- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06159868
Fysioterapi og optimalisert ernæring hos overlevende av kritisk sykdom (PHOENIX)
Fysioterapi og optimalisert enteral ernæring i den postakutte fasen av kritisk sykdom (PHOENIX): En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie
Målet med denne randomiserte kontrollerte mulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av individualisert fysioterapi og optimalisert ernæring, levert på avdelingen etter utskrivning fra intensivavdeling for å øke antall dager i live og utenfor sykehus, samt den foreslåtte metodikken for å optimalisere design og levering for en endelig evalueringsforsøk. Spesifikke mål er:
Jeg. For å vurdere aksept av intervensjonen for brukere og tilbydere. ii. For å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer for en fremtidig rettssak. iii. For å estimere rekruttering, oppbevaring og måle gjennomføringsrater for en fremtidig prøveperiode.
Deltakerne vil motta en kombinasjon av strukturert, individualisert fysioterapi og optimalisert ernæring, som begynner umiddelbart etter rekruttering og fortsetter i opptil 14 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjer først. Som en mulighetsforsøk er de primære resultatene som skal vurderes rundt studiegjennomførbarhet. Vi vil også sammenligne kliniske resultater for intervensjonsdeltakerne sammenlignet med de som mottar standardbehandling for å se om intervensjonen øker antall dager i live og utenfor sykehus innen 30 dager etter rekruttering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål Er det mulig og akseptabelt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer den kliniske og kostnadseffektiviteten av en individualisert fysioterapi- og ernæringsstøtteintervensjon, levert på avdelingen etter utskrivning av intensivavdelingen, hos voksne overlevende etter kritisk sykdom?
Bakgrunn Hvert år i Storbritannia blir 140 000 pasienter skrevet ut fra intensivavdelinger (ICU) til generelle sykehusavdelinger, nesten alle med komplekse rehabiliteringsbehov. 84 prosent av pasientene trenger fortsatt ernæringsstøtte og 98 % er ikke fysisk uavhengige. Til tross for dette blir mange skrevet ut fra intensivavdelingen uten en ernæringsplan, og det er vanlig å ikke gjenkjenne underernæring. Følgelig vedvarer underernæring i avdelingsmiljøet, noe som fører til dårlige resultater i seg selv, og fungerer i tillegg som en barriere for vellykket fysisk rehabilitering. Denne overgangen fra intensiv til avdeling representerer et nøkkelstadium i restitusjonsreisen, og et vindu for å optimalisere fysisk uavhengighet før sykehusutskrivning, noe som reduserer behovet for støtte i samfunnet. Usikkerhet om hvordan man best kan gi løpende rehabilitering ved å kombinere tilstrekkelig ernæring og trening på den generelle avdelingen har drevet utbredt variasjon i praksis.
Vi har tidligere vist fordelene ved å levere en strukturert rehabiliteringsstrategi på intensivavdelingen. Avdelingsmiljøet stiller imidlertid ulike utfordringer for utviklingen av en integrert rehabiliteringsvei. Det er behov for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til strukturerte rehabiliteringsstrategier når de leveres utenfor intensivavdelingen.
Mål Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer den kliniske og kostnadseffektiviteten av strukturert, individualisert fysioterapi og ernæringsstøtte hos avdelingsbaserte pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen.
Mål:
Jeg. For å vurdere aksept av intervensjonen for brukere og tilbydere ii. For å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer for en fremtidig rettssak iii. For å estimere rekruttering, oppbevaring og måle gjennomføringsgrad
Metoder PHOENIX er et tosenters, allokeringsskjult, åpent, parallellgruppe, randomisert kontrollert mulighetsstudie med integrert kvalitativ evaluering av akseptabilitet.
Vi skal rekruttere seksti voksne overlevende fra intensivavdelinger ved to universitetssykehus, med pågående fysioterapi- og ernæringsbehov ved utskrivning av intensivavdelingen. De vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta den strukturerte rehabiliteringsintervensjonen eller standard omsorg. Intervensjonen omfatter forbedret fysioterapi, levert av et spesialist kritisk omsorgsteam, i kombinasjon med optimalisert ernæring veiledet av indirekte kalorimetri.
Primære gjennomførbarhetsresultater er rekrutterings- og oppbevaringsrater, og intervensjonstrohet. Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer av deltakere og ansatte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) som mottok ≥ 4 dager avansert respirasjonsstøtte (definert som invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) på intensivavdeling,
- I live ved utskrivning på intensivavdelingen
- Pågående behov for fysioterapi og dietetisk rehabilitering identifisert av PICUPS-verktøyet (definert som pasienter som ikke er i stand til å gå fra seng til stol selvstendig OG ikke er i stand til å møte ernæringsbehov uavhengig).
Ekskluderingskriterier:
- Død ventet i løpet av de neste 72 timene,
- Dårlig mobilitet før ICU innleggelse (manglende evne til å gå > 10 meter med eller uten hjelpemiddel)
- mobilisering kontraindisert (f.eks. ryggradsskade),
- Kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere enteral ernæring,
- Betydelig hjerneskade og ikke gjenopprettet til en GCS på ≥ 14 ved utskrivning av intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Strukturert og individualisert fysioterapi i kombinasjon med optimalisert ernæring levert av s spesialist rehabiliteringsteam for kritisk omsorg
|
Omfattende baseline vurdering av funksjon og ernæring ved hjelp av indirekte kalorimetri for å identifisere ernæringsbehov, for å lage og individualisert plan for etterfulgt av daglig målrettet mobilitetstrening, trening og ernæring.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard avdelingsbasert omsorg
|
Standard avdelingsbasert omsorg gitt av vanlige omsorgsteam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering innen 6 måneders screeningsvindu
|
Andel pasienter som godtar å delta av alle de inviterte (rekrutteringsprosent)
|
Ved rekruttering innen 6 måneders screeningsvindu
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: fra rekruttering opp til 30 dager
|
Andel deltakere som fullfører det primære resultatet (retensjonsgrad)
|
fra rekruttering opp til 30 dager
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: I 14 dager etter rekruttering
|
Prosentandel fullførte intervensjonsøkter
|
I 14 dager etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus på 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter rekruttering
|
For å evaluere antall dager i live og utenfor sykehus innen 30 dager etter rekruttering
|
30 dager etter rekruttering
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 14 dager og 30 dager
|
Vurdert ved hjelp av 30 sekunders sitte-til-stå-test
|
Ved baseline, 14 dager og 30 dager
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Ved baseline, 14 dager og 30 dager
|
Vurdert ved hjelp av Barthel Index
|
Ved baseline, 14 dager og 30 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter rekruttering
|
Vurdert med EQ5D-5L
|
30 dager etter rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Kritisk sykdom
- Motorisk aktivitet
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Standard for omsorg
- Rehabilitering
Andre studie-ID-numre
- DM633323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .