Пилотное испытание эффективности пособия по самопомощи ACT, специально разработанного для тюрем
28 апреля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью данного исследования является адаптация рабочей тетради ACT по самопомощи к тюремным условиям и определение осуществимости, приемлемости и эффективности этой рабочей тетради.
Участники могут рассчитывать на участие в исследовании в течение 13 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели предлагаемого исследования напрямую соответствуют трехэтапному процессу.
- На этапе 1 (конкретная цель № 1) мы определим необходимые адаптации к содержанию, языку и формату пособия по самопомощи на основе ACT посредством вклада заинтересованных сторон.
- На этапе 2 (конкретная цель №2) мы доработаем рабочую тетрадь и ее доставку на основе отзывов заключенных, заполнивших рабочую тетрадь.
- На этапе 3 (конкретная цель № 3) определите осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность пособия по самопомощи ACT в тюремных условиях. Первичным показателем клинического результата будет депрессия, вторичным показателем клинического результата будет тревога.
С каждым участником, которому назначено условие, член исследовательской группы встречается с ним индивидуально, чтобы предоставить ему копию рабочей тетради. Во время этой встречи член исследовательской группы сообщит участнику, что ему следует проходить одну главу в неделю.
Участники пройдут предварительную оценку за неделю до раздачи рабочей тетради; промежуточная оценка через четыре недели после раздачи рабочей тетради; Оценка после лечения №1 через восемь недель после распространения рабочей тетради (когда рабочая тетрадь должна быть заполнена); Фокус-группа (после заполнения рабочей тетради) и оценка после лечения № 2 через двенадцать недель после распространения рабочей тетради.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madilyn Michels
- Номер телефона: 920-602-5612
- Электронная почта: mgmichels@wisc.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Уровень чтения 6-го класса или выше, определяемый тестом широкого диапазона достижений.
- Умеренная или тяжелая тревога и/или депрессия, определяемая с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II) и Опросника тревоги Бека (BAI).
- Никакого активного членовредительства или активных суицидальных намерений.
- Никакого запланированного перевода или освобождения в течение как минимум трех месяцев
- Имеют возможность и желание участвовать.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Активное членовредительство или суицидальные намерения
- Запланированная передача или освобождение в течение трех месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабочая тетрадь ACT
|
ACT: Терапия, которая основывается на традиционных принципах когнитивно-поведенческой терапии, но уделяет особое внимание различным процессам изменения поведения.
Проведено более 8 недель самостоятельного обучения и выполнения домашних заданий.
|
|
Активный компаратор: Контрольная книга
|
As control condition, reflective journaling will be used.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Допущенные участники
Временное ограничение: Срок обучения, до 1 года
|
Осуществимость будет оцениваться путем измерения приемлемости – процента лиц, соответствующих критериям включения, по сравнению с процентом лиц, исключенных.
|
Срок обучения, до 1 года
|
|
Участники, решившие принять участие
Временное ограничение: Срок обучения, до 1 года
|
Осуществимость будет оцениваться путем измерения процента лиц, имеющих право на участие в исследовании.
|
Срок обучения, до 1 года
|
|
Процент участников, завершивших все 8 недель
Временное ограничение: Срок обучения, до 1 года
|
Осуществимость будет оцениваться путем измерения процента участников, завершивших все лечебные мероприятия.
|
Срок обучения, до 1 года
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: До 13 недель
|
Приемлемость метода будет оцениваться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8), которая представляет собой опрос из 8 пунктов с потенциальными баллами от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
До 13 недель
|
|
Изменение психического здоровья: гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недель
|
Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI) оценивает 12 измерений гибкости и негибкости.
Ответы имеют баллы от 1 до 6, где более высокие баллы отражают более высокие уровни измерения, оцениваемого каждым набором элементов.
|
Исходный уровень до 13 недель
|
|
Изменение психического здоровья: автоматические мысли
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недель
|
Списки опросника автоматических мыслей — это разнообразные мысли, которые приходят в голову людям.
Участники читают каждую мысль и указывают, как часто эта мысль возникала за последнюю неделю (если вообще возникала).
30 вопросов по шкале от 1 до 5, где 1 = совсем нет и 5 = постоянно.
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту автоматических мыслей.
|
Исходный уровень до 13 недель
|
|
Изменение показателя BAI
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недель
|
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый самостоятельно, который измеряет наличие и тяжесть симптомов тревоги.
Каждый из 21 пункта инструмента BAI представляет собой симптом тревоги.
Сумма баллов от 0 до 7 интерпретируется как «минимальный» уровень тревожности; 8–15 – «Легкий»; 16–25 – «Умеренная» и 26–63 – «Тяжелая».
|
Исходный уровень до 13 недель
|
|
Изменить оценку BDI-II
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недель
|
Шкала депрессии Бека (BDI-II) представляет собой опросник из 21 пункта, заполняемый самостоятельно, который измеряет наличие и тяжесть симптомов депрессии.
Каждый из 21 пункта инструмента BDI-II представляет собой депрессивный симптом.
Каждый симптом оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = симптом отсутствует; 3 = симптом тяжелый).
Баллы по каждому симптому суммируются для получения общего балла по всем 21 пункту.
Общий балл варьируется от 0 до 63; из которых 0–8 считается отсутствием депрессии, 0–13 – минимальной депрессией, 14–19 – легкой депрессией, 20–28 – умеренной депрессией и 29–63 – тяжелой депрессией.
|
Исходный уровень до 13 недель
|
|
Качественный обзор причин отсева
Временное ограничение: Срок обучения, до 1 года
|
Осуществимость будет качественно оценена путем опроса участников, покинувших исследование, почему они решили прекратить его.
Ответы будут закодированы по темам и суммированы с учетом количества участников.
|
Срок обучения, до 1 года
|
|
Количество участников, направленных на последующее лечение
Временное ограничение: До 13 недель
|
Безопасность будет измеряться посредством самоотчета участников о суицидальных идеях или идеях членовредительства с использованием шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS).
C-SSRS — это опросник, предназначенный для оценки уровня риска членовредительства.
Любой участник, который указывает на активные суицидальные мысли с намерением действовать или активные суицидальные мысли с конкретным планом C-SSRS, будет направлен на последующее лечение.
|
До 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1590
- A538900 (Другой идентификатор: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Другой идентификатор: UW- Madison)
- 1R34MH132663-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 4/13/26 (Другой идентификатор: UW- Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .