Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba skuteczności podręcznika samopomocy ACT dostosowanego specjalnie dla zakładów karnych

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Celem tego badania badawczego jest dostosowanie zeszytu samopomocy ACT do warunków więziennych oraz określenie wykonalności i skuteczności tego zeszytu.

Uczestnicy mogą spodziewać się udziału w badaniu przez 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe proponowanego badania odpowiadają bezpośrednio trzyetapowemu procesowi.

  1. W kroku 1 (Cel szczegółowy nr 1) zidentyfikujemy niezbędne dostosowania treści, języka i formatu zeszytu samopomocy opartego na ACT w oparciu o wkład interesariuszy.
  2. W Kroku 2 (Cel szczegółowy nr 2) udoskonalimy zeszyt ćwiczeń i sposób jego realizacji w oparciu o informacje zwrotne od osób osadzonych w więzieniu, które wypełniły zeszyt ćwiczeń.
  3. W kroku 3 (Cel szczegółowy nr 3) określ wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność podręcznika samopomocy ACT w warunkach więziennych. Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie depresja, drugorzędną miarą wyniku klinicznego będzie lęk.

W przypadku każdego uczestnika przypisanego do schorzenia członek zespołu badawczego spotka się z nim indywidualnie, aby przekazać mu kopię zeszytu ćwiczeń. Podczas tego spotkania członek zespołu badawczego poinformuje uczestnika, że ​​powinien wypełnić jeden rozdział tygodniowo.

Uczestnicy przeprowadzą ocenę wstępną na tydzień przed dystrybucją zeszytu ćwiczeń; ocena w trakcie leczenia cztery tygodnie po rozesłaniu zeszytu ćwiczeń; Ocena po leczeniu nr 1 osiem tygodni po rozesłaniu zeszytu ćwiczeń (kiedy zeszyt ćwiczeń powinien zostać ukończony); Grupa fokusowa (po ukończeniu zeszytu ćwiczeń) i ocena po leczeniu nr 2 dwanaście tygodni po rozesłaniu zeszytu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Poziom czytania na poziomie 6. klasy lub wyższy określony w teście osiągnięć szerokiego zakresu
  • Umiarkowany lub ciężki lęk i/lub depresja określona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI)
  • Brak aktywnego samookaleczenia lub aktywnych zamiarów samobójczych
  • Brak zaplanowanego przeniesienia lub zwolnienia przez co najmniej trzy miesiące
  • Potrafią i chcą uczestniczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywne samookaleczenie lub zamiary samobójcze
  • Planowany transfer lub zwolnienie w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zeszyt ćwiczeń ACT
Behawioralne: Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT)
ACT: Terapia opierająca się na tradycyjnych zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, ale kładąca nacisk na różne procesy zmiany zachowania. Dostarczono ponad 8 tygodni samodzielnej nauki i zadań domowych.
Aktywny komparator: Kontroluj skoroszyt
Behawioralne: Reflective Journaling
As control condition, reflective journaling will be used.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikujący się uczestnicy
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 1 roku
Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar kwalifikowalności – odsetek osób spełniających kryteria włączenia w stosunku do odsetka osób wykluczonych.
Czas trwania studiów, do 1 roku
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 1 roku
Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar odsetka kwalifikujących się osób, które zdecydują się wziąć udział w badaniu.
Czas trwania studiów, do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 8 tygodni
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 1 roku
Wykonalność zostanie oceniona poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania lecznicze
Czas trwania studiów, do 1 roku
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Akceptowalność metody zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który jest ankietą składającą się z 8 pozycji, z potencjalnymi punktami od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie.
Do 13 tygodni
Zmiana zdrowia psychicznego: elastyczność
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI) ocenia 12 wymiarów elastyczności i sztywności. Odpowiedzi mają wartości punktowe od 1 do 6, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom wymiaru ocenianego przez każdy zestaw pozycji.
Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Zmiana zdrowia psychicznego: myśli automatyczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Listy Kwestionariusza Myśli Automatycznych to różnorodne myśli, które pojawiają się ludziom w głowach. Uczestnicy czytają każdą myśl i wskazują, jak często, jeśli w ogóle, pojawiła się ona w ciągu ostatniego tygodnia. 30 pytań w skali 1-5, gdzie 1 = wcale, a 5 = zawsze. Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość myśli automatycznych.
Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Zmiana wyniku BAI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 21 pozycji, który mierzy występowanie i nasilenie objawów lęku. Każdy z 21 elementów narzędzia BAI reprezentuje objaw lęku. Całkowity wynik 0–7 jest interpretowany jako „minimalny” poziom lęku; 8 - 15 jako „Łagodny”; 16–25 jako „umiarkowane” i 26–63 jako „poważne”.
Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Zmień wynik BDI-II
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Skala Inwentarza Depresji Becka (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, który mierzy występowanie i nasilenie objawów depresji. Każda z 21 pozycji narzędzia BDI-II reprezentuje objaw depresyjny. Każdy z objawów ocenia się w 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3 (0 = objaw nie występuje; 3 = objaw jest poważny). Wyniki dla każdego objawu sumuje się, uzyskując łączną punktację dla wszystkich 21 pozycji. Wynik całkowity mieści się w zakresie 0–63; z czego 0-8 to brak depresji, 0-13 to minimalna depresja, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana depresja, a 29-63 to ciężka depresja.
Wartość podstawowa do 13 tygodnia
Jakościowe podsumowanie przyczyn utraty danych
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, do 1 roku
Wykonalność zostanie oceniona jakościowo, poprzez zapytanie uczestników, którzy opuszczą badanie, dlaczego zdecydowali się przerwać. Odpowiedzi zostaną zakodowane według tematów i podsumowane liczbą uczestników.
Czas trwania studiów, do 1 roku
Liczba uczestników skierowanych na dalszą opiekę
Ramy czasowe: Do 13 tygodni
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie myśli samobójczych lub samookaleczeń zgłaszanych przez uczestnika, przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS to kwestionariusz przeznaczony do oceny poziomu ryzyka samookaleczenia. Każdy uczestnik, który wykazuje aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania lub aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem w C-SSRS, zostanie skierowany na dalszą opiekę.
Do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Koenigs, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1590
  • A538900 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • 1R34MH132663-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/13/26 (Inny identyfikator: UW- Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj