- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159868
Fizjoterapia i zoptymalizowane odżywianie u osób, które przeżyły chorobę krytyczną (PHOENIX)
Fizjoterapia i zoptymalizowane żywienie dojelitowe w po ostrej fazie choroby krytycznej (PHOENIX): randomizowana kontrolowana próba wykonalności
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności jest ocena wykonalności i akceptowalności zindywidualizowanej fizjoterapii i zoptymalizowanego odżywiania, prowadzonego na oddziale po wypisie z intensywnej terapii, w celu wydłużenia liczby dni życia i nieobecności w szpitalu, a także proponowanej metodologii optymalizacji projektowania i dostawa do ostatecznej próby oceniającej. Cele szczegółowe to:
I. Aby ocenić akceptowalność interwencji dla użytkowników i dostawców. II. Ocena wykonalności procedur rekrutacyjnych na potrzeby przyszłego badania. iii. Aby oszacować rekrutację, utrzymanie i zmierzyć wskaźniki ukończenia przyszłego badania.
Uczestnicy otrzymają połączenie zorganizowanej, zindywidualizowanej fizjoterapii i zoptymalizowanego odżywiania, rozpoczęte natychmiast po rekrutacji i kontynuowane do 14 dni lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jako próba wykonalności, podstawowe wyniki, które należy ocenić, dotyczą wykonalności badania. Porównamy także wyniki kliniczne uczestników interwencji w porównaniu z tymi otrzymującymi standardową opiekę, aby sprawdzić, czy interwencja zwiększa liczbę dni przeżycia i nieobecności w szpitalu w ciągu 30 dni od rekrutacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze Czy możliwe i akceptowalne jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność kliniczną i kosztową zindywidualizowanej interwencji fizjoterapeutycznej i wspomagającej żywienie, realizowanej na oddziale po wypisie z OIT, u dorosłych osób, które przeżyły krytyczną chorobę?
Kontekst Każdego roku w Wielkiej Brytanii 140 000 pacjentów jest wypisywanych z oddziałów intensywnej terapii (OIOM) na oddziały szpitala ogólnego, a prawie wszyscy mają złożone potrzeby rehabilitacyjne. Osiemdziesiąt cztery procent pacjentów nadal wymaga wsparcia żywieniowego, a 98% nie jest fizycznie niezależnych. Mimo to wiele osób jest wypisywanych z oddziałów intensywnej terapii bez planu żywieniowego, a często zdarza się, że nie rozpoznaje się niedożywienia. W konsekwencji niedożywienie utrzymuje się w środowisku oddziału, co samo w sobie prowadzi do złych wyników leczenia, a dodatkowo stanowi barierę w skutecznej rehabilitacji fizycznej. To przejście z intensywnej terapii na oddział stanowi kluczowy etap w procesie rekonwalescencji i umożliwia optymalizację fizycznej niezależności przed wypisem ze szpitala, zmniejszając potrzebę wsparcia w społeczności. Jednakże niepewność co do najlepszego sposobu zapewnienia ciągłej rehabilitacji, łączącej odpowiednie odżywianie i ćwiczenia na oddziale ogólnym, powoduje powszechne zróżnicowanie praktyk.
Już wcześniej pokazaliśmy korzyści płynące z zapewnienia zorganizowanej strategii rehabilitacji na OIOM-ie. Środowisko oddziału stwarza jednak różne wyzwania dla rozwoju zintegrowanej ścieżki rehabilitacji. Istnieje potrzeba oceny efektywności klinicznej i kosztowej ustrukturyzowanych strategii rehabilitacji prowadzonych poza oddziałem intensywnej terapii.
Cele Ocena wykonalności i akceptowalności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność kliniczną i kosztową ustrukturyzowanej, zindywidualizowanej fizjoterapii i wsparcia żywieniowego u pacjentów przebywających na oddziałach po wypisaniu z OIT.
Cele:
I. Ocena akceptowalności interwencji dla użytkowników i dostawców ii. Ocena wykonalności procedur rekrutacyjnych na potrzeby przyszłego badania iii. Aby oszacować rekrutację, utrzymanie i zmierzyć wskaźniki ukończenia
Metody PHOENIX to dwuośrodkowe, ukryte przydziały, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności ze zintegrowaną jakościową oceną akceptowalności.
Zrekrutujemy sześćdziesięciu dorosłych ocalałych z oddziałów intensywnej terapii w dwóch szpitalach uniwersyteckich, którzy będą musieli kontynuować fizjoterapię i żywienie po wypisie z OIOM. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ustrukturyzowaną interwencję rehabilitacyjną lub standardową opiekę. Interwencja obejmuje wzmocnioną fizjoterapię prowadzoną przez specjalistyczny zespół intensywnej terapii w połączeniu ze zoptymalizowanym odżywianiem na podstawie kalorymetrii pośredniej.
Podstawowe wyniki w zakresie wykonalności to wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników oraz wierność interwencji. Akceptowalność zostanie oceniona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami i personelem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospitals Foundation Trust
-
-
Midlands
-
Coventry, Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat), którzy otrzymali zaawansowane wspomaganie oddychania przez ≥ 4 dni (definiowane jako wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna) na OIOM-ie,
- Żywy w chwili wypisu z OIOM-u
- Bieżące potrzeby w zakresie fizjoterapii i rehabilitacji dietetycznej zidentyfikowane za pomocą narzędzia PICUPS (zdefiniowane jako pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie przenieść się z łóżka na krzesło ORAZ nie są w stanie samodzielnie sprostać wymaganiom żywieniowym).
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć spodziewana w ciągu najbliższych 72 godzin,
- Słaba mobilność przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii (niemożność przejścia > 10 metrów z pomocą lub bez niej)
- mobilizacja przeciwwskazana (np. uraz kręgosłupa),
- Przeciwwskazanie lub niemożność tolerowania żywienia dojelitowego,
- Znaczące uszkodzenie mózgu, które nie powróciło do GCS ≥ 14 po wypisaniu z OIOM-u.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ustrukturyzowana i zindywidualizowana fizjoterapia w połączeniu ze zoptymalizowanym odżywianiem zapewniana przez specjalistyczny zespół rehabilitacyjny intensywnej terapii
|
Kompleksowa wyjściowa ocena funkcji i odżywiania przy użyciu kalorymetrii pośredniej w celu określenia potrzeb żywieniowych, aby stworzyć zindywidualizowany plan codziennego, ukierunkowanego przekwalifikowania w zakresie mobilności, ćwiczeń i odżywiania.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa opieka na oddziale
|
Standardowa opieka na oddziale świadczona przez zwykłe zespoły opiekuńcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji w ciągu 6-miesięcznego okna przesiewowego
|
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na udział w badaniu spośród wszystkich zaproszonych (wskaźnik rekrutacji)
|
Podczas rekrutacji w ciągu 6-miesięcznego okna przesiewowego
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: od rekrutacji do 30 dni
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli główny wynik (wskaźnik zatrzymania)
|
od rekrutacji do 30 dni
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Przez 14 dni po rekrutacji
|
Procent zakończonych sesji interwencyjnych
|
Przez 14 dni po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia i za 30 dni wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni od rekrutacji
|
Aby ocenić liczbę dni spędzonych przy życiu i poza szpitalem w ciągu 30 dni po rekrutacji
|
30 dni od rekrutacji
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Na początku 14 dni i 30 dni
|
Oceniano za pomocą 30-sekundowego testu siedzenia i stania
|
Na początku 14 dni i 30 dni
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku 14 dni i 30 dni
|
Oceniano za pomocą wskaźnika Barthel
|
Na początku 14 dni i 30 dni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
Oceniono za pomocą testu EQ5D-5L
|
W ciągu 30 dni od rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Śmiertelna choroba
- Aktywność silnika
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Standard opieki
- Rehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM633323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .