Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi og optimalisert ernæring hos overlevende av kritisk sykdom (PHOENIX)

Fysioterapi og optimalisert enteral ernæring i den postakutte fasen av kritisk sykdom (PHOENIX): En randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie

Målet med denne randomiserte kontrollerte mulighetsstudien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av individualisert fysioterapi og optimalisert ernæring, levert på avdelingen etter utskrivning fra intensivavdeling for å øke antall dager i live og utenfor sykehus, samt den foreslåtte metodikken for å optimalisere design og levering for en endelig evalueringsforsøk. Spesifikke mål er:

Jeg. For å vurdere aksept av intervensjonen for brukere og tilbydere. ii. For å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer for en fremtidig rettssak. iii. For å estimere rekruttering, oppbevaring og måle gjennomføringsrater for en fremtidig prøveperiode.

Deltakerne vil motta en kombinasjon av strukturert, individualisert fysioterapi og optimalisert ernæring, som begynner umiddelbart etter rekruttering og fortsetter i opptil 14 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som skjer først. Som en mulighetsforsøk er de primære resultatene som skal vurderes rundt studiegjennomførbarhet. Vi vil også sammenligne kliniske resultater for intervensjonsdeltakerne sammenlignet med de som mottar standardbehandling for å se om intervensjonen øker antall dager i live og utenfor sykehus innen 30 dager etter rekruttering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål Er det mulig og akseptabelt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer den kliniske og kostnadseffektiviteten av en individualisert fysioterapi- og ernæringsstøtteintervensjon, levert på avdelingen etter utskrivning av intensivavdelingen, hos voksne overlevende etter kritisk sykdom?

Bakgrunn Hvert år i Storbritannia blir 140 000 pasienter skrevet ut fra intensivavdelinger (ICU) til generelle sykehusavdelinger, nesten alle med komplekse rehabiliteringsbehov. 84 prosent av pasientene trenger fortsatt ernæringsstøtte og 98 % er ikke fysisk uavhengige. Til tross for dette blir mange skrevet ut fra intensivavdelingen uten en ernæringsplan, og det er vanlig å ikke gjenkjenne underernæring. Følgelig vedvarer underernæring i avdelingsmiljøet, noe som fører til dårlige resultater i seg selv, og fungerer i tillegg som en barriere for vellykket fysisk rehabilitering. Denne overgangen fra intensiv til avdeling representerer et nøkkelstadium i restitusjonsreisen, og et vindu for å optimalisere fysisk uavhengighet før sykehusutskrivning, noe som reduserer behovet for støtte i samfunnet. Usikkerhet om hvordan man best kan gi løpende rehabilitering ved å kombinere tilstrekkelig ernæring og trening på den generelle avdelingen har drevet utbredt variasjon i praksis.

Vi har tidligere vist fordelene ved å levere en strukturert rehabiliteringsstrategi på intensivavdelingen. Avdelingsmiljøet stiller imidlertid ulike utfordringer for utviklingen av en integrert rehabiliteringsvei. Det er behov for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til strukturerte rehabiliteringsstrategier når de leveres utenfor intensivavdelingen.

Mål Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som evaluerer den kliniske og kostnadseffektiviteten av strukturert, individualisert fysioterapi og ernæringsstøtte hos avdelingsbaserte pasienter etter utskrivning av intensivavdelingen.

Mål:

Jeg. For å vurdere aksept av intervensjonen for brukere og tilbydere ii. For å vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer for en fremtidig rettssak iii. For å estimere rekruttering, oppbevaring og måle gjennomføringsgrad

Metoder PHOENIX er et tosenters, allokeringsskjult, åpent, parallellgruppe, randomisert kontrollert mulighetsstudie med integrert kvalitativ evaluering av akseptabilitet.

Vi skal rekruttere seksti voksne overlevende fra intensivavdelinger ved to universitetssykehus, med pågående fysioterapi- og ernæringsbehov ved utskrivning av intensivavdelingen. De vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta den strukturerte rehabiliteringsintervensjonen eller standard omsorg. Intervensjonen omfatter forbedret fysioterapi, levert av et spesialist kritisk omsorgsteam, i kombinasjon med optimalisert ernæring veiledet av indirekte kalorimetri.

Primære gjennomførbarhetsresultater er rekrutterings- og oppbevaringsrater, og intervensjonstrohet. Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom semistrukturerte intervjuer av deltakere og ansatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) som mottok ≥ 4 dager avansert respirasjonsstøtte (definert som invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon) på intensivavdeling,
  • I live ved utskrivning på intensivavdelingen
  • Pågående behov for fysioterapi og dietetisk rehabilitering identifisert av PICUPS-verktøyet (definert som pasienter som ikke er i stand til å gå fra seng til stol selvstendig OG ikke er i stand til å møte ernæringsbehov uavhengig).

Ekskluderingskriterier:

  • Død ventet i løpet av de neste 72 timene,
  • Dårlig mobilitet før ICU innleggelse (manglende evne til å gå > 10 meter med eller uten hjelpemiddel)
  • mobilisering kontraindisert (f.eks. ryggradsskade),
  • Kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere enteral ernæring,
  • Betydelig hjerneskade og ikke gjenopprettet til en GCS på ≥ 14 ved utskrivning av intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Strukturert og individualisert fysioterapi i kombinasjon med optimalisert ernæring levert av s spesialist rehabiliteringsteam for kritisk omsorg
Omfattende baseline vurdering av funksjon og ernæring ved hjelp av indirekte kalorimetri for å identifisere ernæringsbehov, for å lage og individualisert plan for etterfulgt av daglig målrettet mobilitetstrening, trening og ernæring.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard avdelingsbasert omsorg
Standard avdelingsbasert omsorg gitt av vanlige omsorgsteam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved rekruttering innen 6 måneders screeningsvindu
Andel pasienter som godtar å delta av alle de inviterte (rekrutteringsprosent)
Ved rekruttering innen 6 måneders screeningsvindu
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: fra rekruttering opp til 30 dager
Andel deltakere som fullfører det primære resultatet (retensjonsgrad)
fra rekruttering opp til 30 dager
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: I 14 dager etter rekruttering
Prosentandel fullførte intervensjonsøkter
I 14 dager etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live og ute av sykehus på 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter rekruttering
For å evaluere antall dager i live og utenfor sykehus innen 30 dager etter rekruttering
30 dager etter rekruttering
Fysisk funksjon
Tidsramme: Ved baseline, 14 dager og 30 dager
Vurdert ved hjelp av 30 sekunders sitte-til-stå-test
Ved baseline, 14 dager og 30 dager
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Ved baseline, 14 dager og 30 dager
Vurdert ved hjelp av Barthel Index
Ved baseline, 14 dager og 30 dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter rekruttering
Vurdert med EQ5D-5L
30 dager etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere