Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia ja optimoitu ravitsemus kriittisistä sairauksista selviytyneille (PHOENIX)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fysioterapia ja optimoitu enteraalinen ravitsemus kriittisen sairauden jälkeisessä akuutissa vaiheessa (PHOENIX): satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen fysioterapian ja optimoidun ravitsemuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osastolla tehohoidosta kotiutuksen jälkeen, jotta elossa ja sairaalasta poissaolopäiviä pidennettäisiin, sekä ehdotettua menetelmää suunnittelun ja optimoinnin optimoimiseksi. toimitus lopulliseen arviointikokeeseen. Erityistavoitteet ovat:

i. Arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä käyttäjille ja tarjoajille. ii. Arvioida rekrytointimenettelyjen toteutettavuutta tulevaa kokeilua varten. iii. Arvioi rekrytointia, säilyttämistä ja mittaa valmistumisasteita tulevaa kokeilua varten.

Osallistujat saavat yhdistelmän jäsenneltyä, yksilöllistä fysioterapiaa ja optimoitua ravintoa, jotka alkavat välittömästi rekrytoinnin jälkeen ja jatkuvat jopa 14 päivää tai sairaalasta kotiutettua sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Toteutettavuuskokeena ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat tutkimuksen toteutettavuuden ympärillä. Vertailemme myös interventioon osallistuneiden kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin, jotta nähdään, lisääkö interventio elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien määrää 30 päivän sisällä värväämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskysymys Onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen fysioterapian ja ravitsemustukitoimenpiteen kliinistä ja kustannustehokkuutta, joka annetaan osastolla teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, aikuisilla kriittisestä sairaudesta selviytyneillä?

Tausta Joka vuosi Isossa-Britanniassa 140 000 potilasta kotiutetaan tehohoidosta (ICU) yleisiin sairaaloiden osastoihin, ja lähes kaikilla on monimutkaisia ​​kuntoutustarpeita. 84 prosenttia potilaista tarvitsee edelleen ravitsemustukea, ja 98 prosenttia ei ole fyysisesti itsenäisiä. Tästä huolimatta monet päätyvät teho-osastolta ilman ravitsemussuunnitelmaa, ja aliravitsemuksen tunnistamatta jättäminen on yleistä. Tästä johtuen osaston ympäristössä jatkuu aliravitsemus, joka johtaa itsessään huonoihin tuloksiin ja toimii lisäksi esteenä onnistuneelle fyysiselle kuntoutukselle. Tämä siirtyminen tehohoidosta osastolle on avainvaihe toipumismatkalla ja ikkuna fyysisen itsenäisyyden optimointiin ennen sairaalasta kotiutumista, mikä vähentää tuen tarvetta yhteisössä. Käytännön vaihteluita on kuitenkin aiheuttanut epävarmuus siitä, miten jatkuvaa kuntoutusta, jossa yhdistyvät riittävä ravinto ja liikunta, voidaan parhaiten tarjota yleisosastolla.

Olemme aiemmin osoittaneet hyödyt, joita hyödynnetään strukturoidun kuntoutusstrategian toteuttamisesta teho-osastolla. Osastoympäristö asettaa kuitenkin erilaisia ​​haasteita integroidun kuntoutuspolun kehittämiselle. Strukturoitujen kuntoutusstrategioiden kliininen ja kustannustehokkuus on arvioitava teho-osaston ulkopuolella.

Tavoitteet Arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan strukturoidun, yksilöllisen fysioterapian ja ravitsemustuen kliinistä ja kustannustehokkuutta osastolla olevilla potilailla teho-osaston kotiutuksen jälkeen.

Tavoitteet:

i. Arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä käyttäjille ja tarjoajille ii. Arvioida rekrytointimenettelyjen toteutettavuutta tulevaa kokeilua varten iii. Arvioida rekrytointia, säilyttämistä ja mitata valmistumisasteita

Menetelmät PHOENIX on kahden keskuksen, allokoinnin piilotettu, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa on integroitu laadullinen hyväksyttävyysarviointi.

Rekrytoimme kuusikymmentä aikuista selviytyjää kahden yliopistosairaalan teho-osastolta, joilla on jatkuva fysioterapia- ja ravitsemustarpeet teho-osaston kotiutuksessa. Heidät satunnaistetaan 1:1-perusteisesti, jotta he saavat strukturoitua kuntoutushoitoa tai tavallista hoitoa. Interventioon kuuluu tehostettu fysioterapia, jonka toimittaa tehohoitotiimi, yhdistettynä optimoituun ravintoon, jota ohjaa epäsuora kalorimetria.

Ensisijaiset toteutettavuustulokset ovat rekrytointi- ja säilyttämisaste sekä interventiouskollisuus. Hyväksyminen arvioidaan osallistujien ja henkilöstön puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18 vuotta), jotka saivat ≥ 4 päivää edistynyttä hengitystukea (määritelty invasiiviseksi tai ei-invasiiviseksi ventilaatioksi) teho-osastolla,
  • Elossa teho-osastolla
  • PICUPS-työkalun tunnistamat jatkuvat fysioterapia- ja ruokavaliokuntoutustarpeet (määritelty potilaiksi, jotka eivät pysty siirtymään sängystä tuoliin itsenäisesti EIKÄ pysty täyttämään ravitsemustarpeita itsenäisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 72 tunnin sisällä,
  • Huono liikkuvuus ennen tehohoitoon pääsyä (kyvyttömyys kävellä yli 10 metriä apuvälineellä tai ilman)
  • mobilisaatio vasta-aiheinen (esim. selkärangan vamma),
  • Enteraalisen ravinnon vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää,
  • Merkittävä aivovamma, jota ei ole toipunut GCS:ään ≥ 14 teho-osastolta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Strukturoitu ja yksilöllinen fysioterapia yhdistettynä optimoituun ravintoon erikoistuneen tehohoidon kuntoutustiimin toimittamana
Kattava toiminnan ja ravinnon perusarviointi epäsuoralla kalorimetrialla ravitsemustarpeiden tunnistamiseksi, yksilöllisen suunnitelman luomiseksi, jota seuraa päivittäin kohdennettu liikkuvuusharjoittelu, liikunta ja ravitsemus.
Active Comparator: Ohjaus
Normaali osastopohjainen hoito
Tavanomainen osastopohjainen hoito, jota tarjoavat tavalliset hoitotiimit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 6 kuukauden seulontaikkunassa
Osallistumaan suostuvien potilaiden osuus kaikista kutsutuista (rekrytointiaste)
Rekrytoinnin yhteydessä 6 kuukauden seulontaikkunassa
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: rekrytoinnista 30 päivään asti
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat ensisijaisen tuloksen (säilytysprosentti)
rekrytoinnista 30 päivään asti
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 päivän ajan rekrytoinnin jälkeen
Valmistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
14 päivän ajan rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
Arvioida elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä 30 päivän kuluessa työhönotosta
30 päivää rekrytoinnin jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
Arvioitu 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testillä
Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
Arvioitu Barthel-indeksin avulla
Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
Arvioitu EQ5D-5L:llä
30 päivää rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa