columna),
- Contraindicación o incapacidad para tolerar la nutrición enteral.
- Lesión cerebral significativa y no recuperada a una GCS de ≥ 14 al alta de la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Fisioterapia estructurada e individualizada en combinación con nutrición optimizada brindada por un equipo especializado en rehabilitación de cuidados críticos.
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Evaluación inicial integral de la función y la nutrición mediante calorimetría indirecta para identificar los requisitos nutricionales y crear un plan individualizado para el reentrenamiento diario de la movilidad, el ejercicio y la nutrición.
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Comparador activo: Control
Atención estándar en sala
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Atención estándar en sala proporcionada por equipos de atención habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento dentro del período de selección de 6 meses
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Proporción de pacientes que aceptan participar entre todos los invitados (tasa de reclutamiento)
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En el momento del reclutamiento dentro del período de selección de 6 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: desde la contratación hasta 30 días
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Proporción de participantes que completan el resultado primario (tasa de retención)
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desde la contratación hasta 30 días
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Durante 14 días después del reclutamiento
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Porcentaje de sesiones de intervención completadas
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Durante 14 días después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días vivos y fuera del hospital en 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del reclutamiento
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Evaluar el número de días vivos y fuera del hospital dentro de los 30 días posteriores al reclutamiento.
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30 días después del reclutamiento
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Función física
Periodo de tiempo: Al inicio, 14 días y 30 días
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Evaluado mediante la prueba de sentarse y ponerse de pie de 30 segundos.
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Al inicio, 14 días y 30 días
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, 14 días y 30 días
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Evaluado mediante el índice de Barthel
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Al inicio, 14 días y 30 días
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 30 días de la contratación
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Evaluado utilizando el EQ5D-5L
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A los 30 días de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedad crítica
- Actividad del motor
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Estándar de cuidado
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- DM633323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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