Piloteffektivitetsforsøg af en ACT-selvhjælpsarbejdsbog, der er skræddersyet specifikt til fængsler
28. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Målet med denne forskningsundersøgelse er at tilpasse en ACT-selvhjælps-arbejdsbog til fængselsmiljøet og bestemme gennemførlighedsacceptabiliteten og effektiviteten af denne arbejdsbog.
Deltagerne kan forvente at være i undersøgelsen i 13 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse svarer direkte til tretrinsprocessen.
- I trin 1 (specifikt mål #1) vil vi identificere de nødvendige tilpasninger til indholdet, sproget og formatet af en ACT-baseret selvhjælpsprojektmappe gennem input fra interessenter.
- I trin 2 (specifikt mål #2) vil vi forfine projektmappen og dens levering baseret på feedback fra fængslede personer, som udfylder projektmappen.
- I trin 3 (specifikt mål nr. 3) skal du bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af ACT-selvhjælpsprojektmappen i et fængselsmiljø. Primært klinisk resultatmål vil være depression, sekundært klinisk resultatmål vil være angst.
For hver deltager, der er tildelt en betingelse, vil et studiegruppemedlem mødes med dem individuelt for at give dem en kopi af projektbogen. Under dette møde vil studieteammedlemmet informere deltageren om, at de skal afslutte et kapitel om ugen.
Deltagerne vil gennemføre en præ-behandlingsvurdering en uge før uddeling af arbejdsbogen; en Mid-Treatment Assessment fire uger efter uddelingen af arbejdsbogen; en Post-Treatment Assessment #1 otte uger efter distribution af projektmappen (når projektmappen skal udfyldes); Fokusgruppe (efter færdiggørelse af projektmappe) og en Post-Treatment Assessment #2 tolv uger efter uddeling af projektmappe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Madilyn Michels
- Telefonnummer: 920-602-5612
- E-mail: mgmichels@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Læseniveau for 6. klasse eller højere bestemt af Wide Range Achievement Test
- Moderat eller svær angst og/eller depression bestemt af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI)
- Ingen aktiv selvskade eller aktiv selvmordshensigt
- Ingen planlagt overførsel eller frigivelse i mindst tre måneder
- Kan og har lyst til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Aktiv selvskade eller selvmordshensigt
- Planlagt overførsel eller frigivelse inden for tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT projektmappe
|
ACT: Terapi, der bygger i traditionelle kognitive adfærdsterapiprincipper, men som lægger vægt på forskellige processer i adfærdsændringer.
Afleveret over 8 ugers selv-guidede studie- og hjemmeopgaver.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol projektmappe
|
As control condition, reflective journaling will be used.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigede deltagere
Tidsramme: Studievarighed, op til 1 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at måle berettigelse - procentdel af individer, der opfylder inklusionskriterier versus procentdel af individer, der er udelukket.
|
Studievarighed, op til 1 år
|
|
Deltagere, der vælger at deltage
Tidsramme: Studievarighed, op til 1 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at måle procentdelen af kvalificerede personer, der vælger at deltage i undersøgelsen.
|
Studievarighed, op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle 8 uger
Tidsramme: Studievarighed, op til 1 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at måle procentdelen af deltagere, der gennemfører alle behandlingsaktiviteter
|
Studievarighed, op til 1 år
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Acceptabiliteten af metoden vil blive vurderet gennem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som er en 8-punktsundersøgelse med potentielle scores på 8-32 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Op til 13 uger
|
|
Ændring i mental sundhed: Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 13 uger
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) vurderer de 12 dimensioner af fleksibilitet og ufleksibilitet.
Svar har pointværdier fra 1 til 6, hvor højere score afspejler højere niveauer af den dimension, der vurderes af hvert sæt elementer.
|
Baseline til 13 uger
|
|
Ændring i mental sundhed: automatiske tanker
Tidsramme: Baseline til 13 uger
|
Listerne med automatiske tanker spørgeskema er en række tanker, der dukker op i folks hoveder.
Deltagerne læser hver tanke og angiver, hvor ofte, hvis overhovedet, tanken er opstået i løbet af den seneste uge.
30 spørgsmål med en skala fra 1-5, med 1 = slet ikke og 5 = hele tiden.
Højere score indikerer højere frekvens af automatiske tanker.
|
Baseline til 13 uger
|
|
Ændring i BAI-score
Tidsramme: Baseline til 13 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af symptomer på angst.
Hvert af de 21 elementer på BAI-værktøjet repræsenterer et angstsymptom.
En samlet score på 0 - 7 tolkes som et "minimalt" niveau af angst; 8 - 15 som "Mild"; 16 - 25 som "Moderat", og 26 - 63 som "Svær".
|
Baseline til 13 uger
|
|
Skift BDI-II Score
Tidsramme: Baseline til 13 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, som måler eksistensen og sværhedsgraden af symptomer på depression.
Hvert af de 21 punkter på BDI-II-værktøjet repræsenterer et depressivt symptom.
Symptomerne bedømmes hver på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3 (0=symptom er fraværende; 3=symptom er alvorligt).
Scorer for hvert symptom lægges sammen for at opnå de samlede scorer for alle 21 elementer.
Samlet score spænder fra 0-63; hvoraf 0-8 betragtes som ingen depression, 0-13 er minimal depression, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og 29-63 er svær depression.
|
Baseline til 13 uger
|
|
Kvalitativ sammenfatning af årsager til nedslidning
Tidsramme: Studievarighed, op til 1 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet kvalitativt ved at spørge deltagere, der forlader undersøgelsen, hvorfor de besluttede at stoppe.
Svarene vil blive kodet for temaer og opsummeret med deltagerantal.
|
Studievarighed, op til 1 år
|
|
Antal deltagere henvist til opfølgning
Tidsramme: Op til 13 uger
|
Sikkerhed vil blive målt gennem deltagerens selvrapportering af selvmordstanker eller selvskadende tanker ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
C-SSRS er et spørgeskema designet til at vurdere risikoniveauet for selvskade.
Enhver deltager, der angiver aktive selvmordstanker med intention om at handle eller aktive selvmordstanker med en specifik plan på C-SSRS, vil blive henvist til opfølgende behandling.
|
Op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1590
- A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW- Madison)
- 1R34MH132663-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 4/13/26 (Anden identifikator: UW- Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .