Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia i zoptymalizowane odżywianie u osób, które przeżyły chorobę krytyczną (PHOENIX)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fizjoterapia i zoptymalizowane żywienie dojelitowe w po ostrej fazie choroby krytycznej (PHOENIX): randomizowana kontrolowana próba wykonalności

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności jest ocena wykonalności i akceptowalności zindywidualizowanej fizjoterapii i zoptymalizowanego odżywiania, prowadzonego na oddziale po wypisie z intensywnej terapii, w celu wydłużenia liczby dni życia i nieobecności w szpitalu, a także proponowanej metodologii optymalizacji projektowania i dostawa do ostatecznej próby oceniającej. Cele szczegółowe to:

I. Aby ocenić akceptowalność interwencji dla użytkowników i dostawców. II. Ocena wykonalności procedur rekrutacyjnych na potrzeby przyszłego badania. iii. Aby oszacować rekrutację, utrzymanie i zmierzyć wskaźniki ukończenia przyszłego badania.

Uczestnicy otrzymają połączenie zorganizowanej, zindywidualizowanej fizjoterapii i zoptymalizowanego odżywiania, rozpoczęte natychmiast po rekrutacji i kontynuowane do 14 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jako próba wykonalności, podstawowe wyniki, które należy ocenić, dotyczą wykonalności badania. Porównamy także wyniki kliniczne uczestników interwencji w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę, aby sprawdzić, czy interwencja zwiększa liczbę dni przeżycia i nieobecności w szpitalu w ciągu 30 dni od rekrutacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze Czy możliwe i akceptowalne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność kliniczną i kosztową zindywidualizowanej interwencji fizjoterapeutycznej i wspomagającej żywienie, realizowanej na oddziale po wypisie z OIT, u dorosłych osób, które przeżyły krytyczną chorobę?

Kontekst Każdego roku w Wielkiej Brytanii 140 000 pacjentów jest wypisywanych z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) na oddziały szpitala ogólnego, a prawie wszyscy mają złożone potrzeby rehabilitacyjne. Osiemdziesiąt cztery procent pacjentów nadal wymaga wsparcia żywieniowego, a 98% nie jest fizycznie niezależnych. Mimo to wiele osób jest wypisywanych z oddziałów intensywnej terapii bez planu żywieniowego, a często zdarza się, że nie rozpoznaje się niedożywienia. W konsekwencji niedożywienie utrzymuje się w środowisku oddziału, co samo w sobie prowadzi do złych wyników leczenia, a dodatkowo stanowi barierę w skutecznej rehabilitacji fizycznej. To przejście z intensywnej terapii na oddział stanowi kluczowy etap w procesie rekonwalescencji i umożliwia optymalizację fizycznej niezależności przed wypisem ze szpitala, zmniejszając potrzebę wsparcia w społeczności. Jednakże niepewność co do najlepszego sposobu zapewnienia ciągłej rehabilitacji, łączącej odpowiednie odżywianie i ćwiczenia na oddziale ogólnym, powoduje powszechne zróżnicowanie praktyk.

Już wcześniej pokazaliśmy korzyści płynące z zapewnienia zorganizowanej strategii rehabilitacji na OIOM-ie. Środowisko oddziału stwarza jednak różne wyzwania dla rozwoju zintegrowanej ścieżki rehabilitacji. Istnieje potrzeba oceny efektywności klinicznej i kosztowej ustrukturyzowanych strategii rehabilitacji prowadzonych poza oddziałem intensywnej terapii.

Cele Ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność kliniczną i kosztową ustrukturyzowanej, zindywidualizowanej fizjoterapii i wsparcia żywieniowego u pacjentów przebywających na oddziałach po wypisaniu z OIT.

Cele:

I. Ocena akceptowalności interwencji dla użytkowników i dostawców ii. Ocena wykonalności procedur rekrutacyjnych na potrzeby przyszłego badania iii. Aby oszacować rekrutację, utrzymanie i zmierzyć wskaźniki ukończenia

Metody PHOENIX to dwuośrodkowe, ukryte przydziały, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności ze zintegrowaną jakościową oceną akceptowalności.

Zrekrutujemy sześćdziesięciu dorosłych ocalałych z oddziałów intensywnej terapii w dwóch szpitalach uniwersyteckich, którzy będą musieli kontynuować fizjoterapię i żywienie po wypisie z OIOM. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ustrukturyzowaną interwencję rehabilitacyjną lub standardową opiekę. Interwencja obejmuje wzmocnioną fizjoterapię prowadzoną przez specjalistyczny zespół intensywnej terapii w połączeniu ze zoptymalizowanym odżywianiem na podstawie kalorymetrii pośredniej.

Podstawowe wyniki w zakresie wykonalności to wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników oraz wierność interwencji. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i personelem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals Foundation Trust
    • Midlands
      • Coventry, Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat), którzy otrzymali zaawansowane wspomaganie oddychania przez ≥ 4 dni (definiowane jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna) na OIOM-ie,
  • Żywy w chwili wypisu z OIOM-u
  • Bieżące potrzeby w zakresie fizjoterapii i rehabilitacji dietetycznej zidentyfikowane za pomocą narzędzia PICUPS (zdefiniowane jako pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie przenieść się z łóżka na krzesło ORAZ nie są w stanie samodzielnie sprostać wymaganiom żywieniowym).

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć spodziewana w ciągu najbliższych 72 godzin,
  • Słaba mobilność przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii (niemożność przejścia > 10 metrów z pomocą lub bez niej)
  • mobilizacja przeciwwskazana (np. uraz kręgosłupa),
  • Przeciwwskazanie lub niemożność tolerowania żywienia dojelitowego,
  • Znaczące uszkodzenie mózgu, które nie powróciło do GCS ≥ 14 po wypisaniu z OIOM-u.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ustrukturyzowana i zindywidualizowana fizjoterapia w połączeniu ze zoptymalizowanym odżywianiem zapewniana przez specjalistyczny zespół rehabilitacyjny intensywnej terapii
Kompleksowa wyjściowa ocena funkcji i odżywiania przy użyciu kalorymetrii pośredniej w celu określenia potrzeb żywieniowych, aby stworzyć zindywidualizowany plan codziennego, ukierunkowanego przekwalifikowania w zakresie mobilności, ćwiczeń i odżywiania.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa opieka na oddziale
Standardowa opieka na oddziale świadczona przez zwykłe zespoły opiekuńcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji w ciągu 6-miesięcznego okna przesiewowego
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu spośród wszystkich zaproszonych (wskaźnik rekrutacji)
Podczas rekrutacji w ciągu 6-miesięcznego okna przesiewowego
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: od rekrutacji do 30 dni
Odsetek uczestników, którzy ukończyli główny wynik (wskaźnik zatrzymania)
od rekrutacji do 30 dni
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Przez 14 dni po rekrutacji
Procent zakończonych sesji interwencyjnych
Przez 14 dni po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i za 30 dni wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od rekrutacji
Aby ocenić liczbę dni spędzonych przy życiu i poza szpitalem w ciągu 30 dni po rekrutacji
30 dni od rekrutacji
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku 14 dni i 30 dni
Oceniano za pomocą 30-sekundowego testu siedzenia i stania
Na początku 14 dni i 30 dni
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku 14 dni i 30 dni
Oceniano za pomocą wskaźnika Barthel
Na początku 14 dni i 30 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rekrutacji
Oceniono za pomocą testu EQ5D-5L
W ciągu 30 dni od rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj