- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06159868
Fysioterapia ja optimoitu ravitsemus kriittisistä sairauksista selviytyneille (PHOENIX)
Fysioterapia ja optimoitu enteraalinen ravitsemus kriittisen sairauden jälkeisessä akuutissa vaiheessa (PHOENIX): satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen fysioterapian ja optimoidun ravitsemuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osastolla tehohoidosta kotiutuksen jälkeen, jotta elossa ja sairaalasta poissaolopäiviä pidennettäisiin, sekä ehdotettua menetelmää suunnittelun ja optimoinnin optimoimiseksi. toimitus lopulliseen arviointikokeeseen. Erityistavoitteet ovat:
i. Arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä käyttäjille ja tarjoajille. ii. Arvioida rekrytointimenettelyjen toteutettavuutta tulevaa kokeilua varten. iii. Arvioi rekrytointia, säilyttämistä ja mittaa valmistumisasteita tulevaa kokeilua varten.
Osallistujat saavat yhdistelmän jäsenneltyä, yksilöllistä fysioterapiaa ja optimoitua ravintoa, jotka alkavat välittömästi rekrytoinnin jälkeen ja jatkuvat jopa 14 päivää tai sairaalasta kotiutettua sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Toteutettavuuskokeena ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat tutkimuksen toteutettavuuden ympärillä. Vertailemme myös interventioon osallistuneiden kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin, jotta nähdään, lisääkö interventio elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien määrää 30 päivän sisällä värväämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys Onko mahdollista ja hyväksyttävää suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen fysioterapian ja ravitsemustukitoimenpiteen kliinistä ja kustannustehokkuutta, joka annetaan osastolla teho-osastolta kotiutuksen jälkeen, aikuisilla kriittisestä sairaudesta selviytyneillä?
Tausta Joka vuosi Isossa-Britanniassa 140 000 potilasta kotiutetaan tehohoidosta (ICU) yleisiin sairaaloiden osastoihin, ja lähes kaikilla on monimutkaisia kuntoutustarpeita. 84 prosenttia potilaista tarvitsee edelleen ravitsemustukea, ja 98 prosenttia ei ole fyysisesti itsenäisiä. Tästä huolimatta monet päätyvät teho-osastolta ilman ravitsemussuunnitelmaa, ja aliravitsemuksen tunnistamatta jättäminen on yleistä. Tästä johtuen osaston ympäristössä jatkuu aliravitsemus, joka johtaa itsessään huonoihin tuloksiin ja toimii lisäksi esteenä onnistuneelle fyysiselle kuntoutukselle. Tämä siirtyminen tehohoidosta osastolle on avainvaihe toipumismatkalla ja ikkuna fyysisen itsenäisyyden optimointiin ennen sairaalasta kotiutumista, mikä vähentää tuen tarvetta yhteisössä. Käytännön vaihteluita on kuitenkin aiheuttanut epävarmuus siitä, miten jatkuvaa kuntoutusta, jossa yhdistyvät riittävä ravinto ja liikunta, voidaan parhaiten tarjota yleisosastolla.
Olemme aiemmin osoittaneet hyödyt, joita hyödynnetään strukturoidun kuntoutusstrategian toteuttamisesta teho-osastolla. Osastoympäristö asettaa kuitenkin erilaisia haasteita integroidun kuntoutuspolun kehittämiselle. Strukturoitujen kuntoutusstrategioiden kliininen ja kustannustehokkuus on arvioitava teho-osaston ulkopuolella.
Tavoitteet Arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan strukturoidun, yksilöllisen fysioterapian ja ravitsemustuen kliinistä ja kustannustehokkuutta osastolla olevilla potilailla teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Tavoitteet:
i. Arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä käyttäjille ja tarjoajille ii. Arvioida rekrytointimenettelyjen toteutettavuutta tulevaa kokeilua varten iii. Arvioida rekrytointia, säilyttämistä ja mitata valmistumisasteita
Menetelmät PHOENIX on kahden keskuksen, allokoinnin piilotettu, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa on integroitu laadullinen hyväksyttävyysarviointi.
Rekrytoimme kuusikymmentä aikuista selviytyjää kahden yliopistosairaalan teho-osastolta, joilla on jatkuva fysioterapia- ja ravitsemustarpeet teho-osaston kotiutuksessa. Heidät satunnaistetaan 1:1-perusteisesti, jotta he saavat strukturoitua kuntoutushoitoa tai tavallista hoitoa. Interventioon kuuluu tehostettu fysioterapia, jonka toimittaa tehohoitotiimi, yhdistettynä optimoituun ravintoon, jota ohjaa epäsuora kalorimetria.
Ensisijaiset toteutettavuustulokset ovat rekrytointi- ja säilyttämisaste sekä interventiouskollisuus. Hyväksyminen arvioidaan osallistujien ja henkilöstön puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), jotka saivat ≥ 4 päivää edistynyttä hengitystukea (määritelty invasiiviseksi tai ei-invasiiviseksi ventilaatioksi) teho-osastolla,
- Elossa teho-osastolla
- PICUPS-työkalun tunnistamat jatkuvat fysioterapia- ja ruokavaliokuntoutustarpeet (määritelty potilaiksi, jotka eivät pysty siirtymään sängystä tuoliin itsenäisesti EIKÄ pysty täyttämään ravitsemustarpeita itsenäisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 72 tunnin sisällä,
- Huono liikkuvuus ennen tehohoitoon pääsyä (kyvyttömyys kävellä yli 10 metriä apuvälineellä tai ilman)
- mobilisaatio vasta-aiheinen (esim. selkärangan vamma),
- Enteraalisen ravinnon vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää,
- Merkittävä aivovamma, jota ei ole toipunut GCS:ään ≥ 14 teho-osastolta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Strukturoitu ja yksilöllinen fysioterapia yhdistettynä optimoituun ravintoon erikoistuneen tehohoidon kuntoutustiimin toimittamana
|
Kattava toiminnan ja ravinnon perusarviointi epäsuoralla kalorimetrialla ravitsemustarpeiden tunnistamiseksi, yksilöllisen suunnitelman luomiseksi, jota seuraa päivittäin kohdennettu liikkuvuusharjoittelu, liikunta ja ravitsemus.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali osastopohjainen hoito
|
Tavanomainen osastopohjainen hoito, jota tarjoavat tavalliset hoitotiimit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 6 kuukauden seulontaikkunassa
|
Osallistumaan suostuvien potilaiden osuus kaikista kutsutuista (rekrytointiaste)
|
Rekrytoinnin yhteydessä 6 kuukauden seulontaikkunassa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: rekrytoinnista 30 päivään asti
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat ensisijaisen tuloksen (säilytysprosentti)
|
rekrytoinnista 30 päivään asti
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 14 päivän ajan rekrytoinnin jälkeen
|
Valmistuneiden interventioistuntojen prosenttiosuus
|
14 päivän ajan rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioida elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä 30 päivän kuluessa työhönotosta
|
30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
|
Arvioitu 30 sekunnin istunnosta seisomaan -testillä
|
Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
|
Arvioitu Barthel-indeksin avulla
|
Lähtötilanteessa 14 päivää ja 30 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Arvioitu EQ5D-5L:llä
|
30 päivää rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Kriittinen sairaus
- Motorinen toiminta
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Hoidon taso
- Kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM633323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .