Teste piloto de eficácia de uma apostila de autoajuda ACT adaptada especificamente para prisões
28 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo de pesquisa é adaptar uma apostila de autoajuda ACT para o ambiente prisional e determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia desta apostila.
Os participantes podem esperar estar no estudo por 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos do estudo proposto correspondem diretamente ao processo de três etapas.
- Na Etapa 1 (Objetivo Específico nº 1), identificaremos as adaptações necessárias ao conteúdo, linguagem e formato de um manual de autoajuda baseado em ACT por meio da contribuição das partes interessadas.
- Na Etapa 2 (Objetivo Específico nº 2), refinaremos a apostila e sua entrega com base no feedback dos indivíduos encarcerados que completaram a apostila.
- Na Etapa 3 (Objetivo Específico nº 3), determine a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da apostila de autoajuda ACT em ambiente prisional. O desfecho clínico primário será a depressão, o desfecho clínico secundário será a ansiedade.
Para cada participante atribuído a uma condição, um membro da equipe de estudo se reunirá com eles individualmente para fornecer-lhes uma cópia da apostila. Durante esta reunião, o membro da equipe de estudo informará ao participante que deverá completar um capítulo por semana.
Os participantes farão uma avaliação pré-tratamento uma semana antes da distribuição da apostila; uma avaliação intermediária do tratamento quatro semanas após a distribuição da apostila; uma Avaliação Pós-Tratamento nº 1, oito semanas após a distribuição da apostila (quando a apostila deve ser concluída); Grupo focal (após a conclusão da apostila) e uma Avaliação Pós-Tratamento #2 doze semanas após a distribuição da apostila.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Madilyn Michels
- Número de telefone: 920-602-5612
- E-mail: mgmichels@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Recrutamento
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Nível de leitura da 6ª série ou superior determinado pelo Wide Range Achievement Test
- Ansiedade e/ou depressão moderada ou grave determinada pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
- Nenhuma automutilação ativa ou intenção suicida ativa
- Nenhuma transferência ou liberação programada por pelo menos três meses
- São capazes e desejam participar.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Automutilação ativa ou intenção suicida
- Transferência ou liberação programada dentro de três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta de trabalho do ACT
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ACT: Terapia que se baseia nos princípios tradicionais da terapia cognitivo-comportamental, mas enfatiza diferentes processos de mudança de comportamento.
Entregue mais de 8 semanas de estudo autoguiado e tarefas de casa.
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Comparador Ativo: Pasta de trabalho de controle
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As control condition, reflective journaling will be used.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes elegíveis
Prazo: Duração do estudo, até 1 ano
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A viabilidade será avaliada medindo a elegibilidade - porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão versus porcentagem de indivíduos que são excluídos.
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Duração do estudo, até 1 ano
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Participantes que optarem por participar
Prazo: Duração do estudo, até 1 ano
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A viabilidade será avaliada medindo a porcentagem de indivíduos elegíveis que optam por participar do estudo.
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Duração do estudo, até 1 ano
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Porcentagem de participantes que completam todas as 8 semanas
Prazo: Duração do estudo, até 1 ano
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A viabilidade será avaliada medindo a porcentagem de participantes que completam todas as atividades de tratamento
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Duração do estudo, até 1 ano
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Satisfação do Participante
Prazo: Até 13 semanas
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A aceitabilidade do método será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), que é uma pesquisa de 8 itens com pontuações potenciais de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Até 13 semanas
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Mudança na saúde mental: flexibilidade
Prazo: Linha de base até 13 semanas
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O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) avalia as 12 dimensões de flexibilidade e inflexibilidade.
As respostas têm valores de pontuação de 1 a 6, onde pontuações mais altas refletem níveis mais elevados da dimensão avaliada por cada conjunto de itens.
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Linha de base até 13 semanas
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Mudança na saúde mental: pensamentos automáticos
Prazo: Linha de base até 13 semanas
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As listas do Questionário de Pensamentos Automáticos são uma variedade de pensamentos que surgem na cabeça das pessoas.
Os participantes leem cada pensamento e indicam com que frequência, se é que ocorreu, o pensamento ocorreu durante a semana passada.
30 questões com escala de 1 a 5, sendo 1 = nunca e 5 = sempre.
Pontuações mais altas indicam maior frequência de pensamentos automáticos.
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Linha de base até 13 semanas
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Mudança na pontuação BAI
Prazo: Linha de base até 13 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autorrelatado de 21 itens que mede a existência e gravidade dos sintomas de ansiedade.
Cada um dos 21 itens da ferramenta BAI representa um sintoma de ansiedade.
Uma pontuação total de 0 a 7 é interpretada como um nível “Mínimo” de ansiedade; 8 - 15 como “Suave”; 16 - 25 como "Moderado" e 26 - 63 como "Grave".
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Linha de base até 13 semanas
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Alterar pontuação BDI-II
Prazo: Linha de base até 13 semanas
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A escala do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um questionário autorrelatado de 21 itens que mede a existência e gravidade dos sintomas de depressão.
Cada um dos 21 itens do instrumento BDI-II representa um sintoma depressivo.
Cada sintoma é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3 (0 = sintoma ausente; 3 = sintoma é grave).
As pontuações de cada sintoma são somadas para obter a pontuação total de todos os 21 itens.
A pontuação total varia de 0 a 63; dos quais 0-8 é considerado sem depressão, 0-13 é depressão mínima, 14-19 é depressão leve, 20-28 é depressão moderada e 29-63 é depressão grave.
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Linha de base até 13 semanas
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Resumo qualitativo dos motivos do desgaste
Prazo: Duração do estudo, até 1 ano
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A viabilidade será avaliada qualitativamente perguntando aos participantes que abandonam o estudo, por que decidiram parar.
As respostas serão codificadas por temas e resumidas com a contagem de participantes.
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Duração do estudo, até 1 ano
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Número de participantes encaminhados para acompanhamento
Prazo: Até 13 semanas
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A segurança será medida por meio do autorrelato de ideação suicida ou de automutilação do participante, usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
O C-SSRS é um questionário desenvolvido para avaliar o nível de risco de automutilação.
Qualquer participante que indique ideação suicida ativa com intenção de agir ou ideação suicida ativa com plano específico no C-SSRS será encaminhado para acompanhamento.
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Até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1590
- A538900 (Outro identificador: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Outro identificador: UW- Madison)
- 1R34MH132663-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 4/13/26 (Outro identificador: UW- Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .